Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Únava související s rakovinou během udržovací imunoterapie nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC): kvalitativní studie

30. ledna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem tohoto výzkumu je porozumět únavě související s rakovinou u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří jsou léčeni inhibitorem imunitního kontrolního bodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační pilotní studii. Cílová populace zahrnuje pečovatele bez dyád a dospělé pacienty s diagnózou inoperabilního NSCLC, kteří dostávají inhibitor imunitního kontrolního bodu, a hlásí obavy z únavy svému poskytovateli a pečovatelům. Tato studie bude provedena v Levine Cancer Institute (LCI) a Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AHWFBCCC). Tato studie se skládá z kvalitativních rozhovorů ve dvou časových bodech, primární a následné. Během primárního rozhovoru budou pacienti s NSCLC požádáni, aby vyplnili formulář PROMIS® Fatigue-Short Form 7a sestávající ze sedmi položek, a pečovatelé budou požádáni, aby vyplnili formulář Dotazník úkolů, důsledků a potřeb péče o rakovinu (CaTCoN), který se skládá z 5 položek. v subškále pečovatelské pracovní zátěže. Během následných rozhovorů budou účastníci dotázáni na jakoukoli změnu jejich únavy a názorů na fyzickou aktivitu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dori Beeler, PhD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dori Beeler
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří dostávají inhibitor imunitního kontrolního bodu, a hlásí obavy z únavy svému poskytovateli a pečovatelům.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti:

  • ≥ 18 let v době vstupu do studie.
  • Pacienti s inoperabilním NSCLC potvrzeným histologickou nebo cytologickou dokumentací a klinickým hodnocením.
  • Pacienti dokončili alespoň dva cykly podávání inhibitorů imunitního kontrolního bodu (adjuvantní, neresekovatelné nebo pokročilé metastatické onemocnění) jako monoterapii.
  • Je-li adjuvantní nebo neresekabilní, musí být imunoterapie plánována alespoň na jeden rok.
  • V případě pokročilého metastatického NSCLC musí být imunoterapie plánována alespoň na dva roky.
  • Samostatně hlášená rakovina nebo únava související s léčbou, jak je uvedeno v lékařském záznamu pacienta nebo podle ošetřujícího lékaře.
  • Očekávaná délka života delší než 6 měsíců.

Pečovatelé:

  • 18 let v době vstupu do studia.
  • Člen rodiny nebo přítel, který pomáhá pacientovi s NSCLC, by byl způsobilý pro tuto studii kterýmkoli z následujících způsobů, jak uvádí National Cancer Institute:
  • Pomoc s každodenními činnostmi, jako jsou návštěvy lékaře nebo příprava jídla
  • Podávání léků nebo pomoc s fyzikální terapií nebo jinými klinickými úkoly
  • Pomáhá s každodenními úkoly, jako je používání koupelny nebo koupání
  • Koordinace péče a služeb na dálku po telefonu nebo emailu
  • Poskytování emocionální a duchovní podpory

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • Pacienti, kteří v současné době dostávají nebo podstoupili chemoterapii a/nebo ozařování během posledního 1 roku.
  • Diagnóza demence.
  • Anamnéza klinické deprese.
  • Současná léčba sarkopenie a anémie nebo hemoglobinu pod 10.
  • Neléčená hypotyreóza.
  • Symptomatické srdeční selhání.
  • Onemocnění plic závislé na kyslíku.
  • Kognitivně neschopný dokončit rozhovory.

Pečovatelé:

- Kognitivně neschopný dokončit rozhovory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) léčeni inhibitorem imunitního kontrolního bodu.
Behaviorální: Rozhovory
Rozhovory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Témata z kvalitativních rozhovorů s pacienty
Časové okno: Ve 3 měsících
Budou provedeny dva polostrukturované kvalitativní rozhovory s 20 pacienty. Témata budou určena pomocí induktivní analýzy a zaměří se na klíčové aspekty symptomatické únavy, včetně, ale bez omezení na frekvenci, trvání a závažnost CRF a výsledné funkční poruchy. Kromě toho bude zvážena historie fyzické aktivity před diagnózou, preference fyzické aktivity k léčbě CRF a podpora potřebná k dodržování režimů fyzické aktivity. Témata z prvního a druhého rozhovoru budou syntetizována tak, aby zachytily změny v únavě a pohledy na fyzickou aktivitu.
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost a dopad únavy související s rakovinou (CRF)
Časové okno: Ve 3 měsících
Závažnost CRF a jeho dopad na každodenní funkce budou měřeny pomocí dotazníku PROMIS® Fatigue-Short Form 7a (F-SF).
Ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Atrium Health Levine Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dori Beeler, PhD, Atrium Health Levine Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00116521
  • ONC-LUN-2401 (Jiný identifikátor: Atrium Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Rozhovory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit