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Affaticamento correlato al cancro durante l'immunoterapia di mantenimento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC): uno studio qualitativo

30 gennaio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questa ricerca è comprendere l’affaticamento correlato al cancro nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), trattati con un inibitore del checkpoint immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota osservazionale. La popolazione target comprende operatori sanitari non diade e pazienti adulti con diagnosi di NSCLC inoperabile che ricevono un inibitore del checkpoint immunitario e segnalano preoccupazioni di affaticamento al proprio fornitore e agli operatori sanitari. Questo studio sarà condotto presso il Levine Cancer Institute (LCI) e l'Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AHWFBCCC). Questo studio consiste in interviste qualitative in due momenti temporali, quello primario e quello di follow-up. Durante il colloquio primario, ai pazienti affetti da NSCLC verrà chiesto di completare il PROMIS® Fatigue-Short Form 7a composto da sette voci e agli operatori sanitari verrà chiesto di completare il modulo CaTCoN (Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire) composto da 5 voci nella sottoscala del carico di lavoro dell’assistenza. Durante le interviste di follow-up, ai partecipanti verrà chiesto di eventuali cambiamenti nella loro fatica e opinioni sull'attività fisica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Investigatore principale:
          • Dori Beeler, PhD
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Dori Beeler
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che ricevono un inibitore del checkpoint immunitario e segnalano preoccupazioni di affaticamento al proprio medico e agli operatori sanitari.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti:

  • ≥ 18 anni di età al momento dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti con NSCLC inoperabile confermato dalla documentazione istologica o citologica e dalla valutazione clinica.
  • I pazienti hanno completato almeno due cicli di inibitori del checkpoint immunitario (malattia metastatica adiuvante, non resecabile o avanzata) come monoterapia.
  • Se adiuvante o non resecabile, l'immunoterapia deve essere programmata per almeno un anno.
  • In caso di NSCLC metastatico avanzato, l'immunoterapia deve essere pianificata per almeno due anni.
  • Cancro auto-riferito o affaticamento correlato al trattamento come indicato nella cartella clinica del paziente o dal medico curante.
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.

Badanti:

  • 18 anni di età al momento dell'ingresso nello studio.
  • Un familiare o un amico che aiuta un paziente affetto da NSCLC sarebbe idoneo a partecipare a questo studio in uno dei seguenti modi, come indicato dal National Cancer Institute:
  • Aiutare nelle attività quotidiane come le visite mediche o la preparazione del cibo
  • Somministrare medicinali o aiutare con la terapia fisica o altri compiti clinici
  • Aiutare nelle attività della vita quotidiana come usare il bagno o fare il bagno
  • Coordinare cure e servizi a distanza tramite telefono o e-mail
  • Dare sostegno emotivo e spirituale

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto chemioterapia e/o radiazioni nell'ultimo anno.
  • Diagnosi di demenza.
  • Storia di depressione clinica.
  • Trattamento attuale per sarcopenia e anemia o emoglobina inferiore a 10.
  • Ipotiroidismo non trattato.
  • Insufficienza cardiaca sintomatica.
  • Malattia polmonare ossigeno-dipendente.
  • Cognitivamente incapace di completare le interviste.

Badanti:

- Cognitivamente incapace di completare le interviste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) trattati con un inibitore del checkpoint immunitario.
Comportamentale: Interviste
Interviste

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temi da interviste qualitative con i pazienti
Lasso di tempo: A 3 mesi
Verranno condotte due interviste qualitative semi-strutturate con 20 pazienti. I temi saranno determinati attraverso l'analisi induttiva e si concentreranno sugli aspetti chiave dell'affaticamento sintomatico, inclusi ma non limitati alla frequenza, durata e gravità della CRF e ai conseguenti disturbi funzionali. Inoltre, verranno presi in considerazione l'anamnesi dell'attività fisica prima della diagnosi, le preferenze per l'attività fisica per il trattamento dell'IRC e il supporto necessario per aderire ai regimi di attività fisica. I temi della prima e della seconda intervista saranno sintetizzati per catturare i cambiamenti nella fatica e le opinioni sull'attività fisica.
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità e impatto dell’affaticamento correlato al cancro (CRF)
Lasso di tempo: A 3 mesi
La gravità della CRF e il suo impatto sulla funzione quotidiana saranno misurati utilizzando il questionario PROMIS® Fatigue-Short Form 7a (F-SF).
A 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Dori Beeler, PhD, Atrium Health Levine Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00116521
  • ONC-LUN-2401 (Altro identificatore: Atrium Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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