Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve analyse van het effect van de start van PCSK9i in het ziekenhuis op de klinische resultaten bij Chinese ACS-patiënten

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Yun Dai Chen

Effect van de start van PCSK9i in het ziekenhuis op de klinische resultaten bij Chinese ACS-patiënten: een databasegebaseerde retrospectieve analyse

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van de start van alirocumab in het ziekenhuis in combinatie met statine ± ezetimibe op ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) bij Chinese ACS-patiënten. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

of een vroege start van PCKS9i in het ziekenhuis het risico op recente cardiovasculaire voorvallen bij Chinese ACS-patiënten in de praktijk zou kunnen verminderen.

Gegevens uit de CCA Database-Chest Pain Center werden gescreend voor alle ACS-patiënten van 1 januari 2021 tot 31 december 2023. Patiënten bij wie bij opname de diagnose STEMI, NSTEMI of UA was gesteld, werden bij de eerste stap geïdentificeerd. Vervolgens zullen voor de interventiegroep patiënten worden opgenomen die alirocumab 75 mg gecombineerd met statine ± ezetimibe kregen tijdens de ACS-ziekenhuisopname (inclusief de ontslagdatum); voor de controlegroep zullen patiënten worden geïncludeerd die tijdens de ACS-ziekenhuisopname statine ± ezetimibe hebben gekregen. Alle ingeschreven patiënten moesten ten minste één gedocumenteerd vervolgbezoek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gegevens uit de CCA Database-Chest Pain Center werden gescreend voor alle ACS-patiënten van 1 januari 2021 tot 31 december 2023. Patiënten bij wie bij opname de diagnose STEMI, NSTEMI of UA was gesteld, werden bij de eerste stap geïdentificeerd. Vervolgens zullen voor de interventiegroep patiënten worden opgenomen die alirocumab 75 mg gecombineerd met statine ± ezetimibe kregen tijdens de ACS-ziekenhuisopname (inclusief de ontslagdatum); voor de controlegroep zullen patiënten worden geïncludeerd die tijdens de ACS-ziekenhuisopname statine ± ezetimibe hebben gekregen. Alle ingeschreven patiënten moesten ten minste één gedocumenteerd vervolgbezoek ondergaan. Patiënten aan wie op enig moment evolocumab is voorgeschreven, worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose acuut coronair syndroom (ACS) bij ziekenhuisopname.
  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten die Alirocumab 75 mg kregen in combinatie met statinetherapie ± Ezetimibe als interventiegroep, en degenen die uitsluitend behandeld werden met statinetherapie ± Ezetimibe als de controlegroep, hetzij tijdens ziekenhuisopname of bij ontslag.
  • Patiënten met ten minste één vervolgrecord.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die op enig moment een behandeling met Evolocumab hebben gekregen.
  • Patiënten die op enig moment een behandeling met Inclisiran hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
interventie groep
patiënten werden behandeld met alirocumab 75 mg gecombineerd met statine ± ezetimibe
Geneesmiddel: alirocumab 75mg/2week
patiënten die tijdens het vervolgbezoek voortdurend de behandeling met alirocumab voorschreven of stopten, afhankelijk van de klinische beslissing van de arts en de voorkeur van de patiënt
controlegroep
patiënten werden alleen behandeld met statine ± ezetimibe
Geneesmiddel: statine ± ezetimibe
Patiënten zullen worden gecensureerd bij het starten van alirocumab tijdens het vervolgbezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het risico op MACE binnen 1 jaar na follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
MACE werd gedefinieerd als de combinatie van een niet-fataal myocardinfarct, een niet-fatale ischemische beroerte, sterfte door alle oorzaken of enige coronaire revascularisatie. Coronaire revascularisatie was beperkt tot procedures die ten minste twee weken na de indexdatum plaatsvonden, inclusief PCI en CABG
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verlaging van LDL-C-waarden na 1 maand follow-up vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage verlaging van LDL-C-waarden na 1 maand follow-up vanaf baseline
1 maand
Percentage patiënten dat het LDL-C-doel (<1,4 mmol/l) bereikte na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënten dat het LDL-C-doel (<1,4 mmol/l) bereikte na 1 maand follow-up
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen ACS-trajectoptimalisatiedeelname en MACE binnen 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Associatie tussen ACS-trajectoptimalisatiedeelname en MACE binnen 1 jaar follow-up
12 maanden
Associatie tussen deelname aan optimalisatie van het ACS-traject en het bereik van LDL-C-doelen na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: 1 maand
Associatie tussen deelname aan optimalisatie van het ACS-traject en het bereik van LDL-C-doelen na 1 maand follow-up
1 maand
Percentage verlaging van LDL-C-waarden na 3 maanden, 6 maanden follow-up vanaf baseline (indien er voldoende follow-upgegevens zijn uit laboratoriumtests)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Percentage verlaging van LDL-C-waarden na 3 maanden, 6 maanden follow-up vanaf baseline (indien er voldoende follow-upgegevens zijn uit laboratoriumtests)
3 maanden, 6 maanden
LDL-C doelbereikingspercentage (<1,4 mmol/l) na 3 maanden, 6 maanden follow-up (als er voldoende follow-upgegevens zijn uit laboratoriumtests)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
LDL-C doelbereikingspercentage (<1,4 mmol/l) na 3 maanden, 6 maanden follow-up (als er voldoende follow-upgegevens zijn uit laboratoriumtests)
3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yun Dai Chen

Medewerkers

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023ESR0000153

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren