Análisis retrospectivo del efecto del inicio hospitalario de iPCSK9 sobre los resultados clínicos en pacientes chinos con SCA
20 de agosto de 2024 actualizado por: Yun Dai Chen
Efecto del inicio hospitalario de PCSK9i sobre los resultados clínicos en pacientes chinos con SCA: un análisis retrospectivo basado en bases de datos
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia del inicio hospitalario de alirocumab combinado con estatina ± ezetimiba en eventos cardiovasculares mayores (MACE) en pacientes chinos con SCA. La principal pregunta que pretende responder es:
si el inicio temprano de PCKS9i en el hospital podría reducir el riesgo de eventos cardiovasculares recientes en pacientes chinos con SCA en un entorno del mundo real.
Se examinaron los datos de la base de datos CCA-Chest Pain Center de todos los pacientes con SCA desde el 1 de enero de 2021 hasta el 31 de diciembre de 2023. Los pacientes diagnosticados con STEMI, NSTEMI o UA en el momento del ingreso se identificaron en el primer paso. Luego, para el grupo de intervención, se incluirán los pacientes que recibieron alirocumab 75 mg combinado con estatina ± ezetimiba durante la hospitalización por SCA (incluida la fecha de alta); para el grupo de control, se incluirán pacientes que recibieron estatina ± ezetimiba durante la hospitalización por SCA. Todos los pacientes inscritos debían tener al menos una visita de seguimiento documentada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dandan Li, Dr.
- Número de teléfono: +86 13810545564
- Correo electrónico: lidandan5564@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Dandan Li, MD
- Número de teléfono: 86 13810545564
- Correo electrónico: lidandan5564@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se examinaron los datos de la base de datos CCA-Chest Pain Center de todos los pacientes con SCA desde el 1 de enero de 2021 hasta el 31 de diciembre de 2023.
Los pacientes diagnosticados con STEMI, NSTEMI o UA en el momento del ingreso se identificaron en el primer paso.
Luego, para el grupo de intervención, se incluirán los pacientes que recibieron alirocumab 75 mg combinado con estatina ± ezetimiba durante la hospitalización por SCA (incluida la fecha de alta); para el grupo de control, se incluirán pacientes que recibieron estatina ± ezetimiba durante la hospitalización por SCA.
Todos los pacientes inscritos debían tener al menos una visita de seguimiento documentada.
Se excluirán los pacientes prescritos con evolocumab en cualquier momento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de Síndrome Coronario Agudo (SCA) al ingreso hospitalario.
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes que recibieron Alirocumab 75 mg en combinación con tratamiento con estatinas ± Ezetimiba como grupo de intervención, y aquellos tratados exclusivamente con tratamiento con estatinas ± Ezetimiba como grupo control, ya sea durante la hospitalización o al alta.
- Pacientes con al menos un registro de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que recibieron tratamiento con Evolocumab en algún momento.
- Pacientes que recibieron tratamiento con Inclisiran en algún momento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de intervención
los pacientes fueron tratados con alirocumab 75 mg combinado con estatina ± ezetimiba
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pacientes a los que se les recetó o suspendieron continuamente el tratamiento con alirocumab durante la visita de seguimiento, que depende de la decisión clínica del médico y de la preferencia del paciente
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grupo de control
los pacientes fueron tratados solo con estatina ± ezetimiba
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Los pacientes serán censurados al inicio de alirocumab durante la visita de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio de valoración principal es el riesgo de MACE dentro de 1 año de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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MACE se definió como la combinación de infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular isquémico no mortal, mortalidad por todas las causas o cualquier revascularización coronaria.
La revascularización coronaria se limitó a procedimientos que ocurrieron al menos dos semanas después de la fecha índice, incluidas PCI y CABG.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción porcentual de los niveles de LDL-C al mes de seguimiento desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes
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Reducción porcentual de los niveles de LDL-C al mes de seguimiento desde el inicio
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1 mes
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Proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de C-LDL (<1,4 mmol/l) al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de C-LDL (<1,4 mmol/l) al mes de seguimiento
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre la participación en la optimización de la vía ACS y MACE dentro de 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Asociación entre la participación en la optimización de la vía ACS y MACE dentro de 1 año de seguimiento
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12 meses
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Asociación entre la participación en la optimización de la vía del SCA y la tasa de consecución del objetivo de LDL-C al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Asociación entre la participación en la optimización de la vía del SCA y la tasa de consecución del objetivo de LDL-C al mes de seguimiento
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1 mes
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Reducción porcentual de los niveles de LDL-C a los 3 y 6 meses de seguimiento desde el inicio (si tiene suficientes datos de seguimiento en las pruebas de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Reducción porcentual de los niveles de LDL-C a los 3 y 6 meses de seguimiento desde el inicio (si tiene suficientes datos de seguimiento en las pruebas de laboratorio)
|
3 meses, 6 meses
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Tasa de logro del objetivo de C-LDL (<1,4 mmol/L) a los 3 y 6 meses de seguimiento (si tiene suficientes datos de seguimiento en las pruebas de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Tasa de logro del objetivo de C-LDL (<1,4 mmol/L) a los 3 y 6 meses de seguimiento (si tiene suficientes datos de seguimiento en las pruebas de laboratorio)
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3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de PCSK9
- Ezetimiba
- Alirocumab
Otros números de identificación del estudio
- 2023ESR0000153
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .