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Fadiga relacionada ao câncer durante imunoterapia de manutenção para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC): um estudo qualitativo

5 de agosto de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo desta pesquisa é compreender a fadiga relacionada ao câncer em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), que estão sendo tratados com um inibidor do ponto de verificação imunológico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto observacional. A população-alvo inclui cuidadores não-díades e pacientes adultos com diagnóstico de NSCLC inoperável que recebem um inibidor do ponto de verificação imunológico e relatam preocupações de fadiga ao seu provedor e cuidadores. Este estudo será realizado no Levine Cancer Institute (LCI) e no Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AHWFBCCC). Este estudo consiste em entrevistas qualitativas em dois momentos, o primário e o de acompanhamento. Durante a entrevista primária, os pacientes com NSCLC serão solicitados a preencher o PROMIS® Fatigue-Short Form 7a, que consiste em sete itens, e os cuidadores serão solicitados a preencher o formulário do Questionário de Tarefas, Consequências e Necessidades de Cuidado do Câncer (CaTCoN), que consiste em 5 itens. na subescala carga de trabalho do cuidado. Durante as entrevistas de acompanhamento, os participantes serão questionados sobre qualquer mudança em sua fadiga e opiniões sobre a atividade física.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Investigador principal:
          • Dori Beeler, PhD
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Dori Beeler
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que recebem um inibidor do ponto de controle imunológico e relatam preocupações de fadiga ao seu médico e cuidadores.

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes:

  • ≥ 18 anos de idade no momento do início do estudo.
  • Pacientes com CPNPC inoperável confirmado por documentação histológica ou citológica e por avaliação clínica.
  • Os pacientes completaram pelo menos dois ciclos de inibidores do ponto de controle imunológico (doença adjuvante, irressecável ou metastática avançada) como monoterapia.
  • Se for adjuvante ou irressecável, a imunoterapia deve ser planejada por pelo menos um ano.
  • Se CPNPC metastático avançado, a imunoterapia deve ser planejada por pelo menos dois anos.
  • Câncer autorrelatado ou fadiga relacionada ao tratamento, conforme observado no prontuário médico do paciente ou pelo médico assistente.
  • Expectativa de vida superior a 6 meses.

Cuidadores:

  • 18 anos de idade no momento do ingresso no estudo.
  • Um membro da família ou amigo que ajude um paciente com NSCLC seria elegível para este estudo de qualquer uma das seguintes formas, conforme descrito pelo Instituto Nacional do Câncer:
  • Ajudar nas atividades do dia-a-dia, como consultas médicas ou preparação de alimentos
  • Dar medicamentos ou ajudar na fisioterapia ou outras tarefas clínicas
  • Ajudar nas tarefas da vida diária, como usar o banheiro ou tomar banho
  • Coordenar cuidados e serviços à distância por telefone ou e-mail
  • Dando apoio emocional e espiritual

Critérios de exclusão:

Pacientes:

  • Pacientes que estão atualmente recebendo ou receberam quimioterapia e/ou radiação no último 1 ano.
  • Diagnóstico de demência.
  • História de depressão clínica.
  • Tratamento atual para sarcopenia e anemia ou hemoglobina abaixo de 10.
  • Hipotireoidismo não tratado.
  • Insuficiência cardíaca sintomática.
  • Doença pulmonar dependente de oxigênio.
  • Cognitivamente incapaz de completar entrevistas.

Cuidadores:

- Cognitivamente incapaz de completar entrevistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) tratados com inibidor de checkpoint imunológico.
Comportamental: Entrevistas
Entrevistas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temas de entrevistas qualitativas com pacientes
Prazo: Aos 3 meses
Serão realizadas duas entrevistas qualitativas semiestruturadas com 20 pacientes. Os temas serão determinados por meio de análise indutiva e focarão nos principais aspectos da fadiga sintomática, incluindo, entre outros, a frequência, duração e gravidade da IRC e as deficiências funcionais resultantes. Além disso, serão considerados o histórico de atividade física antes do diagnóstico, as preferências de atividade física para tratar a IRC e o apoio necessário para aderir aos regimes de atividade física. Os temas da primeira e da segunda entrevistas serão sintetizados para capturar mudanças na fadiga e opiniões sobre a atividade física.
Aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade e impacto da fadiga relacionada ao câncer (CRF)
Prazo: Aos 3 meses
A gravidade da IRC e seu impacto na função diária serão medidos usando o questionário PROMIS® Fatigue-Short Form 7a (F-SF).
Aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Dori Beeler, PhD, Atrium Health Levine Cancer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00116521
  • ONC-LUN-2401 (Outro identificador: Atrium Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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