Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PCSK9i kórházi kezelésének a kínai ACS-betegek klinikai kimenetelére gyakorolt ​​hatásának retrospektív elemzése

2024. augusztus 20. frissítette: Yun Dai Chen

A PCSK9i kórházon belüli beindításának hatása a kínai ACS-betegek klinikai eredményeire: Adatbázis-alapú retrospektív elemzés

Ennek a vizsgálatnak a célja az alirocumab és statin ± ezetimib kombinációjának kórházi kezelésének hatékonyságának vizsgálata a major cardiovascularis események (MACE) esetében kínai ACS-betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

A PCKS9i korai megkezdése a kórházban csökkentheti-e a közelmúltbeli szív- és érrendszeri események kockázatát kínai ACS-betegeknél a valós környezetben.

A CCA Database-Chest Pain Center adatait minden ACS-betegnél szűrték 2021. január 1. és 2023. december 31. között. A felvételkor STEMI-vel, NSTEMI-vel vagy UA-val diagnosztizált betegeket az első lépésben azonosították. Ezután az intervenciós csoportba azok a betegek is beletartoznak, akik 75 mg alirocumabot kaptak sztatinnal ± ezetimibbel kombinálva az ACS kórházi kezelés során (beleértve az elbocsátási dátumot is); a kontrollcsoportba azok a betegek is beletartoznak, akik sztatin ± ezetimibet kaptak az ACS kórházi kezelés során. Minden beiratkozott betegnek legalább egy dokumentált követési látogatáson kellett részt vennie.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A CCA Database-Chest Pain Center adatait minden ACS-betegnél szűrték 2021. január 1. és 2023. december 31. között. A felvételkor STEMI-vel, NSTEMI-vel vagy UA-val diagnosztizált betegeket az első lépésben azonosították. Ezután az intervenciós csoportba azok a betegek is beletartoznak, akik 75 mg alirocumabot kaptak sztatinnal ± ezetimibbel kombinálva az ACS kórházi kezelés során (beleértve az elbocsátási dátumot is); a kontrollcsoportba azok a betegek is beletartoznak, akik sztatin ± ezetimibet kaptak az ACS kórházi kezelés során. Minden beiratkozott betegnek legalább egy dokumentált követési látogatáson kellett részt vennie. Azok a betegek, akiknek bármikor evolokumabot írnak fel, kizárásra kerülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kórházi felvételkor akut koszorúér-szindrómával (ACS) diagnosztizált betegek.
  • 18 éves vagy idősebb betegek.
  • Azok a betegek, akik 75 mg Alirocumabot kaptak sztatinterápiával kombinálva ± Ezetimib-et intervenciós csoportként, és kizárólag sztatinkezelést kaptak ± Ezetimib-et kontrollcsoportként, akár kórházi kezelés alatt, akár hazabocsátáskor.
  • Legalább egy nyomon követési rekorddal rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik bármikor Evolocumab-kezelésben részesültek.
  • Azok a betegek, akik bármikor részesültek Inclisiran-kezelésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
intervenciós csoport
a betegeket 75 mg alirocumabbal és sztatinnal ± ezetimibbel kombinálva kezelték
Drog: alirocumab 75 mg/2 hét
a betegek folyamatosan írták fel vagy hagyták abba az alirocumab-kezelést a követési vizit során, ami az orvos klinikai döntésétől és a beteg preferenciájától függ
kontrollcsoport
a betegeket csak statin ± ezetimibbel kezelték
Drog: statin ± ezetimibe
A betegeket cenzúrázni fogják az alirocumab kezelés megkezdésekor a nyomon követési vizit során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a MACE kockázata a követést követő 1 éven belül
Időkeret: 12 hónap
A MACE-t úgy határozták meg, mint a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, a nem halálos ischaemiás stroke, az összes okból bekövetkező mortalitás vagy bármilyen koszorúér-revaszkularizáció összetettségét. A koszorúér-revaszkularizáció az index dátuma után legalább két héttel végrehajtott eljárásokra korlátozódott, beleértve a PCI-t és a CABG-t
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-C szint százalékos csökkenése 1 hónapos követés után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 hónap
Az LDL-C szint százalékos csökkenése 1 hónapos követés után a kiindulási értékhez képest
1 hónap
Azon betegek aránya, akik elérték az LDL-C célt (<1,4 mmol/l) az 1 hónapos követés során
Időkeret: 1 hónap
Azon betegek aránya, akik elérték az LDL-C célt (<1,4 mmol/l) az 1 hónapos követés során
1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az ACS-útvonal-optimalizálásban való részvétel és a MACE között 1 éves követési időn belül
Időkeret: 12 hónap
Összefüggés az ACS-útvonal-optimalizálásban való részvétel és a MACE között 1 éves követési időn belül
12 hónap
Összefüggés az ACS-útvonal-optimalizálásban való részvétel és az LDL-C-cél elérésének aránya között 1 hónapos követés után
Időkeret: 1 hónap
Összefüggés az ACS-útvonal-optimalizálásban való részvétel és az LDL-C-cél elérésének aránya között 1 hónapos követés után
1 hónap
Az LDL-C-szint százalékos csökkenése 3 hónapos, 6 hónapos követés után a kiindulási értékhez képest (ha elegendő nyomon követési adat áll rendelkezésre a laboratóriumi vizsgálathoz)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Az LDL-C-szint százalékos csökkenése 3 hónapos, 6 hónapos követés után a kiindulási értékhez képest (ha elegendő nyomon követési adat áll rendelkezésre a laboratóriumi vizsgálathoz)
3 hónap, 6 hónap
Az LDL-C cél elérésének aránya (<1,4 mmol/l) 3 hónapos, 6 hónapos követéskor (ha elegendő nyomon követési adat áll rendelkezésre a laboratóriumi vizsgálathoz)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Az LDL-C cél elérésének aránya (<1,4 mmol/l) 3 hónapos, 6 hónapos követéskor (ha elegendő nyomon követési adat áll rendelkezésre a laboratóriumi vizsgálathoz)
3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yun Dai Chen

Együttműködők

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023ESR0000153

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel