Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna analiza wpływu wewnątrzszpitalnego rozpoczęcia podawania PCSK9i na wyniki kliniczne u chińskich pacjentów z ACS

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yun Dai Chen

Wpływ wewnątrzszpitalnego rozpoczęcia podawania PCSK9i na wyniki kliniczne u chińskich pacjentów z ACS: retrospektywna analiza oparta na bazie danych

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności szpitalnego rozpoczynania leczenia alirokumabem w skojarzeniu ze statyną + ezetimibem w leczeniu poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) u chińskich pacjentów z ACS. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

czy wczesne rozpoczęcie leczenia PCKS9i w szpitalu może zmniejszyć ryzyko niedawnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u chińskich pacjentów z ACS w warunkach rzeczywistych.

Dane z bazy danych CCA Database-Chest Pain Center zostały poddane badaniu przesiewowemu u wszystkich pacjentów z ACS w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2023 r. W pierwszym etapie identyfikowano pacjentów, u których przy przyjęciu rozpoznano STEMI, NSTEMI lub UA. Następnie do grupy interwencyjnej zostaną włączeni pacjenci, którzy otrzymali alirokumab w dawce 75 mg w skojarzeniu ze statyną ± ezetymibem podczas hospitalizacji z powodu OZW (w tym w dniu wypisu); w przypadku grupy kontrolnej uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy podczas hospitalizacji z powodu OZW otrzymywali statynę + ezetymib. Wszyscy włączeni pacjenci musieli odbyć co najmniej jedną udokumentowaną wizytę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane z bazy danych CCA Database-Chest Pain Center zostały poddane badaniu przesiewowemu u wszystkich pacjentów z ACS w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2023 r. W pierwszym etapie identyfikowano pacjentów, u których przy przyjęciu rozpoznano STEMI, NSTEMI lub UA. Następnie do grupy interwencyjnej zostaną włączeni pacjenci, którzy otrzymali alirokumab w dawce 75 mg w skojarzeniu ze statyną ± ezetymibem podczas hospitalizacji z powodu OZW (w tym w dniu wypisu); w przypadku grupy kontrolnej uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy podczas hospitalizacji z powodu OZW otrzymywali statynę + ezetymib. Wszyscy włączeni pacjenci musieli odbyć co najmniej jedną udokumentowaną wizytę kontrolną. Pacjenci, którym w dowolnym momencie przepisano ewolokumab, zostaną wykluczeni.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, u których po przyjęciu do szpitala zdiagnozowano ostry zespół wieńcowy (ACS).
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali alirokumab w dawce 75 mg w skojarzeniu ze statynami ± ezetymib jako grupa interwencyjna oraz pacjenci leczeni wyłącznie statynami ± ezetymib jako grupa kontrolna, podczas hospitalizacji lub przy wypisie.
  • Pacjenci z co najmniej jedną historią obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek otrzymywali leczenie ewolokumabem.
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek otrzymywali leczenie Inclisiranem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa interwencyjna
pacjenci byli leczeni alirokumabem w dawce 75 mg w skojarzeniu ze statyną + ezetymibem
Lek: alirokumab 75 mg/2 tyg
pacjenci stale przepisywali lub przerywali leczenie alirokumabem podczas wizyty kontrolnej, co zależy od decyzji klinicznej lekarza i preferencji pacjenta
grupa kontrolna
pacjenci byli leczeni wyłącznie statyną + ezetymibem
Lek: statyna ± ezetymib
pacjenci zostaną ocenzurowani w momencie rozpoczęcia leczenia alirokumabem podczas wizyty kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ryzyko wystąpienia MACE w ciągu 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MACE zdefiniowano jako złożenie zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru niedokrwiennego mózgu niezakończonego zgonem, śmiertelności z dowolnej przyczyny lub jakiejkolwiek rewaskularyzacji wieńcowej. Rewaskularyzację wieńcową ograniczano do zabiegów wykonanych co najmniej dwa tygodnie po dacie indeksowania, w tym PCI i CABG
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie stężenia LDL-C po 1 miesiącu od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Procentowe zmniejszenie stężenia LDL-C po 1 miesiącu od wartości wyjściowych
1 miesiąc
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL (<1,4 mmol/l) po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL (<1,4 mmol/l) po 1 miesiącu obserwacji
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek pomiędzy udziałem w optymalizacji ścieżki ACS a MACE w ciągu 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Związek pomiędzy udziałem w optymalizacji ścieżki ACS a MACE w ciągu 1 roku obserwacji
12 miesięcy
Związek pomiędzy udziałem w optymalizacji szlaku ACS a wskaźnikiem osiągania celów LDL-C po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Związek pomiędzy udziałem w optymalizacji szlaku ACS a wskaźnikiem osiągania celów LDL-C po 1 miesiącu obserwacji
1 miesiąc
Procentowe zmniejszenie poziomu LDL-C po 3 i 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową (jeśli dostępne są wystarczające dane uzupełniające z badania laboratoryjnego)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Procentowe zmniejszenie poziomu LDL-C po 3 i 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową (jeśli dostępne są wystarczające dane uzupełniające z badania laboratoryjnego)
3 miesiące, 6 miesięcy
Wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu cholesterolu LDL-C (<1,4 mmol/l) po 3 i 6 miesiącach obserwacji (jeśli mamy wystarczające dane uzupełniające z badania laboratoryjnego)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu cholesterolu LDL-C (<1,4 mmol/l) po 3 i 6 miesiącach obserwacji (jeśli mamy wystarczające dane uzupełniające z badania laboratoryjnego)
3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yun Dai Chen

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023ESR0000153

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na alirokumab 75 mg/2 tyg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj