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Analyse rétrospective de l'effet de l'initiation à l'hôpital du PCSK9i sur les résultats cliniques chez les patients chinois atteints de SCA

20 août 2024 mis à jour par: Yun Dai Chen

Effet de l'initiation à l'hôpital du PCSK9i sur les résultats cliniques chez les patients chinois atteints de SCA : une analyse rétrospective basée sur une base de données

L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'initiation à l'hôpital de l'alirocumab associé à la statine ± ézétimibe sur les événements cardiovasculaires majeurs (MACE) chez les patients chinois atteints de SCA. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

si l'initiation précoce du PCKS9i à l'hôpital pourrait réduire le risque d'événement cardiovasculaire récent chez les patients chinois atteints de SCA dans un contexte réel.

Les données de la base de données CCA du Chest Pain Center ont été examinées pour tous les patients atteints de SCA du 1er janvier 2021 au 31 décembre 2023. Les patients diagnostiqués avec STEMI, NSTEMI ou UA à l'admission ont été identifiés dès l'étape. Ensuite, pour le groupe d'intervention, les patients ayant reçu 75 mg d'alirocumab associé à une statine ± ézétimibe pendant l'hospitalisation pour SCA (y compris la date de sortie) seront inclus ; pour le groupe témoin, les patients ayant reçu une statine ± ézétimibe pendant l'hospitalisation pour SCA seront inclus. Tous les patients inscrits devaient subir au moins une visite de suivi documentée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les données de la base de données CCA du Chest Pain Center ont été examinées pour tous les patients atteints de SCA du 1er janvier 2021 au 31 décembre 2023. Les patients diagnostiqués avec STEMI, NSTEMI ou UA à l'admission ont été identifiés dès l'étape. Ensuite, pour le groupe d'intervention, les patients ayant reçu 75 mg d'alirocumab associé à une statine ± ézétimibe pendant l'hospitalisation pour SCA (y compris la date de sortie) seront inclus ; pour le groupe témoin, les patients ayant reçu une statine ± ézétimibe pendant l'hospitalisation pour SCA seront inclus. Tous les patients inscrits devaient subir au moins une visite de suivi documentée. Les patients à qui l'évolocumab a été prescrit à tout moment seront exclus.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients diagnostiqués avec un syndrome coronarien aigu (SCA) lors de leur admission à l'hôpital.
  • Patients âgés de 18 ans ou plus.
  • Patients ayant reçu 75 mg d'Alirocumab en association avec un traitement par statine ± Ézétimibe comme groupe d'intervention, et ceux traités exclusivement par traitement par statine ± Ézétimibe comme groupe témoin, soit pendant l'hospitalisation, soit à la sortie.
  • Patients avec au moins un dossier de suivi.

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant reçu un traitement par Evolocumab à tout moment.
  • Patients ayant reçu un traitement par Inclisiran à tout moment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'intervention
les patients ont été traités par alirocumab 75 mg associé à une statine ± ézétimibe
Médicament: alirocumab 75 mg/2 semaines
les patients ont continuellement prescrit ou arrêté le traitement par alirocumab au cours de la visite de suivi, ce qui dépend de la décision clinique du médecin et des préférences du patient.
groupe témoin
les patients ont été traités uniquement par statine ± ézétimibe
Médicament: statine ± ézétimibe
les patients seront censurés au début du traitement par alirocumab lors de la visite de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est le risque de MACE dans l'année suivant le suivi.
Délai: 12 mois
MACE a été défini comme l'ensemble de l'infarctus du myocarde non mortel, de l'accident vasculaire cérébral ischémique non mortel, de la mortalité toutes causes confondues ou de toute revascularisation coronarienne. La revascularisation coronarienne était limitée aux procédures survenues au moins deux semaines après la date d'indexation, y compris l'ICP et le PAC.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction des taux de LDL-C après un suivi d'un mois par rapport au départ
Délai: 1 mois
Pourcentage de réduction des taux de LDL-C après un suivi d'un mois par rapport au départ
1 mois
Proportion de patients ayant atteint l'objectif de C-LDL (<1,4 mmol/L) au suivi à 1 mois
Délai: 1 mois
Proportion de patients ayant atteint l'objectif de C-LDL (<1,4 mmol/L) au suivi à 1 mois
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre la participation à l'optimisation de la voie ACS et le MACE dans un délai d'un an de suivi
Délai: 12 mois
Association entre la participation à l'optimisation de la voie ACS et le MACE dans un délai d'un an de suivi
12 mois
Association entre la participation à l'optimisation de la voie du SCA et le taux d'atteinte des objectifs de LDL-C après un mois de suivi
Délai: 1 mois
Association entre la participation à l'optimisation de la voie du SCA et le taux d'atteinte des objectifs de LDL-C après un mois de suivi
1 mois
Pourcentage de réduction des taux de LDL-C lors d'un suivi à 3 mois ou à 6 mois par rapport à la valeur initiale (si les données de suivi sont suffisantes lors des tests de laboratoire)
Délai: 3 mois, 6 mois
Pourcentage de réduction des taux de LDL-C lors d'un suivi à 3 mois ou à 6 mois par rapport à la valeur initiale (si les données de suivi sont suffisantes lors des tests de laboratoire)
3 mois, 6 mois
Taux d'atteinte des objectifs de C-LDL (<1,4 mmol/L) à 3 mois ou 6 mois de suivi (si vous disposez de suffisamment de données de suivi lors des tests de laboratoire)
Délai: 3 mois, 6 mois
Taux d'atteinte des objectifs de C-LDL (<1,4 mmol/L) à 3 mois ou 6 mois de suivi (si vous disposez de suffisamment de données de suivi lors des tests de laboratoire)
3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yun Dai Chen

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023ESR0000153

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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