非小细胞肺癌 (NSCLC) 维持免疫治疗期间与癌症相关的疲劳：一项定性研究
2026年8月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
本研究的目的是了解正在接受免疫检查点抑制剂治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者与癌症相关的疲劳。
研究概览
详细说明
这是一项观察性试点研究。
目标人群包括非二元护理人员和诊断为无法手术的非小细胞肺癌接受免疫检查点抑制剂的成年患者，并向其提供者和护理人员报告疲劳问题。
这项研究将在 Levine 癌症研究所 (LCI) 和 Atrium Health Wake Forest Baptist 综合癌症中心 (AHWFBCCC) 进行。
这项研究包括两个时间点的定性访谈，即初次访谈和后续访谈。
在初步访谈期间，NSCLC 患者将被要求填写由 7 个项目组成的 PROMIS® 疲劳简表 7a，护理人员将被要求填写由 5 个项目组成的癌症护理任务、后果和需求调查表 (CaTCoN)在护理工作量子量表中。
在后续访谈中，参与者将被询问疲劳程度的变化以及对身体活动的看法。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Megan Lattanze
- 电话号码：(980) 442-4239
- 邮箱：Megan.Lattanze@advocatehealth.org
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Atrium Health Levine Cancer
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首席研究员：
- Dori Beeler, PhD
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接触：
- Megan Lattanze
- 电话号码：(980) 442-4239
- 邮箱：Megan.Lattanze@advocatehealth.org
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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首席研究员：
- Dori Beeler
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接触：
- Dori Beeler, PhD
- 电话号码：980-442-7883
- 邮箱：Dori.Beeler@advocatehealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受免疫检查点抑制剂治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者并向其提供者和护理人员报告疲劳的担忧。
描述
纳入标准：
患者：
- 入学时年龄≥ 18 岁。
- 经组织学或细胞学记录以及临床评估证实的无法手术的非小细胞肺癌患者。
- 患者已完成至少两个周期的免疫检查点抑制剂（辅助、不可切除或晚期转移性疾病）作为单一疗法。
- 如果辅助治疗或不可切除，免疫治疗必须计划至少一年。
- 如果是晚期转移性非小细胞肺癌，免疫治疗必须计划至少两年。
- 患者病历中或治疗医生指出的自我报告的癌症或治疗相关的疲劳。
- 预期寿命大于6个月。
照顾者：
- 入学时年满 18 岁。
- 帮助 NSCLC 患者的家庭成员或朋友有资格通过美国国家癌症研究所概述的以下任何方式参加本研究：
- 帮助进行日常活动，例如看医生或准备食物
- 给予药物或帮助进行物理治疗或其他临床任务
- 帮助完成日常生活任务，例如使用浴室或洗澡
- 通过电话或电子邮件远程协调护理和服务
- 给予情感和精神支持
排除标准：
患者：
- 目前正在接受或过去 1 年内接受过化疗和/或放疗的患者。
- 痴呆症的诊断。
- 有临床抑郁症史。
- 目前针对肌肉减少症和贫血或血红蛋白低于 10 的治疗。
- 未经治疗的甲状腺功能减退症。
- 有症状的心力衰竭。
- 氧依赖性肺部疾病。
- 认知上无法完成访谈。
照顾者：
- 认知上无法完成访谈。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非小细胞肺癌（NSCLC）
使用免疫检查点抑制剂治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
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采访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者定性访谈的主题
大体时间：3个月大时
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将对 20 名患者进行两次半结构化定性访谈。
主题将通过归纳分析确定，并将重点关注症状性疲劳的关键方面，包括但不限于 CRF 的频率、持续时间和严重程度以及由此产生的功能障碍。
此外，还将考虑诊断前的体力活动史、治疗 CRF 的体力活动偏好以及遵守体力活动方案所需的支持。
第一次和第二次采访的主题将被综合起来，以捕捉疲劳的变化和对身体活动的看法。
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3个月大时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症相关疲劳 (CRF) 的严重程度和影响
大体时间：3个月大时
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CRF 的严重程度及其对日常功能的影响将使用 PROMIS® 疲劳简表 7a (F-SF) 调查问卷进行测量。
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3个月大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dori Beeler, PhD、Atrium Health Levine Cancer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月26日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月20日
首次发布 (实际的)
2024年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00116521
- ONC-LUN-2401 (其他标识符：Atrium Health)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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