Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hundetilbagetrækning ved hjælp af Ni-ti lukkede spiralfjedre vs elastomere kraftkæder under ortodontisk behandling

28. januar 2025 opdateret af: Munnal Gulzar

Omfattende sammenligning af hunde-tilbagetrækning ved hjælp af nikkel-titanium lukkede spiralfjedre versus elastomere kraftkæder under ortodontisk behandling - en delt mund randomiseret kontrolleret

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hundens tilbagetrækningshastighed (i mm med en 100 mm markeret skala) ved hjælp af Ni-Ti lukkede spiralfjedre versus elastomere kraftkæder under hunde-retraktion hos forsøgspersoner med første præmolar ekstraktion over en periode på tre måneder.

Efter ekstraktion af alle første præmolarer under lokalbedøvelse. Til tilbagetrækning af hunde vil Ni-Ti lukkede spiralfjedre og elastomere kraftkæder blive tilfældigt allokeret til højre og venstre kvadranter af begge buer.

Radiografiske målinger (rodresorption) og kliniske målinger (tilbagetrækning af hunde, plakakkumulering og tandkødssundhed) vil blive registreret på fire tidspunkter. Først ved starten af ​​hundetilbagetrækningen (T0), efter første måned (T1), anden måned (T2) og tredje måneds opfølgning (T3).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

RATIONAL:

Præmolar ekstraktion efterfulgt af hunde-retraktion er en af ​​de almindelige praksisser inden for tandregulering til behandling af malocclusion såsom alvorlig trængsel og proklination af forreste tænder. Det er vigtigt at kende metoder og teknikker, der resulterer i minimale eller ingen negative virkninger på tandrødderne og parodontal sundhed. Dette vil hjælpe klinikerne med at vælge den bedste metode, der vil resultere i en hurtigere og mere fysiologisk lukning af ekstraktionsrum. Desuden har begrænsede undersøgelser, så vidt vi ved, sammenlignet virkningerne af Ni-Ti lukkede spiralfjedre og elastomere kraftkæder på hundens rodresorption, tandkødssundhed og plakakkumulering. Det er nødvendigt at etablere en sammenligning mellem disse metoder, da det kan hjælpe klinikere med at yde bedre pleje og øge den overordnede effektivitet af ortodontisk behandling.

OBJEKTIV:

Primært mål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hundens tilbagetrækningshastighed (i mm med en 100 mm markeret skala) ved hjælp af Ni-Ti lukkede spiralfjedre versus elastomere kraftkæder under hundens tilbagetrækning hos forsøgspersoner med første præmolar ekstraktion over en periode på tre måneder.

Sekundært mål: Denne undersøgelse vil også omfatte en vurdering af hundens rodresorption (i mm ved hjælp af periapikalt røntgenbillede), dental plakakkumulering og tandkødssundhed (ifølge indeksene nævnt nedenfor med CPI-TN-sonde) ved brug af Ni-Ti lukkede spiralfjedre versus elastomere kraftkæder under hundetilbagetrækning hos forsøgspersoner med første præmolar ekstraktion over en periode på tre måneder.

HYPOTESE:

Nulhypotese: Der er ingen signifikant forskel mellem Ni-Ti lukket spiralfjeder og elastomer kraftkæde på hundens rodresorption, retraktionshastighed, dental plakakkumulering og tandkødssundhed hos forsøgspersoner med første præmolar ekstraktion.

Alternativ hypotese: Der er en signifikant forskel mellem Ni-Ti lukket spiralfjeder og elastomer kraftkæde på hundens rodresorption, retraktionshastighed, dental plakakkumulering og tandkødssundhed hos forsøgspersoner med første præmolar ekstraktion.

DATAINDSAMLINGSPROCEDURE:

Efter at have opnået en godkendelse fra den etiske vurderingskomité og modtaget informeret samtykke og informeret samtykke fra henholdsvis forældrene og barnet, vil disse patienter blive rekrutteret i undersøgelsen som deltagere. Patienter, der besøger den ortodontiske klinik på Aga Khan University Hospital Karachi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Detaljerede oplysninger om undersøgelsen vil blive givet til deltagerne, og de vil få valget mellem enten at acceptere eller afslå deres optagelse i undersøgelsen. Efter ekstraktion af alle første præmolarer under lokalbedøvelse, vil 0,018" rustfri stålbuetråde blive indsat i maksillær- og mandibularbuerne. Til tilbagetrækning af hunde vil Ni-Ti lukkede spiralfjedre og elastomere kraftkæder blive tilfældigt allokeret til højre og venstre kvadranter af begge buer. Radiografiske målinger (rodresorption) og kliniske målinger (tilbagetrækning af hunde, plakakkumulering og tandkødssundhed) vil blive registreret på fire tidspunkter. Først ved starten af ​​hundetilbagetrækningen (T0), efter første måned (T1), anden måned (T2) og tredje måneds opfølgning (T3). Hundens tilbagetrækningshastighed vil blive registreret ved at bruge en 100 mm markeret skala. Data vil blive indsamlet på et organiseret studieproforma

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 13-40 år
  • Patienter i fast ortodontisk behandling
  • Patienter, der kræver alle første præmolarer ekstraktion som en del af ortodontisk behandling
  • Patienter med alle permanente tænder til stede og eruperede (undtagen anden og tredje kindtand)
  • Alle patienter, der vil underskrive den informerede samtykke/samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter med systemiske sygdomme, der kan påvirke tandbevægelser

    • Patienter med ukontrolleret paradentose
    • Patienter med kraniofaciale syndromer
    • Gravide eller ammende mødre
    • Patienter med parentesfejl mere end tre gange pr. parentes under undersøgelsen
    • Patienter på medicin, der kan påvirke tandbevægelser
    • Patienter med nikkelallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ni-ti lukket Spiralfjeder
Til tilbagetrækning af hunde vil Ni-Ti lukkede spiralfjedre blive tilfældigt allokeret til højre og venstre kvadranter af begge buer
Ni-Ti lukket spiralfjeder er en passiv komprimeret fjeder lavet af super elastisk nikkel-titanium. To øjer er fastgjort til hver side af spolen for at lette påføringen. Øjnene griber ind i krogene på den anden præmolar og hundebeslag og vil påføre en kraft på 150 gm.
Andre navne:
  • lukkespole
  • lukkespiralfjeder
Aktiv komparator: Elastomer kraftkæde
Til tilbagetrækning af hunde vil elastomere kraftkæder blive tilfældigt allokeret til højre og venstre kvadranter af begge buer
Elastomere kraftkæder er elastiske og latexfrie ortodontiske materialer. De er lavet af elastisk materiale og består af mange forbundne ringe. Hver ring sættes i et beslag for at påføre en kraft på 175-300 gm.
Andre navne:
  • Power kæde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hundens tilbagetrækningshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Hundens tilbagetrækningshastighed vil være den tilbagelagte afstand divideret med det tidsinterval, der er nødvendigt for at lukke rum. Det vil blive noteret med fire-tidsintervaller, dvs. ved starten af ​​hundetilbagetrækningen (T0), efter første måned (T1), anden måned (T2) og tredje måneds opfølgning (T3).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rodresorption
Tidsramme: 3 måneder
Rodresorption er et fald i rodlængde og -bredde på grund af en inflammatorisk proces. I tandregulering, under tandbevægelse, udvikles områder med nekrose kaldet hyaliniserede områder, som resulterer i rodresorption. Der vil blive taget periapikale røntgenbilleder for at vurdere mængden af ​​rodresorption ved at bestemme længden af ​​tanden fra spidsspidsen til rodspidsen
3 måneder
Gingival sundhed
Tidsramme: 3 måneder
Tandkødsindeks er et karaktersystem, der bruges til at vurdere tandkødets sundhed. Den består af fire klasser, herunder klasse 0, 1, 2 og 3. Forøgelsen i karakter indikerer tændernes kompromitterede tandkødssundhed.
3 måneder
Plaque indeks
Tidsramme: 3 måneder
Plakindeks er et klassificeringssystem, der bruges til at vurdere mængden af ​​plak, der er til stede ved tandkødskanten, og hjælper med at vurdere oral sundhed. Den består af fire klasser, herunder klasse 0, 1, 2 og 3. Forøgelsen i karakter indikerer den øgede mængde plak langs tandkødet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mubassar Fida, BDS,FCPS, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Ni-ti lukket spiralfjeder

Abonner