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Retrospektive Analyse der Auswirkung der Einleitung von PCSK9i im Krankenhaus auf die klinischen Ergebnisse bei chinesischen ACS-Patienten

20. August 2024 aktualisiert von: Yun Dai Chen

Auswirkung der Einleitung von PCSK9i im Krankenhaus auf die klinischen Ergebnisse bei chinesischen ACS-Patienten: Eine datenbankbasierte retrospektive Analyse

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der stationären Behandlung mit Alirocumab in Kombination mit Statin ± Ezetimib bei schweren kardiovaskulären Ereignissen (MACE) bei chinesischen ACS-Patienten zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

ob eine frühe Einleitung von PCKS9i im Krankenhaus das Risiko kürzlich aufgetretener kardiovaskulärer Ereignisse bei chinesischen ACS-Patienten unter realen Bedingungen verringern könnte.

Daten aus der CCA-Datenbank des Chest Pain Center wurden für alle ACS-Patienten vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2023 überprüft. Im ersten Schritt wurden Patienten identifiziert, bei denen bei der Aufnahme STEMI, NSTEMI oder UA diagnostiziert wurde. Dann werden für die Interventionsgruppe Patienten eingeschlossen, die Alirocumab 75 mg in Kombination mit Statin ± Ezetimib während des ACS-Krankenhausaufenthalts (einschließlich des Entlassungsdatums) erhalten haben; In die Kontrollgruppe werden Patienten einbezogen, die während des ACS-Krankenhausaufenthaltes Statin ± Ezetimib erhielten. Alle eingeschlossenen Patienten mussten mindestens einen dokumentierten Nachuntersuchungsbesuch haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Daten aus der CCA-Datenbank des Chest Pain Center wurden für alle ACS-Patienten vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2023 überprüft. Im ersten Schritt wurden Patienten identifiziert, bei denen bei der Aufnahme STEMI, NSTEMI oder UA diagnostiziert wurde. Dann werden für die Interventionsgruppe Patienten eingeschlossen, die Alirocumab 75 mg in Kombination mit Statin ± Ezetimib während des ACS-Krankenhausaufenthalts (einschließlich des Entlassungsdatums) erhalten haben; In die Kontrollgruppe werden Patienten einbezogen, die während des ACS-Krankenhausaufenthaltes Statin ± Ezetimib erhielten. Alle eingeschlossenen Patienten mussten mindestens einen dokumentierten Nachuntersuchungsbesuch haben. Patienten, denen zu irgendeinem Zeitpunkt Evolocumab verschrieben wurde, werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bei der Aufnahme ins Krankenhaus ein akutes Koronarsyndrom (ACS) diagnostiziert wurde.
  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten, die Alirocumab 75 mg in Kombination mit einer Statintherapie ± Ezetimib als Interventionsgruppe erhielten, und Patienten, die ausschließlich mit einer Statintherapie ± Ezetimib als Kontrollgruppe behandelt wurden, entweder während des Krankenhausaufenthalts oder bei der Entlassung.
  • Patienten mit mindestens einem Follow-up-Datensatz.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine Evolocumab-Behandlung erhalten haben.
  • Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine Inclisiran-Behandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsgruppe
Die Patienten wurden mit 75 mg Alirocumab in Kombination mit Statin ± Ezetimib behandelt
Arzneimittel: Alirocumab 75 mg/2 Wochen
Den Patienten wurde die Behandlung mit Alirocumab während der Nachuntersuchung kontinuierlich verschrieben oder abgebrochen, was von der klinischen Entscheidung des Arztes und den Präferenzen des Patienten abhängt
Kontrollgruppe
Die Patienten wurden nur mit Statin ± Ezetimib behandelt
Arzneimittel: Statin ± Ezetimib
Patienten werden zu Beginn der Alirocumab-Behandlung während des Nachuntersuchungsbesuchs zensiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist das MACE-Risiko innerhalb eines Jahres nach der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
MACE wurde als Kombination aus nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem ischämischem Schlaganfall, Gesamtmortalität oder jeglicher koronarer Revaskularisation definiert. Die koronare Revaskularisation war auf Eingriffe beschränkt, die mindestens zwei Wochen nach dem Indexdatum stattfanden, einschließlich PCI und CABG
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung des LDL-C-Spiegels nach einem Monat Follow-up gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentuale Reduzierung des LDL-C-Spiegels nach einem Monat Follow-up gegenüber dem Ausgangswert
1 Monat
Anteil der Patienten, die den LDL-C-Zielwert (<1,4 mmol/l) nach einem Monat Follow-up erreichten
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil der Patienten, die den LDL-C-Zielwert (<1,4 mmol/l) nach einem Monat Follow-up erreichten
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Teilnahme an der ACS-Pathway-Optimierung und MACE innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammenhang zwischen der Teilnahme an der ACS-Pathway-Optimierung und MACE innerhalb eines Jahres
12 Monate
Zusammenhang zwischen der Teilnahme an der ACS-Pathway-Optimierung und der LDL-C-Zielerreichungsrate bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Zusammenhang zwischen der Teilnahme an der ACS-Pathway-Optimierung und der LDL-C-Zielerreichungsrate bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
1 Monat
Prozentuale Reduzierung des LDL-C-Spiegels nach 3- und 6-monatigem Follow-up gegenüber dem Ausgangswert (sofern genügend Follow-up-Daten zum Labortest vorliegen)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Prozentuale Reduzierung des LDL-C-Spiegels nach 3- und 6-monatigem Follow-up gegenüber dem Ausgangswert (sofern genügend Follow-up-Daten zum Labortest vorliegen)
3 Monate, 6 Monate
LDL-C-Zielerreichungsrate (<1,4 mmol/l) nach 3 Monaten, 6 Monaten Follow-up (sofern genügend Follow-up-Daten zum Labortest vorliegen)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
LDL-C-Zielerreichungsrate (<1,4 mmol/l) nach 3 Monaten, 6 Monaten Follow-up (sofern genügend Follow-up-Daten zum Labortest vorliegen)
3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yun Dai Chen

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023ESR0000153

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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