Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza vlivu iniciace PCSK9i v nemocnici na klinické výsledky u čínských pacientů s AKS

20. srpna 2024 aktualizováno: Yun Dai Chen

Vliv iniciace PCSK9i v nemocnici na klinické výsledky u čínských pacientů s AKS: Retrospektivní analýza založená na databázi

Cílem této studie je prozkoumat účinnost zahájení hospitalizace alirokumabu v kombinaci se statinem ± ezetimibem na závažné kardiovaskulární příhody (MACE) u čínských pacientů s AKS. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

zda by časné zahájení PCKS9i v nemocnici mohlo snížit riziko nedávné kardiovaskulární příhody u čínských pacientů s ACS v reálném prostředí.

Data z CCA Database-Chest Pain Center byla vyšetřena u všech pacientů s ACS od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2023. Pacienti s diagnózou STEMI, NSTEMI nebo UA při příjmu byli identifikováni v prvním kroku. Poté budou do intervenční skupiny zařazeni pacienti, kteří během hospitalizace AKS (včetně data propuštění) dostávali alirokumab 75 mg v kombinaci se statinem ± ezetimibem; pro kontrolní skupinu budou zahrnuti pacienti, kteří dostávali statin ± ezetimib během hospitalizace AKS. Všichni zařazení pacienti museli mít alespoň jednu zdokumentovanou následnou návštěvu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Data z CCA Database-Chest Pain Center byla vyšetřena u všech pacientů s ACS od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2023. Pacienti s diagnózou STEMI, NSTEMI nebo UA při příjmu byli identifikováni v prvním kroku. Poté budou do intervenční skupiny zařazeni pacienti, kteří během hospitalizace AKS (včetně data propuštění) dostávali alirokumab 75 mg v kombinaci se statinem ± ezetimibem; pro kontrolní skupinu budou zahrnuti pacienti, kteří dostávali statin ± ezetimib během hospitalizace AKS. Všichni zařazení pacienti museli mít alespoň jednu zdokumentovanou následnou návštěvu. Pacienti, kterým je kdykoli předepsán evolokumab, budou vyloučeni.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnózou akutního koronárního syndromu (ACS) při přijetí do nemocnice.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti, kteří dostávali Alirocumab 75 mg v kombinaci se statinovou terapií ± Ezetimib jako intervenční skupina, a ti, kteří byli léčeni výhradně statinovou terapií ± Ezetimibem jako kontrolní skupina, buď během hospitalizace, nebo při propuštění.
  • Pacienti s alespoň jedním záznamem o sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali léčbu Evolocumabem kdykoli.
  • Pacienti, kteří dostávali léčbu Inclisiranem kdykoli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
intervenční skupina
pacienti byli léčeni alirokumabem 75 mg v kombinaci se statinem ± ezetimibem
Lék: alirokumab 75 mg/2 týdny
pacientům průběžně předepisovala nebo přerušovala léčbu alirokumabem během následné návštěvy, což závisí na klinickém rozhodnutí lékaře a preferencích pacienta
kontrolní skupina
pacienti byli léčeni pouze statinem ± ezetimibem
Lék: statin ± ezetimib
pacienti budou cenzurováni při zahájení léčby alirokumabem během následné návštěvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je riziko MACE do 1 roku po sledování
Časové okno: 12 měsíců
MACE byl definován jako složenina nefatálního infarktu myokardu, nefatální ischemické cévní mozkové příhody, mortality ze všech příčin nebo jakékoli koronární revaskularizace. Koronární revaskularizace byla omezena na výkony, ke kterým došlo alespoň dva týdny po datu indexu, včetně PCI a CABG
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení hladin LDL-C při 1měsíčním sledování oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíc
Procentuální snížení hladin LDL-C při 1měsíčním sledování oproti výchozí hodnotě
1 měsíc
Podíl pacientů, kteří dosáhli cíle LDL-C (<1,4 mmol/l) při 1měsíčním sledování
Časové okno: 1 měsíc
Podíl pacientů, kteří dosáhli cíle LDL-C (<1,4 mmol/l) při 1měsíčním sledování
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi účastí na optimalizaci cesty ACS a MACE během 1 roku sledování
Časové okno: 12 měsíců
Asociace mezi účastí na optimalizaci cesty ACS a MACE během 1 roku sledování
12 měsíců
Asociace mezi účastí na optimalizaci cesty ACS a mírou dosažení cíle LDL-C při 1měsíčním sledování
Časové okno: 1 měsíc
Asociace mezi účastí na optimalizaci cesty ACS a mírou dosažení cíle LDL-C při 1měsíčním sledování
1 měsíc
Procentuální snížení hladin LDL-C při 3měsíčním, 6měsíčním sledování oproti výchozí hodnotě (pokud máte dostatek údajů o následném sledování z laboratorního testu)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Procentuální snížení hladin LDL-C při 3měsíčním, 6měsíčním sledování oproti výchozí hodnotě (pokud máte dostatek údajů o následném sledování z laboratorního testu)
3 měsíce, 6 měsíců
Míra dosažení cíle LDL-C (<1,4 mmol/l) při 3měsíčním 6měsíčním sledování (pokud máte dostatek údajů o následném sledování z laboratorního testu)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Míra dosažení cíle LDL-C (<1,4 mmol/l) při 3měsíčním 6měsíčním sledování (pokud máte dostatek údajů o následném sledování z laboratorního testu)
3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yun Dai Chen

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023ESR0000153

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na alirokumab 75 mg/2 týdny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit