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Fatigue liée au cancer pendant l'immunothérapie d'entretien pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) : une étude qualitative

5 août 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Le but de cette recherche est de comprendre la fatigue liée au cancer chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), qui sont traités avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote observationnelle. La population cible comprend les soignants non-dyades et les patients adultes diagnostiqués avec un CPNPC inopérable recevant un inhibiteur de point de contrôle immunitaire et signalant leurs préoccupations de fatigue à leur prestataire et à leurs soignants. Cette étude sera menée au Levine Cancer Institute (LCI) et à l'Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AHWFBCCC). Cette étude consiste en des entretiens qualitatifs à deux moments, le primaire et le suivi. Au cours de l'entretien principal, les patients atteints de CPNPC seront invités à remplir le formulaire PROMIS® Fatigue-Short 7a composé de sept éléments et les soignants seront invités à remplir le questionnaire sur les tâches, les conséquences et les besoins en matière de soins liés au cancer (CaTCoN) composé de 5 éléments. dans la sous-échelle de la charge de travail en matière de soins. Au cours des entretiens de suivi, les participants seront interrogés sur tout changement dans leur fatigue et leur point de vue sur l'activité physique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Chercheur principal:
          • Dori Beeler, PhD
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Dori Beeler
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) reçoivent un inhibiteur de point de contrôle immunitaire et signalent leurs problèmes de fatigue à leur prestataire et à leurs soignants.

La description

Critères d'intégration :

Patients :

  • ≥ 18 ans au moment de l’entrée aux études.
  • Patients atteints d'un CPNPC inopérable confirmé par une documentation histologique ou cytologique et par une évaluation clinique.
  • Les patients ont suivi au moins deux cycles d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (maladie adjuvante, non résécable ou métastatique avancée) en monothérapie.
  • Si elle est adjuvante ou non résécable, une immunothérapie doit être prévue pendant au moins un an.
  • En cas de CPNPC métastatique avancé, une immunothérapie doit être planifiée pendant au moins deux ans.
  • Cancer autodéclaré ou fatigue liée au traitement, comme indiqué dans le dossier médical du patient ou par le médecin traitant.
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois.

Soignants :

  • 18 ans au moment de l'entrée aux études.
  • Un membre de la famille ou un ami aidant un patient atteint de CPNPC serait éligible pour cette étude de l'une des manières suivantes, comme indiqué par le National Cancer Institute :
  • Aider aux activités quotidiennes telles que les visites chez le médecin ou la préparation de la nourriture
  • Donner des médicaments ou aider à la physiothérapie ou à d'autres tâches cliniques
  • Aider aux tâches de la vie quotidienne comme aller aux toilettes ou prendre un bain
  • Coordonner les soins et services à distance par téléphone ou courriel
  • Apporter un soutien émotionnel et spirituel

Critères d'exclusion :

Patients :

  • Patients qui reçoivent actuellement ou ont reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie au cours de la dernière année.
  • Diagnostic de démence.
  • Antécédents de dépression clinique.
  • Traitement actuel de la sarcopénie et de l'anémie ou d'un taux d'hémoglobine inférieur à 10.
  • Hypothyroïdie non traitée.
  • Insuffisance cardiaque symptomatique.
  • Maladie pulmonaire dépendante de l'oxygène.
  • Cognitivement incapable de terminer les entretiens.

Soignants :

- Cognitivement incapable de terminer les entretiens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) traités avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
Comportemental: Entretiens
Entretiens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thèmes issus des entretiens qualitatifs avec les patients
Délai: A 3 mois
Deux entretiens qualitatifs semi-structurés seront menés auprès de 20 patients. Les thèmes seront déterminés par analyse inductive et se concentreront sur les aspects clés de la fatigue symptomatique, y compris, mais sans s'y limiter, la fréquence, la durée et la gravité du CRF et les déficiences fonctionnelles qui en résultent. De plus, les antécédents d'activité physique avant le diagnostic, les préférences en matière d'activité physique pour traiter l'IRC et le soutien nécessaire pour adhérer aux régimes d'activité physique seront pris en compte. Les thèmes des premier et deuxième entretiens seront synthétisés pour capturer les changements en matière de fatigue et les points de vue sur l'activité physique.
A 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité et impact de la fatigue liée au cancer (CRF)
Délai: A 3 mois
La gravité du CRF et son impact sur la fonction quotidienne seront mesurés à l'aide du questionnaire PROMIS® Fatigue-Short Form 7a (F-SF).
A 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Atrium Health Levine Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dori Beeler, PhD, Atrium Health Levine Cancer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

23 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00116521
  • ONC-LUN-2401 (Autre identifiant: Atrium Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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