Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный анализ влияния начала лечения PCSK9i в больнице на клинические результаты у китайских пациентов с ОКС

20 августа 2024 г. обновлено: Yun Dai Chen

Влияние начала лечения PCSK9i в больнице на клинические результаты у китайских пациентов с ОКС: ретроспективный анализ на основе базы данных

Целью данного исследования является изучение эффективности начала внутрибольничной терапии алирокумабом в сочетании со статинами + эзетимибом в отношении основных сердечно-сосудистых событий (MACE) у китайских пациентов с ОКС. Главный вопрос, на который он призван ответить:

может ли раннее начало PCKS9i в больнице снизить риск недавних сердечно-сосудистых событий у китайских пациентов с ОКС в реальных условиях.

Данные из базы данных CCA Центра боли в груди были проверены для всех пациентов с ОКС с 1 января 2021 г. по 31 декабря 2023 г. На первом этапе выявлялись пациенты с диагнозом ИМпST, ИМбпST или НС. Затем в группу вмешательства будут включены пациенты, которые получали алирокумаб 75 мг в сочетании со статинами ± эзетимибом во время госпитализации с ОКС (включая дату выписки); в контрольную группу будут включены пациенты, получавшие статин ± эзетимиб во время госпитализации с ОКС. Все включенные в исследование пациенты должны были пройти хотя бы один документально подтвержденный контрольный визит.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dandan Li, Dr.
  • Номер телефона: +86 13810545564
  • Электронная почта: lidandan5564@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Dandan Li, MD
          • Номер телефона: 86 13810545564
          • Электронная почта: lidandan5564@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данные из базы данных CCA Центра боли в груди были проверены для всех пациентов с ОКС с 1 января 2021 г. по 31 декабря 2023 г. На первом этапе выявлялись пациенты с диагнозом ИМпST, ИМбпST или НС. Затем в группу вмешательства будут включены пациенты, которые получали алирокумаб 75 мг в сочетании со статинами ± эзетимибом во время госпитализации с ОКС (включая дату выписки); в контрольную группу будут включены пациенты, получавшие статин ± эзетимиб во время госпитализации с ОКС. Все включенные в исследование пациенты должны были пройти хотя бы один документально подтвержденный контрольный визит. Пациенты, которым в любое время был назначен эволокумаб, будут исключены.

Описание

Критерии включения:

  • При поступлении в стационар у пациентов диагностирован острый коронарный синдром (ОКС).
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты, получавшие алирокумаб 75 мг в сочетании со статинами + эзетимиб в качестве группы вмешательства, а также пациенты, получавшие исключительно терапию статинами + эзетимиб в качестве контрольной группы, либо во время госпитализации, либо при выписке.
  • Пациенты, имеющие хотя бы одну запись наблюдения.

Критерии исключения:

  • Пациенты, получавшие лечение Эволокумабом в любое время.
  • Пациенты, получавшие лечение Инклизираном, в любое время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа вмешательства
пациенты получали алирокумаб 75 мг в сочетании со статином ± эзетимибом.
Лекарство: алирокумаб 75 мг/2 недели
пациентам постоянно назначали или прекращали лечение алирокумабом во время последующего визита, что зависит от клинического решения врача и предпочтений пациента.
контрольная группа
пациентов лечили только статинами ± эзетимибом.
Лекарство: статин ± эзетимиб
пациенты будут подвергаться цензуре в начале приема алирокумаба во время последующего визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является риск MACE в течение 1 года наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
MACE определяли как сочетание нефатального инфаркта миокарда, нефатального ишемического инсульта, смертности от всех причин или любой коронарной реваскуляризации. Коронарная реваскуляризация ограничивалась процедурами, проводимыми не менее чем через две недели после индексной даты, включая ЧКВ и АКШ.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение уровня холестерина ЛПНП через 1 месяц наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 месяц
Процентное снижение уровня холестерина ЛПНП через 1 месяц наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
1 месяц
Доля пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП (<1,4 ммоль/л) через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц
Доля пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП (<1,4 ммоль/л) через 1 месяц наблюдения
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между участием в оптимизации пути ACS и MACE в течение 1 года наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Связь между участием в оптимизации пути ACS и MACE в течение 1 года наблюдения
12 месяцев
Связь между участием в оптимизации пути ACS и уровнем достижения цели по уровню холестерина ЛПНП при наблюдении через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Связь между участием в оптимизации пути ACS и уровнем достижения цели по уровню холестерина ЛПНП при наблюдении через 1 месяц
1 месяц
Процентное снижение уровней ЛПНП при наблюдении через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем (при наличии достаточного количества данных последующего лабораторного анализа)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Процентное снижение уровней ЛПНП при наблюдении через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем (при наличии достаточного количества данных последующего лабораторного анализа)
3 месяца, 6 месяцев
Уровень достижения целевого уровня холестерина ЛПНП (<1,4 ммоль/л) через 3 и 6 месяцев последующего наблюдения (при наличии достаточного количества данных последующего лабораторного анализа)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Уровень достижения целевого уровня холестерина ЛПНП (<1,4 ммоль/л) через 3 и 6 месяцев последующего наблюдения (при наличии достаточного количества данных последующего лабораторного анализа)
3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yun Dai Chen

Соавторы

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023ESR0000153

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться