Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmęczenie związane z nowotworem podczas leczenia podtrzymującego Immunoterapia niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC): badanie jakościowe

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest zrozumienie zmęczenia związanego z nowotworem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), leczonych inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie obserwacyjne. Docelowa populacja obejmuje opiekunów nienależących do diady oraz dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano nieoperacyjnego NSCLC, otrzymujących inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego i zgłaszających swojemu lekarzowi i opiekunom obawy dotyczące zmęczenia. Badanie to zostanie przeprowadzone w Levine Cancer Institute (LCI) i Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AHWFBCCC). Badanie to składa się z wywiadów jakościowych prowadzonych w dwóch punktach czasowych: pierwotnym i kontrolnym. Podczas pierwszego wywiadu pacjenci z NSCLC zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego formularza PROMIS® Fatigue-Short Form 7a składającego się z siedmiu pozycji, a opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie formularza CaTCoN składającego się z 5 pozycji w podskali obciążenia pracą opiekuńczą. Podczas kolejnych rozmów uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie zmiany w zakresie zmęczenia i poglądów na temat aktywności fizycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Główny śledczy:
          • Dori Beeler, PhD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Dori Beeler
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) otrzymujący inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego zgłaszają lekarzowi i opiekunom obawy dotyczące zmęczenia.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci:

  • ≥ 18 lat w chwili przystąpienia do badania.
  • Pacjenci z nieoperacyjnym NSCLC potwierdzonym dokumentacją histologiczną lub cytologiczną oraz oceną kliniczną.
  • Pacjenci przeszli co najmniej dwa cykle leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (leczenie uzupełniające, choroba nieresekcyjna lub zaawansowana choroba z przerzutami) w monoterapii.
  • W przypadku leczenia uzupełniającego lub nieresekcyjnego immunoterapię należy zaplanować na co najmniej rok.
  • W przypadku zaawansowanego NDRP z przerzutami immunoterapię należy zaplanować na co najmniej dwa lata.
  • Zgłaszane przez pacjenta zmęczenie związane z nowotworem lub leczeniem, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta lub odnotowane przez lekarza prowadzącego.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.

Opiekunowie:

  • Wiek 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • Członek rodziny lub przyjaciel pomagający pacjentowi z NSCLC będzie kwalifikował się do tego badania w jeden z następujących sposobów określonych przez National Cancer Institute:
  • Pomoc w codziennych czynnościach, takich jak wizyty u lekarza lub przygotowywanie posiłków
  • Podawanie leków lub pomoc w fizjoterapii lub innych zadaniach klinicznych
  • Pomoc w codziennych czynnościach, takich jak korzystanie z łazienki czy kąpiel
  • Koordynowanie opieki i usług na odległość przez telefon lub e-mail
  • Udzielanie wsparcia emocjonalnego i duchowego

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci:

  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali chemioterapię i (lub) radioterapię w ciągu ostatniego roku.
  • Diagnoza demencji.
  • Historia depresji klinicznej.
  • Aktualne leczenie sarkopenii i anemii lub hemoglobiny poniżej 10.
  • Nieleczona niedoczynność tarczycy.
  • Objawowa niewydolność serca.
  • Choroba płuc zależna od tlenu.
  • Poznawczo niezdolny do przeprowadzania wywiadów.

Opiekunowie:

- Poznawcza niezdolność do przeprowadzania wywiadów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) leczeni inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego.
Behawioralne: Wywiady
Wywiady

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tematy z wywiadów jakościowych z pacjentami
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Z 20 pacjentami zostaną przeprowadzone dwa częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe. Tematy zostaną określone za pomocą analizy indukcyjnej i będą skupiać się na kluczowych aspektach objawowego zmęczenia, w tym między innymi na częstotliwości, czasie trwania i ciężkości CRF oraz wynikających z nich upośledzeniach funkcjonalnych. Ponadto uwzględniona zostanie historia aktywności fizycznej przed rozpoznaniem, preferencje dotyczące aktywności fizycznej w leczeniu CRF oraz wsparcie potrzebne do przestrzegania schematów aktywności fizycznej. Tematy z pierwszego i drugiego wywiadu zostaną zsyntetyzowane, aby uchwycić zmiany w zmęczeniu i poglądy na temat aktywności fizycznej.
W wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie i wpływ zmęczenia związanego z nowotworem (CRF)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Nasilenie CRF i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie będą mierzone za pomocą kwestionariusza PROMIS® Fatigue-Short Form 7a (F-SF).
W wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Atrium Health Levine Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dori Beeler, PhD, Atrium Health Levine Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00116521
  • ONC-LUN-2401 (Inny identyfikator: Atrium Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj