院内启动PCSK9i对中国ACS患者临床结局影响的回顾性分析
2024年8月20日 更新者：Yun Dai Chen
院内启动 PCSK9i 对中国 ACS 患者临床结果的影响：基于数据库的回顾性分析
本研究的目的是探讨院内启动alirocumab联合他汀类药物±依折麦布对中国ACS患者主要心血管事件（MACE）的有效性。 它旨在回答的主要问题是：
在现实环境中，在医院早期启动 PCKS9i 是否可以降低中国 ACS 患者近期心血管事件的风险。
CCA 数据库胸痛中心的数据对 2021 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日期间的所有 ACS 患者进行了筛查。 第一步确定入院时诊断为 STEMI、NSTEMI 或 UA 的患者。 然后，干预组纳入ACS住院期间（包括出院日）接受alirocumab 75mg联合他汀类药物±依折麦布的患者；对于对照组，将包括在 ACS 住院期间接受他汀类药物±依折麦布治疗的患者。 所有入组患者均需至少进行一次有记录的随访随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dandan Li, Dr.
- 电话号码：+86 13810545564
- 邮箱：lidandan5564@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Dandan Li, MD
- 电话号码：86 13810545564
- 邮箱：lidandan5564@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
CCA 数据库胸痛中心的数据对 2021 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日期间的所有 ACS 患者进行了筛查。
第一步确定入院时诊断为 STEMI、NSTEMI 或 UA 的患者。
然后，干预组纳入ACS住院期间（包括出院日）接受alirocumab 75mg联合他汀类药物±依折麦布的患者；对于对照组，将包括在 ACS 住院期间接受他汀类药物±依折麦布治疗的患者。
所有入组患者均需至少进行一次有记录的随访随访。
任何时候服用 evolocumab 处方的患者都将被排除在外。
描述
纳入标准：
- 入院时诊断患有急性冠状动脉综合征（ACS）的患者。
- 18 岁或以上的患者。
- 在住院期间或出院时，接受 Alirocumab 75 mg 联合他汀类药物治疗±依折麦布治疗的患者作为干预组，以及仅接受他汀类药物治疗±依折麦布治疗的患者作为对照组。
- 至少有一份随访记录的患者。
排除标准：
- 任何时间接受 Evolocumab 治疗的患者。
- 任何时间接受Inclisiran治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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干预组
患者接受 alirocumab 75mg 联合他汀类药物±依折麦布治疗
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患者在随访期间继续接受alirocumab治疗或停止治疗，这取决于医生的临床决定和患者的偏好
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对照组
患者仅接受他汀类药物±依折麦布治疗
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在随访期间，将在开始使用 alirocumab 时对患者进行审查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点是随访 1 年内发生 MACE 的风险
大体时间：12个月
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MACE 被定义为非致命性心肌梗死、非致命性缺血性卒中、全因死亡率或任何冠状动脉血运重建的复合疾病。
冠状动脉血运重建仅限于索引日期后至少两周进行的手术，包括 PCI 和 CABG
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 个月随访时 LDL-C 水平较基线降低的百分比
大体时间：1个月
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1 个月随访时 LDL-C 水平较基线降低的百分比
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1个月
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1个月随访时达到LDL-C目标（<1.4mmol/L）的患者比例
大体时间：1个月
|
1个月随访时达到LDL-C目标（<1.4mmol/L）的患者比例
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1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年内随访中 ACS 通路优化参与与 MACE 之间的关联
大体时间：12个月
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1 年内随访中 ACS 通路优化参与与 MACE 之间的关联
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12个月
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1 个月随访时 ACS 通路优化参与与 LDL-C 目标达成率之间的关联
大体时间：1个月
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1 个月随访时 ACS 通路优化参与与 LDL-C 目标达成率之间的关联
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1个月
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3 个月、6 个月随访时 LDL-C 水平较基线降低的百分比（如果有足够的实验室测试随访数据）
大体时间：3个月、6个月
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3 个月、6 个月随访时 LDL-C 水平较基线降低的百分比（如果有足够的实验室测试随访数据）
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3个月、6个月
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3个月、6个月随访时LDL-C目标达到率（<1.4mmol/L）（如果有足够的实验室测试随访数据）
大体时间：3个月、6个月
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3个月、6个月随访时LDL-C目标达到率（<1.4mmol/L）（如果有足够的实验室测试随访数据）
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3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月20日
首次发布 (实际的)
2024年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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