Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv analyse av effekten av initiering av PCSK9i på sykehus på kliniske resultater hos kinesiske ACS-pasienter

20. august 2024 oppdatert av: Yun Dai Chen

Effekt av initiering av PCSK9i på sykehus på kliniske resultater hos kinesiske ACS-pasienter: En databasebasert retrospektiv analyse

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av initiering av alirocumab på sykehus kombinert med statin ± ezetimibe på store kardiovaskulære hendelser (MACE) hos kinesiske ACS-pasienter. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

om tidlig oppstart av PCKS9i på sykehus kan redusere nylig kardiovaskulær hendelsesrisiko hos kinesiske ACS-pasienter i virkelige omgivelser.

Data fra CCA Database-Chest Pain Center ble screenet for alle ACS-pasienter fra 1. januar 2021 til 31. desember 2023. Pasienter diagnostisert med STEMI, NSTEMI eller UA ved innleggelse ble identifisert ved første trinn. Deretter, for intervensjonsgruppen, vil pasienter som fikk alirocumab 75 mg kombinert med statin ± ezetimib under ACS-innleggelsen (inkludert utskrivningsdatoen) inkluderes; for kontrollgruppen vil pasienter som fikk statin ± ezetimib under ACS-innleggelsen inkluderes. Alle påmeldte pasienter ble pålagt å ha minst ett dokumentert oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Data fra CCA Database-Chest Pain Center ble screenet for alle ACS-pasienter fra 1. januar 2021 til 31. desember 2023. Pasienter diagnostisert med STEMI, NSTEMI eller UA ved innleggelse ble identifisert ved første trinn. Deretter, for intervensjonsgruppen, vil pasienter som fikk alirocumab 75 mg kombinert med statin ± ezetimib under ACS-innleggelsen (inkludert utskrivningsdatoen) inkluderes; for kontrollgruppen vil pasienter som fikk statin ± ezetimib under ACS-innleggelsen inkluderes. Alle påmeldte pasienter ble pålagt å ha minst ett dokumentert oppfølgingsbesøk. Pasienter som til enhver tid er foreskrevet med evolocumab vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med akutt koronarsyndrom (ACS) ved sykehusinnleggelse.
  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
  • Pasienter som fikk Alirocumab 75 mg i kombinasjon med statinbehandling ± Ezetimibe som intervensjonsgruppe, og de som ble behandlet utelukkende med statinbehandling ± Ezetimibe som kontrollgruppe, enten under sykehusinnleggelse eller ved utskrivning.
  • Pasienter med minst én oppfølgingsjournal.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottok Evolocumab-behandling til enhver tid.
  • Pasienter som mottok Inclisiran-behandling til enhver tid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
intervensjonsgruppe
Pasienter ble behandlet med alirocumab 75 mg kombinert med statin ± ezetimib
Legemiddel: alirocumab 75 mg/2 uke
pasienter kontinuerlig foreskrevet eller stoppet behandling med alirocumab under oppfølgingsbesøket, som avhenger av legens kliniske beslutning og pasientens preferanser
kontrollgruppe
Pasientene ble kun behandlet med statin ± ezetimib
Legemiddel: statin ± ezetimib
Pasienter vil bli sensurert ved oppstart av alirocumab under oppfølgingsbesøket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er risikoen for MACE innen 1 år etter oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
MACE ble definert som sammensetningen av ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig iskemisk hjerneslag, dødelighet av alle årsaker eller koronar revaskularisering. Koronar revaskularisering var begrenset til prosedyrer som skjedde minst to uker etter indeksdatoen, inkludert PCI og CABG
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon av LDL-C-nivåer ved 1-måneders oppfølging fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Prosentvis reduksjon av LDL-C-nivåer ved 1-måneders oppfølging fra baseline
1 måned
Andel pasienter som oppnådde LDL-C-målet (<1,4 mmol/L) ved 1-måneders oppfølging
Tidsramme: 1 måned
Andel pasienter som oppnådde LDL-C-målet (<1,4 mmol/L) ved 1-måneders oppfølging
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom ACS pathway optimization deltakelse og MACE innen 1 års oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Assosiasjon mellom ACS pathway optimization deltakelse og MACE innen 1 års oppfølging
12 måneder
Assosiasjon mellom deltakelse i ACS-baneoptimalisering og LDL-C-måloppnåelse ved 1-måneders oppfølging
Tidsramme: 1 måned
Assosiasjon mellom deltakelse i ACS-baneoptimalisering og LDL-C-måloppnåelse ved 1-måneders oppfølging
1 måned
Prosentvis reduksjon av LDL-C-nivåer ved 3-måneders, 6-måneders oppfølging fra baseline (hvis du har nok oppfølgingsdata på laboratorietest)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Prosentvis reduksjon av LDL-C-nivåer ved 3-måneders, 6-måneders oppfølging fra baseline (hvis du har nok oppfølgingsdata på laboratorietest)
3 måneder, 6 måneder
LDL-C måloppnåelse (<1,4 mmol/L) ved 3-måneders, 6-måneders oppfølging (hvis du har nok oppfølgingsdata på laboratorietest)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
LDL-C måloppnåelse (<1,4 mmol/L) ved 3-måneders, 6-måneders oppfølging (hvis du har nok oppfølgingsdata på laboratorietest)
3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yun Dai Chen

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023ESR0000153

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere