Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv analys av effekten av initiering av PCSK9i på sjukhus på kliniska resultat hos kinesiska ACS-patienter

20 augusti 2024 uppdaterad av: Yun Dai Chen

Effekt av initiering på sjukhus av PCSK9i på kliniska resultat hos kinesiska ACS-patienter: en databasbaserad retrospektiv analys

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av initiering av alirocumab på sjukhus i kombination med statin ± ezetimib på större kardiovaskulära händelser (MACE) hos kinesiska ACS-patienter. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

om tidig initiering av PCKS9i på sjukhus skulle kunna minska risken för nyligen inträffade kardiovaskulära händelser hos kinesiska ACS-patienter i verklig miljö.

Data från CCA Database-Chest Pain Center screenades för alla ACS-patienter från 1-jan 2021 till 31-dec 2023. Patienter som diagnostiserades med STEMI, NSTEMI eller UA vid intagningen identifierades i det första steget. Sedan, för interventionsgruppen, kommer patienter som fick alirocumab 75 mg kombinerat med statin ± ezetimib under ACS-sjukhusinläggningen (inklusive utskrivningsdatumet) att inkluderas; för kontrollgruppen kommer patienter som fick statin ± ezetimib under ACS sjukhusvistelsen att inkluderas. Alla inskrivna patienter krävdes att ha minst ett dokumenterat uppföljningsbesök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Data från CCA Database-Chest Pain Center screenades för alla ACS-patienter från 1-jan 2021 till 31-dec 2023. Patienter som diagnostiserades med STEMI, NSTEMI eller UA vid intagningen identifierades i det första steget. Sedan, för interventionsgruppen, kommer patienter som fick alirocumab 75 mg kombinerat med statin ± ezetimib under ACS-sjukhusinläggningen (inklusive utskrivningsdatumet) att inkluderas; för kontrollgruppen kommer patienter som fick statin ± ezetimib under ACS sjukhusvistelsen att inkluderas. Alla inskrivna patienter krävdes att ha minst ett dokumenterat uppföljningsbesök. Patienter som ordineras med evolocumab när som helst kommer att uteslutas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med akut koronarsyndrom (ACS) vid sjukhusinläggning.
  • Patienter som är 18 år eller äldre.
  • Patienter som fick Alirocumab 75 mg i kombination med statinbehandling ± Ezetimib som interventionsgrupp, och de behandlade uteslutande med statinbehandling ± Ezetimib som kontrollgrupp, antingen under sjukhusvistelse eller vid utskrivning.
  • Patienter med minst en uppföljningsjournal.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som fick behandling med Evolocumab när som helst.
  • Patienter som fick Inclisiran-behandling när som helst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
interventionsgrupp
patienterna behandlades med alirocumab 75 mg kombinerat med statin ± ezetimib
Läkemedel: alirocumab 75mg/2 vecka
patienter som kontinuerligt ordinerade eller avbröt behandling med alirocumab under uppföljningsbesöket, vilket beror på läkarens kliniska beslut och patientens preferenser
kontrollgrupp
patienterna behandlades endast med statin ± ezetimib
Läkemedel: statin ± ezetimib
Patienterna kommer att censureras vid initiering av alirocumab under uppföljningsbesöket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet är risken för MACE inom 1 år efter uppföljning
Tidsram: 12 månader
MACE definierades som en sammansättning av icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig ischemisk stroke, dödlighet av alla orsaker eller någon koronar revaskularisering. Koronar revaskularisering var begränsad till procedurer som inträffade minst två veckor efter indexdatumet, inklusive PCI och CABG
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell minskning av LDL-C-nivåer vid 1 månads uppföljning från baslinjen
Tidsram: 1 månad
Procentuell minskning av LDL-C-nivåer vid 1 månads uppföljning från baslinjen
1 månad
Andel patienter som uppnådde LDL-C-målet (<1,4 mmol/L) vid 1 månads uppföljning
Tidsram: 1 månad
Andel patienter som uppnådde LDL-C-målet (<1,4 mmol/L) vid 1 månads uppföljning
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan deltagande i ACS-vägoptimering och MACE inom 1 års uppföljning
Tidsram: 12 månader
Samband mellan deltagande i ACS-vägoptimering och MACE inom 1 års uppföljning
12 månader
Samband mellan deltagande i ACS-vägoptimering och LDL-C-måluppfyllelse vid 1 månads uppföljning
Tidsram: 1 månad
Samband mellan deltagande i ACS-vägoptimering och LDL-C-måluppfyllelse vid 1 månads uppföljning
1 månad
Procentuell minskning av LDL-C-nivåer vid 3-månaders, 6-månaders uppföljning från baslinjen (om du har tillräckligt med uppföljningsdata om labbtest)
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Procentuell minskning av LDL-C-nivåer vid 3-månaders, 6-månaders uppföljning från baslinjen (om du har tillräckligt med uppföljningsdata om labbtest)
3 månader, 6 månader
LDL-C-måluppfyllelse (<1,4 mmol/L) vid 3-månaders, 6-månaders uppföljning (om du har tillräckligt med uppföljningsdata om labbtest)
Tidsram: 3 månader, 6 månader
LDL-C-måluppfyllelse (<1,4 mmol/L) vid 3-månaders, 6-månaders uppföljning (om du har tillräckligt med uppföljningsdata om labbtest)
3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yun Dai Chen

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023ESR0000153

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera