Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cancerrelaterad trötthet under underhållsimmunterapi för icke-småcellig lungcancer (NSCLC): en kvalitativ studie

5 augusti 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Syftet med denna forskning är att förstå cancerrelaterad trötthet hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som behandlas med en immuncheckpoint-hämmare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationspilotstudie. Målgruppen inkluderar icke-dyad-vårdgivare och vuxna patienter som diagnostiserats med inoperabel NSCLC som får en immunkontrollpunktshämmare och rapporterar oro för trötthet till sin vårdgivare och vårdgivare. Denna studie kommer att genomföras vid Levine Cancer Institute (LCI) och Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AHWFBCCC). Denna studie består av kvalitativa intervjuer vid två tillfällen, den primära och uppföljningen. Under den primära intervjun kommer patienter med NSCLC att uppmanas att fylla i PROMIS® Fatigue-Short Form 7a som består av sju artiklar och vårdgivare kommer att ombes fylla i formuläret Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN) som består av 5 artiklar i underskalan vårdbelastning. Under uppföljningsintervjuerna kommer deltagarna att tillfrågas om eventuella förändringar i deras trötthet och syn på fysisk aktivitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Huvudutredare:
          • Dori Beeler, PhD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Dori Beeler
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som får en immunkontrollpunktshämmare och rapporterar oro för trötthet till sin vårdgivare och vårdgivare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • ≥ 18 år vid tidpunkten för studiestart.
  • Patienter med inoperabel NSCLC bekräftad av histologisk eller cytologisk dokumentation och genom klinisk bedömning.
  • Patienter har genomfört minst två cykler av immunkontrollpunktshämmare (adjuvant, icke-opererbar eller avancerad metastaserande sjukdom) som monoterapi.
  • Om adjuvant eller icke-operabelt, måste immunterapi planeras för minst ett år.
  • Vid avancerad metastaserande NSCLC måste immunterapi planeras i minst två år.
  • Självrapporterad cancer eller behandlingsrelaterad trötthet enligt patientens journal eller per behandlande läkare.
  • Förväntad livslängd på mer än 6 månader.

Vårdgivare:

  • 18 år vid studiestart.
  • En familjemedlem eller vän som hjälper en patient med NSCLC skulle vara berättigad till denna studie på något av följande sätt som beskrivs av National Cancer Institute:
  • Hjälpa till med dagliga aktiviteter som läkarbesök eller laga mat
  • Att ge mediciner eller hjälpa till med sjukgymnastik eller andra kliniska uppgifter
  • Hjälpa till med dagliga uppgifter som att använda badrummet eller bada
  • Samordning av vård och tjänster på distans via telefon eller mail
  • Att ge känslomässigt och andligt stöd

Uteslutningskriterier:

Patienter:

  • Patienter som för närvarande får eller har fått kemoterapi och/eller strålning under det senaste året.
  • Diagnos av demens.
  • Historik av klinisk depression.
  • Nuvarande behandling för sarkopeni och anemi eller hemoglobin under 10.
  • Obehandlad hypotyreos.
  • Symtomatisk hjärtsvikt.
  • Syreberoende lungsjukdom.
  • Kognitivt oförmögen att genomföra intervjuer.

Vårdgivare:

- Kognitivt oförmögen att genomföra intervjuer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som behandlats med immunkontrollpunktshämmare.
Beteende: Intervjuer
Intervjuer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teman från kvalitativa intervjuer med patienter
Tidsram: Vid 3 månader
Två semistrukturerade kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med 20 patienter. Teman kommer att fastställas genom induktiv analys och kommer att fokusera på nyckelaspekter av symptomatisk trötthet, inklusive men inte begränsat till frekvensen, varaktigheten och svårighetsgraden av CRF och resulterande funktionsnedsättningar. Dessutom kommer anamnes på fysisk aktivitet före diagnos, preferenser för fysisk aktivitet för att behandla CRF och stöd som behövs för att följa fysisk aktivitetsregimer att övervägas. Teman från den första och andra intervjun kommer att syntetiseras för att fånga förändringar i trötthet och syn på fysisk aktivitet.
Vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlighet och påverkan av cancerrelaterad trötthet (CRF)
Tidsram: Vid 3 månader
Svårighetsgraden av CRF och dess inverkan på den dagliga funktionen kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret PROMIS® Fatigue-Short Form 7a (F-SF).
Vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Atrium Health Levine Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Dori Beeler, PhD, Atrium Health Levine Cancer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00116521
  • ONC-LUN-2401 (Annan identifierare: Atrium Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera