Fatiga relacionada con el cáncer durante la inmunoterapia de mantenimiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): un estudio cualitativo
5 de agosto de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de esta investigación es comprender la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), que están siendo tratados con un inhibidor de puntos de control inmunológico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto observacional.
La población objetivo incluye cuidadores que no son pareja y pacientes adultos diagnosticados con NSCLC inoperable que reciben un inhibidor de puntos de control inmunológico y que informan sus preocupaciones sobre la fatiga a su proveedor y a sus cuidadores.
Este estudio se llevará a cabo en Levine Cancer Institute (LCI) y Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AHWFBCCC).
Este estudio consta de entrevistas cualitativas en dos momentos, el primario y el de seguimiento.
Durante la entrevista principal, a los pacientes con NSCLC se les pedirá que completen el formulario PROMIS® Fatigue-Short 7a que consta de siete elementos y a los cuidadores se les pedirá que completen el formulario Cuestionario de necesidades, consecuencias y tareas de cuidado del cáncer (CaTCoN) que consta de 5 elementos en la subescala de carga de trabajo de cuidado.
Durante las entrevistas de seguimiento, se preguntará a los participantes sobre cualquier cambio en su fatiga y opiniones sobre la actividad física.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Lattanze
- Número de teléfono: (980) 442-4239
- Correo electrónico: Megan.Lattanze@advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Atrium Health Levine Cancer
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Investigador principal:
- Dori Beeler, PhD
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Contacto:
- Megan Lattanze
- Número de teléfono: (980) 442-4239
- Correo electrónico: Megan.Lattanze@advocatehealth.org
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Dori Beeler
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Contacto:
- Dori Beeler, PhD
- Número de teléfono: 980-442-7883
- Correo electrónico: Dori.Beeler@advocatehealth.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que reciben un inhibidor de puntos de control inmunitarios informan a su proveedor y a sus cuidadores sobre su preocupación por la fatiga.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- ≥ 18 años de edad al momento del ingreso al estudio.
- Pacientes con NSCLC inoperable confirmado mediante documentación histológica o citológica y mediante evaluación clínica.
- Los pacientes han completado al menos dos ciclos de inhibidores de puntos de control inmunológico (enfermedad adyuvante, irresecable o metastásica avanzada) como monoterapia.
- Si es adyuvante o irresecable, la inmunoterapia debe planificarse durante al menos un año.
- Si el NSCLC metastásico avanzado, la inmunoterapia debe planificarse durante al menos dos años.
- Cáncer autoinformado o fatiga relacionada con el tratamiento según lo indicado en el historial médico del paciente o por el médico tratante.
- Esperanza de vida superior a 6 meses.
Cuidadores:
- 18 años de edad al momento de ingresar al estudio.
- Un familiar o amigo que ayude a un paciente con NSCLC sería elegible para este estudio de cualquiera de las siguientes maneras, según lo describe el Instituto Nacional del Cáncer:
- Ayudar con las actividades del día a día, como visitas al médico o preparar alimentos.
- Dar medicamentos o ayudar con fisioterapia u otras tareas clínicas.
- Ayudar con tareas de la vida diaria como ir al baño o bañarse.
- Coordinación de atención y servicios a distancia por teléfono o correo electrónico.
- Dar apoyo emocional y espiritual.
Criterios de exclusión:
Pacientes:
- Pacientes que actualmente reciben o han recibido quimioterapia y/o radiación en el último año.
- Diagnóstico de demencia.
- Historia de depresión clínica.
- Tratamiento actual para sarcopenia y anemia o hemoglobina inferior a 10.
- Hipotiroidismo no tratado.
- Insuficiencia cardíaca sintomática.
- Enfermedad pulmonar dependiente de oxígeno.
- Cognitivamente incapaz de completar entrevistas.
Cuidadores:
- Cognitivamente incapaz de completar entrevistas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) tratados con inhibidores de puntos de control inmunológico.
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Entrevistas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temas de entrevistas cualitativas con pacientes.
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Se realizarán dos entrevistas cualitativas semiestructuradas con 20 pacientes.
Los temas se determinarán mediante análisis inductivo y se centrarán en aspectos clave de la fatiga sintomática, incluidos, entre otros, la frecuencia, duración y gravedad de la IRC y las deficiencias funcionales resultantes.
Además, se considerarán los antecedentes de actividad física antes del diagnóstico, las preferencias de actividad física para tratar la IRC y el apoyo necesario para cumplir con los regímenes de actividad física.
Se sintetizarán los temas de la primera y segunda entrevista para capturar los cambios en la fatiga y las opiniones sobre la actividad física.
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A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad e impacto de la fatiga relacionada con el cáncer (CRF)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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La gravedad de la IRC y su impacto en la función diaria se medirán utilizando el cuestionario PROMIS® Fatigue-Short Form 7a (F-SF).
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A los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dori Beeler, PhD, Atrium Health Levine Cancer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Entrevistas como tema
Otros números de identificación del estudio
- IRB00116521
- ONC-LUN-2401 (Otro identificador: Atrium Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .