- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06567730
Jämförelse av hundindragning med Ni-ti slutna spiralfjädrar jämfört med elastomera kraftkedjor under ortodontisk behandling
Omfattande jämförelse av hundretraktion med användning av slutna spiralfjädrar av nickel-titan kontra elastomera kraftkedjor under ortodontisk behandling - En delad mun randomiserad kontrollerad
Syftet med denna studie är att jämföra hundretraktionshastigheten (i mm med en 100 mm markerad skala) med Ni-Ti slutna spiralfjädrar jämfört med elastomera kraftkedjor under hundretraktion hos försökspersoner med första premolarextraktioner under en period av tre månader.
Efter extraktion av alla första premolarer under lokalbedövning. För hundindragning kommer Ni-Ti slutna spiralfjädrar och elastomera kraftkedjor att slumpmässigt allokeras till höger och vänster kvadranter av båda bågarna.
Radiografiska mätningar (rotresorption) och kliniska mätningar (hundretraktion, plackackumulering och tandköttshälsa) kommer att registreras vid fyra tidpunkter. Först i början av hundretraktionen (T0), efter första månaden (T1), andra månaden (T2) och tredje månadsuppföljningen (T3).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LOGISK GRUND:
Premolär extraktion följt av hundretraktion är en av de vanligaste metoderna inom ortodonti för att behandla malocklusion såsom svår trängsel och proklination av främre tänder. Det är viktigt att känna till metoder och tekniker som resulterar i minimala eller inga negativa effekter på tandrötter och tandlossning. Detta kommer att hjälpa klinikerna att välja den bästa metoden som kommer att resultera i en snabbare och mer fysiologisk stängning av extraktionsutrymmen. Dessutom, så vitt vi vet, har begränsade studier jämfört effekterna av Ni-Ti slutna spiralfjädrar och elastomera kraftkedjor på hundrotresorption, tandköttshälsa och plackackumulering. Det är nödvändigt att göra en jämförelse mellan dessa metoder, eftersom det kan hjälpa läkare att ge bättre vård och förbättra den övergripande effektiviteten av ortodontisk behandling.
MÅL:
Primärt mål: Syftet med denna studie är att jämföra hundretraktionshastigheten (i mm med en 100 mm markerad skala) med användning av Ni-Ti slutna spiralfjädrar jämfört med elastomera kraftkedjor under hundretraktion hos försökspersoner med första premolarextraktioner under en period av tre månader.
Sekundärt mål: Denna studie kommer också att inkludera en bedömning av hundrotsresorption (i mm med periapikal röntgen), tandplackackumulering och tandköttshälsa (enligt index som nämns nedan med CPI-TN-sond) med användning av Ni-Ti slutna spiralfjädrar kontra elastomeriska kraftkedjor under hundretraktion hos försökspersoner med första premolarextraktioner under en period av tre månader.
HYPOTES:
Nollhypotes: Det finns ingen signifikant skillnad mellan Ni-Ti sluten spiralfjäder och elastomerisk kraftkedja på hundrotsresorption, retraktionshastighet, tandplackackumulering och tandköttshälsa hos patienter med första premolarextraktioner.
Alternativ hypotes: Det finns en signifikant skillnad mellan Ni-Ti sluten spiralfjäder och elastomerisk kraftkedja på hundrotsresorption, retraktionshastighet, tandplackackumulering och tandköttshälsa hos patienter med första premolarextraktioner.
DATAINSAMLINGSPROCEDUR:
Efter att ha erhållit ett godkännande från den etiska granskningskommittén och tagit informerat samtycke och informerat samtycke från föräldrarna respektive barnet, kommer dessa patienter att rekryteras i studien som deltagare. Patienter som besöker ortodontikliniken vid Aga Khan University Hospital Karachi kommer att inkluderas i denna studie. Detaljerad information om studien kommer att ges till deltagarna och de kommer att få välja att antingen acceptera eller vägra att ingå i studien. Efter extraktion av alla första premolarer under lokalbedövning, kommer 0,018" bågtrådar av rostfritt stål att infogas i käk- och underkäksbågarna. För hundindragning kommer Ni-Ti slutna spiralfjädrar och elastomera kraftkedjor att slumpmässigt allokeras till höger och vänster kvadranter av båda bågarna. Radiografiska mätningar (rotresorption) och kliniska mätningar (hundretraktion, plackackumulering och tandköttshälsa) kommer att registreras vid fyra tidpunkter. Först i början av hundretraktionen (T0), efter första månaden (T1), andra månaden (T2) och tredje månadsuppföljningen (T3). Hundarnas retraktionshastighet kommer att registreras med hjälp av en 100 mm markerad skala. Data kommer att samlas in på en organiserad studieproforma
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Munnal Gulzar, BDS
- Telefonnummer: 03343536106
- E-post: munnal.gulzar@aku.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mubassar Fida, BDS,FCPS
- Telefonnummer: 021-34866641
- E-post: mubassar.fida@aku.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 13-40 år
- Patienter som genomgår fast ortodontisk behandling
- Patienter som kräver all första premolarextraktion som en del av ortodontisk behandling
- Patienter med alla permanenta tänder närvarande och utbrott (förutom andra och tredje molarer)
- Alla patienter som kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
• Patienter med systemiska sjukdomar som kan påverka tandrörelser
- Patienter med okontrollerad periodontal sjukdom
- Patienter med kraniofaciala syndrom
- Gravida eller ammande mödrar
- Patienter med parentesfel större än tre gånger per parentes under studien
- Patienter på mediciner som kan påverka tandrörelser
- Patienter med nickelallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ni-ti stängd Spiralfjäder
För hundindragning kommer Ni-Ti slutna spiralfjädrar att slumpmässigt allokeras till höger och vänster kvadranter av båda bågarna
|
Ni-Ti sluten spiralfjäder är en passiv komprimerad fjäder gjord av superelastisk nickel-titan.
Två öglor är fästa på varje sida av spolen för att underlätta appliceringen.
Öglarna kommer att gripa in i krokarna på den andra premolaren och hundfästena och kommer att applicera en kraft på 150 gm.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Elastomer kraftkedja
För hundretraktion kommer elastomera kraftkedjor att tilldelas slumpmässigt till höger och vänster kvadranter av båda bågarna
|
Elastomera kraftkedjor är elastiska och latexfria ortodontiska material.
De är gjorda av elastiskt material och består av många sammankopplade ringar.
Varje ring är inkopplad i en konsol för att applicera en kraft på 175-300 gm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hundarnas indragningshastighet
Tidsram: 3 månader
|
Indragningshastigheten för hundar kommer att vara den tillryggalagda sträckan delat med det tidsintervall som behövs för stängning av utrymmen.
Det kommer att noteras med fyra gångers intervall, dvs i början av hundretraktionen (T0), efter första månaden (T1), andra månaden (T2) och tredje månadsuppföljningen (T3).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotresorption
Tidsram: 3 månader
|
Rotresorption är en minskning av rotlängd och bredd på grund av en inflammatorisk process.
Vid tandreglering, under tandrörelser, utvecklas områden av nekros som kallas hyaliniserade områden, vilket resulterar i rotresorption.
Periapikala röntgenbilder kommer att tas för att bedöma mängden rotresorption genom att bestämma längden på tanden från cusp-spetsen till rotspetsen
|
3 månader
|
|
Gingival hälsa
Tidsram: 3 månader
|
Gingivalindex är ett betygssystem som används för att bedöma tandköttets hälsa.
Den består av fyra årskurser inklusive årskurs 0, 1, 2 och 3.
Gradsökningen indikerar tandköttshälsan försämrad.
|
3 månader
|
|
Plackindex
Tidsram: 3 månader
|
Plackindex är ett graderingssystem som används för att bedöma mängden plack som finns vid tandköttskanterna och hjälper till att bedöma oral hälsa.
Den består av fyra årskurser inklusive årskurs 0, 1, 2 och 3.
Gradsökningen indikerar den ökade mängden plack längs tandköttet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mubassar Fida, BDS,FCPS, Aga Khan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kulshrestha RS, Tandon R, Chandra P. Canine retraction: A systematic review of different methods used. J Orthod Sci. 2015 Jan-Mar;4(1):1-8. doi: 10.4103/2278-0203.149608.
- Wazwaz F, Seehra J, Carpenter GH, Papageorgiou SN, Cobourne MT. Duration of canine retraction with fixed appliances: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2023 Feb;163(2):154-172. doi: 10.1016/j.ajodo.2022.08.009. Epub 2022 Dec 1.
- Makhlouf M, Aboul-Ezz A, Fayed MS, Hafez H. Evaluating the Amount of Tooth Movement and Root Resorption during Canine Retraction with Friction versus Frictionless Mechanics Using Cone Beam Computed Tomography. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Feb 5;6(2):384-388. doi: 10.3889/oamjms.2018.066. eCollection 2018 Feb 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-9110-28139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .