Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreftrelatert tretthet under vedlikeholdsimmunterapi for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): en kvalitativ studie

5. august 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med denne forskningen er å forstå kreftrelatert tretthet hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som behandles med en immunsjekkpunkthemmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonspilotstudie. Målpopulasjonen inkluderer ikke-dyad-omsorgspersoner og voksne pasienter diagnostisert med inoperabel NSCLC som mottar en immunkontrollpunkthemmer og rapporterer bekymringer om tretthet til leverandøren og omsorgspersonene. Denne studien vil bli utført ved Levine Cancer Institute (LCI) og Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AHWFBCCC). Denne studien består av kvalitative intervjuer på to tidspunkter, primærintervjuet og oppfølgingen. Under det primære intervjuet vil pasienter med NSCLC bli bedt om å fylle ut PROMIS® Fatigue-Short Form 7a som består av syv elementer, og omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut skjemaet Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN) bestående av 5 elementer i underskalaen omsorgsoppgaver. Under oppfølgingsintervjuene vil deltakerne bli spurt om eventuelle endringer i tretthet og syn på fysisk aktivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Hovedetterforsker:
          • Dori Beeler, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dori Beeler
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som får en immunkontrollpunkthemmer og rapporterer bekymringer om tretthet til leverandøren og omsorgspersonene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter:

  • ≥ 18 år ved studiestart.
  • Pasienter med inoperabel NSCLC bekreftet av histologisk eller cytologisk dokumentasjon og ved klinisk vurdering.
  • Pasienter har fullført minst to sykluser med immunkontrollpunkthemmere (adjuvant, ikke-opererbar eller avansert metastatisk sykdom) som monoterapi.
  • Hvis adjuvant eller ikke-opererbart, må immunterapi planlegges i minst ett år.
  • Ved avansert metastatisk NSCLC, må immunterapi planlegges i minst to år.
  • Selvrapportert kreft eller behandlingsrelatert tretthet som angitt i pasientens journal eller per behandlende lege.
  • Forventet levealder over 6 måneder.

Omsorgspersoner:

  • 18 år ved studiestart.
  • Et familiemedlem eller en venn som hjelper en pasient med NSCLC vil være kvalifisert for denne studien på en av følgende måter som skissert av National Cancer Institute:
  • Hjelpe til med daglige aktiviteter som legebesøk eller tilberedning av mat
  • Gi medisiner eller hjelpe til med fysioterapi eller andre kliniske oppgaver
  • Hjelpe til med dagligdagse oppgaver som å bruke badet eller bade
  • Koordinere omsorg og tjenester på avstand på telefon eller e-post
  • Å gi følelsesmessig og åndelig støtte

Ekskluderingskriterier:

Pasienter:

  • Pasienter som for tiden mottar eller har mottatt kjemoterapi og/eller stråling i løpet av det siste 1 året.
  • Diagnose av demens.
  • Historie med klinisk depresjon.
  • Nåværende behandling for sarkopeni og anemi eller hemoglobin under 10.
  • Ubehandlet hypotyreose.
  • Symptomatisk hjertesvikt.
  • Oksygenavhengig lungesykdom.
  • Kognitivt ute av stand til å gjennomføre intervjuer.

Omsorgspersoner:

- Kognitivt ute av stand til å gjennomføre intervjuer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter behandlet med immunkontrollpunkthemmer.
Atferdsmessig: Intervjuer
Intervjuer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temaer fra kvalitative intervjuer med pasienter
Tidsramme: Ved 3 måneder
Det skal gjennomføres to semistrukturerte kvalitative intervjuer med 20 pasienter. Temaer vil bli bestemt gjennom induktiv analyse og vil fokusere på nøkkelaspekter ved symptomatisk tretthet, inkludert, men ikke begrenset til, hyppigheten, varigheten og alvorlighetsgraden av CRF og resulterende funksjonssvikt. I tillegg vil historikk med fysisk aktivitet før diagnose, preferanser for fysisk aktivitet for å behandle CRF og støtte nødvendig for å følge fysisk aktivitetsregimer bli vurdert. Temaer fra første og andre intervju vil bli syntetisert for å fange opp endringer i tretthet og syn på fysisk aktivitet.
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighet og virkning av kreftrelatert tretthet (CRF)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Alvorlighetsgraden av CRF og dens innvirkning på den daglige funksjonen vil bli målt ved å bruke PROMIS® Fatigue-Short Form 7a (F-SF) spørreskjema.
Ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Atrium Health Levine Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dori Beeler, PhD, Atrium Health Levine Cancer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00116521
  • ONC-LUN-2401 (Annen identifikator: Atrium Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere