Análise retrospectiva do efeito do início hospitalar de PCSK9i nos resultados clínicos em pacientes chineses com SCA
20 de agosto de 2024 atualizado por: Yun Dai Chen
Efeito do início hospitalar de PCSK9i nos resultados clínicos em pacientes chineses com SCA: uma análise retrospectiva baseada em banco de dados
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do início hospitalar de alirocumabe combinado com estatina ± ezetimiba em eventos cardiovasculares maiores (MACE) em pacientes chineses com SCA. A principal questão que pretende responder é:
se o início precoce do PCKS9i no hospital poderia reduzir o risco recente de eventos cardiovasculares em pacientes chineses com SCA em ambiente real.
Os dados do CCA Database-Chest Pain Center foram selecionados para todos os pacientes com SCA de 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2023. Os pacientes com diagnóstico de IAMCSST, IAMSSST ou AI na admissão foram identificados na primeira etapa. Em seguida, para o grupo intervenção, serão incluídos os pacientes que receberam alirocumabe 75 mg combinado com estatina ± ezetimiba durante a internação por SCA (incluindo a data de alta); para o grupo controle, serão incluídos pacientes que receberam estatina ± ezetimiba durante a internação por SCA. Todos os pacientes inscritos foram obrigados a ter pelo menos uma consulta de acompanhamento documentada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dandan Li, Dr.
- Número de telefone: +86 13810545564
- E-mail: lidandan5564@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Dandan Li, MD
- Número de telefone: 86 13810545564
- E-mail: lidandan5564@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os dados do CCA Database-Chest Pain Center foram selecionados para todos os pacientes com SCA de 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2023.
Os pacientes com diagnóstico de IAMCSST, IAMSSST ou AI na admissão foram identificados na primeira etapa.
Em seguida, para o grupo intervenção, serão incluídos os pacientes que receberam alirocumabe 75 mg combinado com estatina ± ezetimiba durante a internação por SCA (incluindo a data de alta); para o grupo controle, serão incluídos pacientes que receberam estatina ± ezetimiba durante a internação por SCA.
Todos os pacientes inscritos foram obrigados a ter pelo menos uma consulta de acompanhamento documentada.
Serão excluídos pacientes prescritos com evolocumabe a qualquer momento.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Síndrome Coronariana Aguda (SCA) na admissão hospitalar.
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes que receberam alirocumabe 75 mg em combinação com terapia com estatinas ± Ezetimiba como grupo intervenção, e aqueles tratados exclusivamente com terapia com estatinas ± Ezetimiba como grupo controle, durante a internação ou na alta.
- Pacientes com pelo menos um registro de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento com Evolocumabe a qualquer momento.
- Pacientes que receberam tratamento com Inclisiran a qualquer momento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de intervenção
os pacientes foram tratados com alirocumabe 75 mg combinado com estatina ± ezetimiba
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pacientes continuamente prescritos ou interrompidos o tratamento com alirocumabe durante a consulta de acompanhamento, que depende da decisão clínica do médico e da preferência do paciente
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grupo de controle
os pacientes foram tratados apenas com estatina ± ezetimiba
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os pacientes serão censurados no início do alirocumabe durante a consulta de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário é o risco de MACE dentro de 1 ano de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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MACE foi definido como o composto de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico não fatal, mortalidade por todas as causas ou qualquer revascularização coronariana.
A revascularização coronária foi limitada a procedimentos ocorridos pelo menos duas semanas após a data do índice, incluindo ICP e CRM
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução percentual dos níveis de LDL-C no acompanhamento de 1 mês desde o início
Prazo: 1 mês
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Redução percentual dos níveis de LDL-C no acompanhamento de 1 mês desde o início
|
1 mês
|
|
Proporção de pacientes que atingiram a meta de LDL-C (<1,4mmol/L) no acompanhamento de 1 mês
Prazo: 1 mês
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Proporção de pacientes que atingiram a meta de LDL-C (<1,4mmol/L) no acompanhamento de 1 mês
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre participação na otimização da via ACS e MACE no acompanhamento de 1 ano
Prazo: 12 meses
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Associação entre participação na otimização da via ACS e MACE no acompanhamento de 1 ano
|
12 meses
|
|
Associação entre a participação na otimização da via SCA e a taxa de cumprimento da meta de LDL-C no acompanhamento de 1 mês
Prazo: 1 mês
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Associação entre a participação na otimização da via SCA e a taxa de cumprimento da meta de LDL-C no acompanhamento de 1 mês
|
1 mês
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Redução percentual dos níveis de LDL-C no acompanhamento de 3 e 6 meses em relação ao valor basal (se houver dados de acompanhamento suficientes em testes laboratoriais)
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Redução percentual dos níveis de LDL-C no acompanhamento de 3 e 6 meses em relação ao valor basal (se houver dados de acompanhamento suficientes em testes laboratoriais)
|
3 meses, 6 meses
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Taxa de cumprimento da meta de LDL-C (<1,4mmol/L) no acompanhamento de 3 e 6 meses (se houver dados de acompanhamento suficientes em testes laboratoriais)
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Taxa de cumprimento da meta de LDL-C (<1,4mmol/L) no acompanhamento de 3 e 6 meses (se houver dados de acompanhamento suficientes em testes laboratoriais)
|
3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Síndrome Coronariana Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores de Serina Proteinase
- Inibidores de PCSK9
- Ezetimiba
- Alirocumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2023ESR0000153
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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