Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen analyysi PCSK9i:n sairaalassa aloittamisen vaikutuksesta kiinalaisten ACS-potilaiden kliinisiin tuloksiin

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Yun Dai Chen

PCSK9i:n sairaalassa aloituksen vaikutus kiinalaisten ACS-potilaiden kliinisiin tuloksiin: tietokantapohjainen retrospektiivinen analyysi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sairaalassa aloitetun alirokumabin ja statiinin ± etsetimibin tehokkuutta vakavissa kardiovaskulaarisissa tapahtumissa (MACE) kiinalaisilla ACS-potilailla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

voisiko PCKS9i:n varhainen aloitus sairaalassa vähentää viimeaikaisten sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä kiinalaisilla ACS-potilailla tosielämässä.

CCA Database-Chest Pain Centerin tiedot seulottiin kaikille ACS-potilaille 1. tammikuuta 2021 ja 31. joulukuuta 2023 välisenä aikana. Ensimmäisessä vaiheessa tunnistettiin potilaat, joilla oli diagnosoitu STEMI, NSTEMI tai UA. Sitten interventioryhmään otetaan mukaan potilaat, jotka saivat alirokumabia 75 mg yhdessä statiinin ± etsetimibin kanssa ACS-sairaalahoidon aikana (mukaan lukien kotiutuspäivä); verrokkiryhmässä otetaan huomioon potilaat, jotka saivat statiinia ± etsetimibia ACS-sairaalahoidon aikana. Kaikilta potilailta vaadittiin vähintään yksi dokumentoitu seurantakäynti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CCA Database-Chest Pain Centerin tiedot seulottiin kaikille ACS-potilaille 1. tammikuuta 2021 ja 31. joulukuuta 2023 välisenä aikana. Ensimmäisessä vaiheessa tunnistettiin potilaat, joilla oli diagnosoitu STEMI, NSTEMI tai UA. Sitten interventioryhmään otetaan mukaan potilaat, jotka saivat alirokumabia 75 mg yhdessä statiinin ± etsetimibin kanssa ACS-sairaalahoidon aikana (mukaan lukien kotiutuspäivä); verrokkiryhmässä otetaan huomioon potilaat, jotka saivat statiinia ± etsetimibia ACS-sairaalahoidon aikana. Kaikilta potilailta vaadittiin vähintään yksi dokumentoitu seurantakäynti. Potilaat, joille on määrätty evolokumabia milloin tahansa, suljetaan pois.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti (ACS) sairaalaan tullessaan.
  • 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  • Potilaat, jotka saivat alirokumabia 75 mg yhdessä statiinihoidon kanssa ± Etsetimibi interventioryhmänä ja ne, joita hoidettiin yksinomaan statiinihoidolla ± Etsetimibi kontrolliryhmänä joko sairaalahoidon aikana tai kotiutuksen yhteydessä.
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi seurantatietue.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet evolokumabihoitoa milloin tahansa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet Inclisiran-hoitoa milloin tahansa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
interventioryhmä
potilaita hoidettiin alirokumabilla 75 mg yhdistettynä statiiniin ± etsetimibiin
Lääke: alirokumabi 75 mg / 2 viikkoa
potilaille, joille jatkuvasti määrättiin tai lopetettiin alirokumabihoito seurantakäynnin aikana, mikä riippuu lääkärin kliinisestä päätöksestä ja potilaan mieltymyksistä
kontrolliryhmä
potilaita hoidettiin vain statiinilla ± etsetimibillä
Lääke: statiini ± etsetimibi
potilaat sensuroidaan alirokumabihoidon alussa seurantakäynnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on MACE-riski vuoden sisällä seurannasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MACE määriteltiin ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtavan iskeemisen aivohalvauksen, kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden tai minkä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatioiden yhdistelmäksi. Sepelvaltimon revaskularisaatio rajoittui toimenpiteisiin, jotka tapahtuivat vähintään kaksi viikkoa indeksipäivän jälkeen, mukaan lukien PCI ja CABG
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolitasojen prosentuaalinen lasku 1 kuukauden seurannassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
LDL-kolesterolitasojen prosentuaalinen lasku 1 kuukauden seurannassa lähtötasosta
1 kuukausi
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat LDL-kolesterolitavoitteen (<1,4 mmol/l) 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat LDL-kolesterolitavoitteen (<1,4 mmol/l) 1 kuukauden seurannassa
1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys ACS-polun optimointiin osallistumisen ja MACE:n välillä yhden vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhteys ACS-polun optimointiin osallistumisen ja MACE:n välillä yhden vuoden seurannan aikana
12 kuukautta
Yhteys ACS-reitin optimointiin osallistumisen ja LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamisasteen välillä 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Yhteys ACS-reitin optimointiin osallistumisen ja LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamisasteen välillä 1 kuukauden seurannassa
1 kuukausi
LDL-kolesterolitasojen prosentuaalinen lasku 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa lähtötasosta (jos seurantatietoja on riittävästi laboratoriotestistä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
LDL-kolesterolitasojen prosentuaalinen lasku 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa lähtötasosta (jos seurantatietoja on riittävästi laboratoriotestistä)
3 kuukautta, 6 kuukautta
LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamisaste (<1,4 mmol/l) 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa (jos sinulla on tarpeeksi seurantatietoja laboratoriotestistä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamisaste (<1,4 mmol/l) 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa (jos sinulla on tarpeeksi seurantatietoja laboratoriotestistä)
3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yun Dai Chen

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023ESR0000153

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa