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歯科矯正治療中の Ni-ti クローズドコイルスプリングとエラストマーパワーチェーンを使用した犬歯の牽引の比較

2025年1月28日 更新者:Munnal Gulzar

歯科矯正治療中のニッケルチタンクローズドコイルスプリングとエラストマーパワーチェーンを使用した犬歯の牽引の包括的な比較 - 分割口のランダム化制御

この研究の目的は、最初の小臼歯を抜歯した被験者を対象に、3 か月間にわたり、Ni-Ti クローズドコイル スプリングとエラストマー パワー チェーンを使用して犬歯を牽引する際の犬歯の牽引速度 (100 mm の目盛で mm) を比較することです。

局所麻酔下で第一小臼歯をすべて抜歯した後。 犬歯を牽引する場合、Ni-Ti クローズドコイル スプリングとエラストマー パワー チェーンが両方のアーチの右象限と左象限にランダムに割り当てられます。

X線撮影による測定(歯根の吸収)と臨床的測定(犬歯の退縮、歯垢の蓄積、歯肉の健康状態)が4つの時点で記録されます。 まず、犬歯の収縮の開始時 (T0)、最初の 1 か月後 (T1)、2 か月目 (T2)、および 3 か月目のフォローアップ (T3) です。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠:

小臼歯の抜歯とそれに続く犬歯の退縮は、前歯の重度の叢生や前傾などの不正咬合を治療するための歯科矯正における一般的な手法の 1 つです。 歯の根や歯周の健康に対する悪影響を最小限に抑える、またはまったく悪影響を及ぼさない方法や技術を知ることが不可欠です。 これは、臨床医が抜去空間をより迅速かつ生理的に閉鎖できる最適な方法を選択するのに役立ちます。 さらに、私たちの知る限り、限られた研究では、犬歯根の吸収、歯肉の健康、歯垢蓄積に対する Ni-Ti クローズドコイルスプリングとエラストマーパワーチェーンの効果を比較しています。 これらの方法は臨床医がより良いケアを提供し、歯科矯正治療の全体的な有効性を高めるのに役立つため、これらの方法を比較することが必要です。

客観的:

主な目的: この研究の目的は、最初の小臼歯抜歯を行った被験者の犬歯の後退速度を、Ni-Ti クローズドコイル スプリングとエラストマー パワー チェーンを使用して一定期間にわたって比較することです (mm 単位、100 mm の目盛付き)。 3ヶ月。

第 2 の目的: この研究には、Ni-Ti クローズドコイルスプリングとエラストマーを使用した犬歯の根の吸収 (根尖周囲 X 線写真を使用した mm)、歯垢の蓄積、および歯肉の健康 (CPI-TN プローブを使用した後述の指標による) の評価も含まれます。 3 か月にわたる最初の小臼歯の抜歯を受けた被験者の犬歯の後退時のパワーチェーン。

仮説:

帰無仮説: 最初の小臼歯抜歯を受けた被験者の犬根の吸収、退縮率、歯垢の蓄積および歯肉の健康に関して、Ni-Ti クローズドコイルスプリングとエラストマーパワーチェーンの間に有意差はありません。

代替仮説: 最初の小臼歯の抜歯を受けた被験者の犬根の吸収、退縮率、歯垢の蓄積、歯肉の健康に関して、Ni-Ti クローズドコイルスプリングとエラストマーパワーチェーンの間には大きな違いがあります。

データ収集手順:

倫理審査委員会の承認を得て、両親と子供からそれぞれインフォームドコンセントとインフォームドコンセントを得た後、これらの患者は研究の参加者として採用されます。 カラチのアガ・カーン大学病院の歯科矯正クリニックを訪れている患者がこの研究に含まれる。 研究に関する詳細な情報が参加者に提供され、参加者には研究への参加を受け入れるか拒否するかの選択肢が与えられます。 局所麻酔下ですべての第一小臼歯を抜歯した後、0.018 インチのステンレス鋼アーチワイヤーが上顎弓と下顎弓に挿入されます。 犬歯を牽引する場合、Ni-Ti クローズドコイル スプリングとエラストマー パワー チェーンが両方のアーチの右象限と左象限にランダムに割り当てられます。 X線撮影による測定(歯根の吸収)と臨床的測定(犬歯の退縮、歯垢の蓄積、歯肉の健康状態)が4つの時点で記録されます。 まず、犬歯の収縮の開始時 (T0)、最初の 1 か月後 (T1)、2 か月目 (T2)、および 3 か月目のフォローアップ (T3) です。 犬歯の収縮速度は、100 mm のマーク付きスケールを使用して記録されます。 データは組織化された研究プロフォーマに基づいて収集されます

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 13~40歳の患者
  • 固定矯正治療を受けている患者様
  • 矯正治療の一環として第一小臼歯のすべての抜歯が必要な患者
  • すべての永久歯が存在し、萌出している患者(第二大臼歯と第三大臼歯を除く)
  • インフォームドコンセント/同意フォームに署名するすべての患者

除外基準:

  • • 歯の移動に影響を与える可能性のある全身疾患のある患者

    • 歯周病がコントロールされていない患者さん
    • 頭蓋顔面症候群の患者
    • 妊娠中または授乳中の母親
    • 研究中にブラケットごとに3回以上ブラケットが破損した患者
    • 歯の動きに影響を与える可能性のある薬を服用している患者
    • ニッケルアレルギーのある患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Ni-ti密閉コイルスプリング
犬歯を後退させる場合、Ni-Ti クローズドコイル スプリングが両方のアーチの右象限と左象限にランダムに割り当てられます。
Ni-Tiクローズドコイルスプリングは、超弾性ニッケルチタンで作られた受動的圧縮スプリングです。 コイルの両側には 2 つのアイレットが取り付けられており、簡単に貼り付けることができます。 アイレットは第 2 小臼歯および犬歯ブラケットのフックに係合し、150 gm の力を加えます。
他の名前:
  • 閉コイル
  • 閉じコイルスプリング
アクティブコンパレータ:エラストマーパワーチェーン
犬歯を後退させる場合、エラストマーパワーチェーンが両方のアーチの右象限と左象限にランダムに割り当てられます。
エラストマーパワーチェーンは、弾力性のあるラテックスフリーの歯科矯正材料です。 それらは弾性のある素材でできており、多数の接続されたリングで構成されています。 各リングはブラケットにはめ込まれ、175 ~ 300 gm の力が加えられます。
他の名前:
  • パワーチェーン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
犬歯の収縮率
時間枠:3ヶ月
犬歯の収縮速度は、移動距離をスペースを閉じるのに必要な時間間隔で割ったものになります。 これは、犬歯の後退の開始時(T0)、最初の 1 か月後(T1)、2 か月目(T2)、および 3 か月目の追跡調査後(T3)という 4 つの時間間隔で記録されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯根吸収
時間枠:3ヶ月
根の吸収は、炎症過程による根の長さと幅の減少です。 歯科矯正では、歯の移動中に硝子化領域と呼ばれる壊死領域が発生し、その結果歯根の吸収が起こります。 根尖周囲レントゲン写真を撮影し、咬頭先端から根尖までの歯の長さを測定することで歯根吸収の量を評価します。
3ヶ月
歯肉の健康
時間枠:3ヶ月
歯肉指数は、歯肉の健康状態を評価するために使用される等級付けシステムです。 グレード0、1、2、3の4つのグレードで構成されています。 グレードの増加は、歯の歯肉の健康が損なわれていることを示します。
3ヶ月
プラークインデックス
時間枠:3ヶ月
プラークインデックスは、歯肉縁に存在するプラークの量を評価するために使用される等級付けシステムであり、口腔の健康状態の評価に役立ちます。 グレード0、1、2、3の4つのグレードで構成されています。 グレードの増加は、歯肉に沿ったプラーク量の増加を示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mubassar Fida, BDS,FCPS、Aga Khan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月21日

最初の投稿 (実際)

2024年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2024-9110-28139

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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