이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중국 ACS 환자의 임상 결과에 대한 PCSK9i의 병원 내 개시 효과에 대한 후향적 분석

2024년 8월 20일 업데이트: Yun Dai Chen

중국 ACS 환자의 병원 내 개시가 PCSK9i의 임상 결과에 미치는 영향: 데이터베이스 기반 후향적 분석

이 연구의 목적은 중국 ACS 환자의 주요 심혈관 사건(MACE)에 대한 스타틴 ± 에제티미브와 병용된 알리로쿠맙의 병원 내 개시 효과를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

병원에서 PCKS9i를 조기 개시하면 실제 환경에서 중국 ACS 환자의 최근 심혈관 사건 위험을 줄일 수 있는지 여부.

CCA 데이터베이스-흉통 센터의 데이터는 2021년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 모든 ACS 환자를 대상으로 선별되었습니다. 입원 시 STEMI, NSTEMI 또는 UA 진단을 ​​받은 환자는 첫 번째 단계에서 확인되었습니다. 이후 중재군에는 ACS 입원 기간(퇴원일 포함) 동안 알리로쿠맙 75mg과 스타틴 ± 에제티미브 병용요법을 받은 환자가 포함된다. 대조군에는 ACS 입원 기간 중 스타틴 ± 에제티미브를 투여받은 환자가 포함된다. 등록된 모든 환자는 문서화된 후속 방문을 최소 1회 이상 받아야 했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CCA 데이터베이스-흉통 센터의 데이터는 2021년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 모든 ACS 환자를 대상으로 선별되었습니다. 입원 시 STEMI, NSTEMI 또는 UA 진단을 ​​받은 환자는 첫 번째 단계에서 확인되었습니다. 이후 중재군에는 ACS 입원 기간(퇴원일 포함) 동안 알리로쿠맙 75mg과 스타틴 ± 에제티미브 병용요법을 받은 환자가 포함된다. 대조군에는 ACS 입원 기간 중 스타틴 ± 에제티미브를 투여받은 환자가 포함된다. 등록된 모든 환자는 문서화된 후속 방문을 최소 1회 이상 받아야 했습니다. 언제든지 evolocumab을 처방받은 환자는 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  • 병원 입원 시 급성 관상동맥 증후군(ACS) 진단을 받은 환자.
  • 18세 이상의 환자.
  • 입원 중 또는 퇴원 시 이 약 75mg과 스타틴 요법을 병용 투여한 환자는 중재군으로 ± 에제티미브를 투여하였고, 입원 중 또는 퇴원 시 스타틴 단독 요법 ± 에제티미브를 대조군으로 투여한 환자.
  • 최소 1회 이상의 추적 관찰 기록이 있는 환자.

제외 기준:

  • 언제든지 Evolocumab 치료를 받은 환자.
  • 언제든지 인클리시란 치료를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
개입 그룹
환자들은 알리로쿠맙 75mg과 스타틴 ± 에제티미브 병용요법으로 치료를 받았습니다.
의약품: 알리로쿠맙 75mg/2주
환자는 후속 방문 동안 지속적으로 알리로쿠맙 치료를 처방하거나 중단했으며, 이는 의사의 임상 결정과 환자 선호도에 따라 달라집니다.
대조군
환자는 스타틴 ± 에제티미브만으로 치료를 받았습니다.
의약품: 스타틴 ± 에제티미브
환자는 후속 방문 중 알리로쿠맙 시작 시 검열됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 평가변수는 추적조사 후 1년 이내 MACE 위험이다.
기간: 12개월
MACE는 비치명적 심근경색, 비치명적 허혈성 뇌졸중, 모든 원인으로 인한 사망 또는 관상동맥 재개통술의 복합으로 정의되었습니다. 관상 동맥 혈관 재개통은 PCI 및 CABG를 포함하여 색인 날짜로부터 최소 2주 후에 발생하는 절차로 제한되었습니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 1개월 추적 관찰 시 LDL-C 수치 감소 비율
기간: 1개월
기준선 대비 1개월 추적 관찰 시 LDL-C 수치 감소 비율
1개월
1개월 추적 조사에서 LDL-C 목표(<1.4mmol/L)를 달성한 환자의 비율
기간: 1개월
1개월 추적 조사에서 LDL-C 목표(<1.4mmol/L)를 달성한 환자의 비율
1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 추적 조사 내 ACS 경로 최적화 참여와 MACE 간의 연관성
기간: 12개월
1년 추적 조사 내 ACS 경로 최적화 참여와 MACE 간의 연관성
12개월
ACS 경로 최적화 참여와 1개월 추적 관찰 시 LDL-C 목표 달성률 간의 연관성
기간: 1개월
ACS 경로 최적화 참여와 1개월 추적 관찰 시 LDL-C 목표 달성률 간의 연관성
1개월
기준선 대비 3개월, 6개월 추적 관찰 시 LDL-C 수치 감소 비율(실험실 테스트에 대한 추적 관찰 데이터가 충분한 경우)
기간: 3개월, 6개월
기준선 대비 3개월, 6개월 추적 관찰 시 LDL-C 수치 감소 비율(실험실 테스트에 대한 추적 관찰 데이터가 충분한 경우)
3개월, 6개월
3개월, 6개월 추적 관찰 시 LDL-C 목표 달성률(<1.4mmol/L)(실험실 테스트에 대한 추적 관찰 데이터가 충분한 경우)
기간: 3개월, 6개월
3개월, 6개월 추적 관찰 시 LDL-C 목표 달성률(<1.4mmol/L)(실험실 테스트에 대한 추적 관찰 데이터가 충분한 경우)
3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yun Dai Chen

협력자

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023ESR0000153

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험

알리로쿠맙 75mg/2주에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다