非小細胞肺がん（NSCLC）に対する維持免疫療法中のがん関連疲労：定性的研究
2026年8月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究の目的は、免疫チェックポイント阻害剤で治療を受けている非小細胞肺がん (NSCLC) 患者のがん関連疲労を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
これは観察によるパイロット研究です。
対象者には、非二者関係の介護者と、手術不能と診断され免疫チェックポイント阻害剤を受けている成人患者が含まれ、疲労の懸念を医療提供者や介護者に報告している。
この研究はレバインがん研究所（LCI）とアトリウム・ヘルス・ウェイク・フォレスト・バプテスト総合がんセンター（AHWFBCCC）で実施される。
この調査は、一次面接と追跡調査の 2 回の定性面接で構成されています。
一次面接では、NSCLC 患者は 7 つの項目からなる PROMIS® Fatigue-Short Form 7a に記入するよう求められ、介護者は 5 つの項目からなる癌介護タスク、結果およびニーズに関する質問票 (CaTCoN) に記入するよう求められます。介護の仕事量の下位スケールで。
フォローアップインタビューでは、参加者に疲労の変化や身体活動に対する考え方について尋ねられます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Megan Lattanze
- 電話番号：(980) 442-4239
- メール：Megan.Lattanze@advocatehealth.org
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Atrium Health Levine Cancer
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主任研究者：
- Dori Beeler, PhD
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コンタクト：
- Megan Lattanze
- 電話番号：(980) 442-4239
- メール：Megan.Lattanze@advocatehealth.org
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Dori Beeler
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コンタクト：
- Dori Beeler, PhD
- 電話番号：980-442-7883
- メール：Dori.Beeler@advocatehealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けている非小細胞肺がん（NSCLC）患者は、疲労の懸念を医療提供者や介護者に報告します。
説明
包含基準:
患者：
- 研究参加時の年齢が18歳以上。
- 組織学的または細胞学的文書および臨床評価によって確認された手術不能なNSCLC患者。
- 患者は、単剤療法として免疫チェックポイント阻害剤（アジュバント、切除不能、または進行性転移疾患）の少なくとも2サイクルを完了している。
- アジュバント療法または切除不能な場合は、免疫療法を少なくとも 1 年間計画する必要があります。
- 進行性転移性NSCLCの場合、少なくとも2年間は免疫療法を計画する必要があります。
- 患者の医療記録または治療医師ごとに記録された、がんまたは治療に関連した自己申告による疲労。
- 平均余命は6か月以上。
介護者:
- 入学時の年齢は18歳。
- NSCLC 患者を支援している家族や友人は、国立がん研究所が概説している次のいずれかの方法でこの研究の対象となります。
- 医師の診察や食事の準備などの日常生活のお手伝い
- 薬を与えたり、理学療法やその他の臨床業務を手助けしたりする
- トイレや入浴などの日常生活のお手伝い
- 電話やメールで遠隔地からケアやサービスを調整
- 感情的および精神的なサポートを与える
除外基準:
患者：
- 現在化学療法および/または放射線療法を受けている、または過去1年以内に受けた患者。
- 認知症の診断。
- 臨床的うつ病の病歴。
- サルコペニアおよび貧血またはヘモグロビン値が10未満の現在の治療法。
- 未治療の甲状腺機能低下症。
- 症候性心不全。
- 酸素依存性肺疾患。
- 認知的に面接を完了することができない。
介護者:
- 認知的に面接を完了することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非小細胞肺がん (NSCLC)
免疫チェックポイント阻害剤で治療を受けた非小細胞肺がん（NSCLC）患者。
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インタビュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者さんへの定性インタビューから得たテーマ
時間枠：3ヶ月目
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20 人の患者に対して 2 回の半構造化定性面接が実施されます。
テーマは帰納的分析を通じて決定され、CRF の頻度、期間、重症度、およびその結果生じる機能障害など、症候性疲労の重要な側面に焦点を当てます。
さらに、診断前の身体活動の履歴、CRF を治療するための身体活動の好み、および身体活動計画を遵守するために必要なサポートが考慮されます。
1 回目と 2 回目のインタビューのテーマは、疲労と身体活動に対する考え方の変化を捉えるために統合されます。
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん関連疲労（CRF）の重症度と影響
時間枠：3ヶ月目
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CRF の重症度と日常生活機能への影響は、PROMIS® Fatigue-Short Form 7a (F-SF) アンケートを使用して測定されます。
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3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dori Beeler, PhD、Atrium Health Levine Cancer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月26日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00116521
- ONC-LUN-2401 (その他の識別子：Atrium Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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