Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усталость, связанная с раком, во время поддерживающей иммунотерапии немелкоклеточного рака легких (НМРЛ): качественное исследование

5 августа 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Цель этого исследования — понять усталость, связанную с раком, у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которых лечат ингибиторами иммунных контрольных точек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это наблюдательное пилотное исследование. В целевую группу входят лица, осуществляющие уход, не входящие в диаду, и взрослые пациенты с диагнозом неоперабельного НМРЛ, получающие ингибиторы иммунных контрольных точек и сообщающие о проблемах усталости своему врачу и лицам, осуществляющим уход. Это исследование будет проводиться в Институте рака Левина (LCI) и Комплексном онкологическом центре Atrium Health Wake Forest Baptist (AHWFBCCC). Это исследование состоит из качественных интервью в двух точках: первичном и последующем. Во время первичного собеседования пациентам с НМРЛ будет предложено заполнить краткую форму PROMIS® Fatigue-Short Form 7a, состоящую из семи пунктов, а лицам, осуществляющим уход, будет предложено заполнить форму опросника по задачам, последствиям и потребностям ухода за раком (CaTCoN), состоящую из 5 пунктов. в подшкале нагрузки по уходу. Во время последующих интервью участников спросят о любых изменениях в их утомляемости и взглядах на физическую активность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Главный следователь:
          • Dori Beeler, PhD
        • Контакт:
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Dori Beeler
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), получающие ингибиторы иммунных контрольных точек, сообщают о проблемах с усталостью своему врачу и лицам, осуществляющим уход.

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент включения в исследование.
  • Пациенты с неоперабельным НМРЛ, подтвержденным гистологической или цитологической документацией и клинической оценкой.
  • Пациенты завершили как минимум два курса ингибиторов иммунных контрольных точек (адъювантное, неоперабельное или запущенное метастатическое заболевание) в качестве монотерапии.
  • В случае адъювантной или неоперабельной иммунотерапии необходимо планировать ее как минимум на один год.
  • При распространенном метастатическом НМРЛ иммунотерапию необходимо планировать как минимум на два года.
  • Самооценка рака или усталости, связанной с лечением, как отмечено в медицинской карте пациента или лечащим врачом.
  • Продолжительность жизни более 6 месяцев.

Воспитатели:

  • 18 лет на момент поступления на обучение.
  • Член семьи или друг, помогающий пациенту с НМРЛ, будет иметь право на участие в этом исследовании любым из следующих способов, указанных Национальным институтом рака:
  • Помощь в повседневных делах, таких как посещение врача или приготовление еды.
  • Давать лекарства или помогать с физиотерапией или другими клиническими задачами.
  • Помощь в повседневных задачах, таких как пользование ванной или принятие ванны.
  • Координация ухода и услуг на расстоянии по телефону или электронной почте
  • Оказание эмоциональной и духовной поддержки

Критерии исключения:

Пациенты:

  • Пациенты, которые в настоящее время получают или получали химиотерапию и/или лучевую терапию в течение последнего 1 года.
  • Диагностика деменции.
  • История клинической депрессии.
  • Текущее лечение саркопении и анемии или гемоглобина ниже 10.
  • Нелеченный гипотиреоз.
  • Симптоматическая сердечная недостаточность.
  • Кислородозависимое заболевание легких.
  • Когнитивная неспособность проходить интервью.

Воспитатели:

- Когнитивная неспособность проходить интервью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
Пациенты с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), получавшие ингибитор иммунных контрольных точек.
Поведенческий: Интервью
Интервью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Темы из качественных интервью с пациентами
Временное ограничение: В 3 месяца
Два полуструктурированных качественных интервью будут проведены с 20 пациентами. Темы будут определены посредством индуктивного анализа и сосредоточены на ключевых аспектах симптоматической усталости, включая, помимо прочего, частоту, продолжительность и тяжесть ХПН и возникающие в результате функциональные нарушения. Кроме того, будут учитываться данные о физической активности до постановки диагноза, предпочтения в отношении физической активности для лечения ХПН и поддержка, необходимая для соблюдения режима физической активности. Темы первого и второго интервью будут синтезированы, чтобы отразить изменения в усталости и взглядах на физическую активность.
В 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть и влияние усталости, связанной с раком (CRF)
Временное ограничение: В 3 месяца
Тяжесть ХПН и ее влияние на повседневную деятельность будут измеряться с помощью опросника PROMIS® Fatigue-Short Form 7a (F-SF).
В 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Atrium Health Levine Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Dori Beeler, PhD, Atrium Health Levine Cancer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00116521
  • ONC-LUN-2401 (Другой идентификатор: Atrium Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться