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Analisi retrospettiva dell'effetto dell'avvio intraospedaliero del PCSK9i sugli esiti clinici nei pazienti cinesi con ACS

20 agosto 2024 aggiornato da: Yun Dai Chen

Effetto dell'avvio intraospedaliero del PCSK9i sugli esiti clinici nei pazienti cinesi con SCA: un'analisi retrospettiva basata su database

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'inizio ospedaliero di alirocumab in combinazione con statina ± ezetimibe sugli eventi cardiovascolari maggiori (MACE) nei pazienti cinesi con ACS. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

se l’avvio precoce del PCKS9i in ospedale potrebbe ridurre il recente rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti cinesi con ACS nel mondo reale.

I dati del database CCA-Centro del dolore toracico sono stati esaminati per tutti i pazienti con ACS dal 1° gennaio 2021 al 31 dicembre 2023. I pazienti con diagnosi di STEMI, NSTEMI o UA al momento del ricovero sono stati identificati nella prima fase. Quindi, per il gruppo di intervento, verranno inclusi i pazienti che hanno ricevuto alirocumab 75 mg in combinazione con statina ± ezetimibe durante il ricovero per ACS (inclusa la data di dimissione); per il gruppo di controllo saranno inclusi i pazienti che hanno ricevuto statina ± ezetimibe durante il ricovero per ACS. Tutti i pazienti arruolati dovevano sottoporsi ad almeno una visita di follow-up documentata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati del database CCA-Centro del dolore toracico sono stati esaminati per tutti i pazienti con ACS dal 1° gennaio 2021 al 31 dicembre 2023. I pazienti con diagnosi di STEMI, NSTEMI o UA al momento del ricovero sono stati identificati nella prima fase. Quindi, per il gruppo di intervento, verranno inclusi i pazienti che hanno ricevuto alirocumab 75 mg in combinazione con statina ± ezetimibe durante il ricovero per ACS (inclusa la data di dimissione); per il gruppo di controllo saranno inclusi i pazienti che hanno ricevuto statina ± ezetimibe durante il ricovero per ACS. Tutti i pazienti arruolati dovevano sottoporsi ad almeno una visita di follow-up documentata. Saranno esclusi i pazienti a cui è stato prescritto evolocumab in qualsiasi momento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta (SCA) al momento del ricovero ospedaliero.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti che hanno ricevuto Alirocumab 75 mg in combinazione con terapia con statine ± Ezetimibe come gruppo di intervento, e quelli trattati esclusivamente con terapia con statine ± Ezetimibe come gruppo di controllo, sia durante il ricovero che alla dimissione.
  • Pazienti con almeno un record di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto il trattamento con Evolocumab in qualsiasi momento.
  • Pazienti che hanno ricevuto il trattamento con Inclisiran in qualsiasi momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di intervento
i pazienti sono stati trattati con alirocumab 75 mg in combinazione con statina ± ezetimibe
Droga: alirocumab 75 mg/2 settimane
i pazienti prescrivono o interrompono continuamente il trattamento con alirocumab durante la visita di follow-up, a seconda della decisione clinica del medico e delle preferenze del paziente
gruppo di controllo
i pazienti sono stati trattati solo con statina ± ezetimibe
Droga: statina ± ezetimibe
i pazienti verranno censurati all'inizio del trattamento con alirocumab durante la visita di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il rischio di MACE entro 1 anno dal follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
I MACE sono stati definiti come l’insieme di infarto miocardico non fatale, ictus ischemico non fatale, mortalità per tutte le cause o qualsiasi rivascolarizzazione coronarica. La rivascolarizzazione coronarica era limitata alle procedure avvenute almeno due settimane dopo la data indice, inclusi PCI e CABG
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale dei livelli di LDL-C al follow-up di 1 mese rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese
Riduzione percentuale dei livelli di LDL-C al follow-up di 1 mese rispetto al basale
1 mese
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di C-LDL (<1,4mmol/l) al follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di C-LDL (<1,4mmol/l) al follow-up a 1 mese
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra la partecipazione all'ottimizzazione del percorso ACS e MACE entro 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Associazione tra la partecipazione all'ottimizzazione del percorso ACS e MACE entro 1 anno di follow-up
12 mesi
Associazione tra la partecipazione all'ottimizzazione del percorso ACS e il tasso di raggiungimento degli obiettivi di LDL-C al follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Associazione tra la partecipazione all'ottimizzazione del percorso ACS e il tasso di raggiungimento degli obiettivi di LDL-C al follow-up a 1 mese
1 mese
Riduzione percentuale dei livelli di LDL-C al follow-up a 3 e 6 mesi rispetto al basale (se si dispone di dati di follow-up sufficienti sui test di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Riduzione percentuale dei livelli di LDL-C al follow-up a 3 e 6 mesi rispetto al basale (se si dispone di dati di follow-up sufficienti sui test di laboratorio)
3 mesi, 6 mesi
Tasso di raggiungimento dell'obiettivo di colesterolo LDL (<1,4 mmol/L) al follow-up a 3 e 6 mesi (se si dispone di dati di follow-up sufficienti sui test di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Tasso di raggiungimento dell'obiettivo di colesterolo LDL (<1,4 mmol/L) al follow-up a 3 e 6 mesi (se si dispone di dati di follow-up sufficienti sui test di laboratorio)
3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yun Dai Chen

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023ESR0000153

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su alirocumab 75 mg/2 settimane

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