- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06567730
Sammenligning af hundetilbagetrækning ved hjælp af Ni-ti lukkede spiralfjedre vs elastomere kraftkæder under ortodontisk behandling
Omfattende sammenligning af hunde-tilbagetrækning ved hjælp af nikkel-titanium lukkede spiralfjedre versus elastomere kraftkæder under ortodontisk behandling - en delt mund randomiseret kontrolleret
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hundens tilbagetrækningshastighed (i mm med en 100 mm markeret skala) ved hjælp af Ni-Ti lukkede spiralfjedre versus elastomere kraftkæder under hunde-retraktion hos forsøgspersoner med første præmolar ekstraktion over en periode på tre måneder.
Efter ekstraktion af alle første præmolarer under lokalbedøvelse. Til tilbagetrækning af hunde vil Ni-Ti lukkede spiralfjedre og elastomere kraftkæder blive tilfældigt allokeret til højre og venstre kvadranter af begge buer.
Radiografiske målinger (rodresorption) og kliniske målinger (tilbagetrækning af hunde, plakakkumulering og tandkødssundhed) vil blive registreret på fire tidspunkter. Først ved starten af hundetilbagetrækningen (T0), efter første måned (T1), anden måned (T2) og tredje måneds opfølgning (T3).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RATIONAL:
Præmolar ekstraktion efterfulgt af hunde-retraktion er en af de almindelige praksisser inden for tandregulering til behandling af malocclusion såsom alvorlig trængsel og proklination af forreste tænder. Det er vigtigt at kende metoder og teknikker, der resulterer i minimale eller ingen negative virkninger på tandrødderne og parodontal sundhed. Dette vil hjælpe klinikerne med at vælge den bedste metode, der vil resultere i en hurtigere og mere fysiologisk lukning af ekstraktionsrum. Desuden har begrænsede undersøgelser, så vidt vi ved, sammenlignet virkningerne af Ni-Ti lukkede spiralfjedre og elastomere kraftkæder på hundens rodresorption, tandkødssundhed og plakakkumulering. Det er nødvendigt at etablere en sammenligning mellem disse metoder, da det kan hjælpe klinikere med at yde bedre pleje og øge den overordnede effektivitet af ortodontisk behandling.
OBJEKTIV:
Primært mål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hundens tilbagetrækningshastighed (i mm med en 100 mm markeret skala) ved hjælp af Ni-Ti lukkede spiralfjedre versus elastomere kraftkæder under hundens tilbagetrækning hos forsøgspersoner med første præmolar ekstraktion over en periode på tre måneder.
Sekundært mål: Denne undersøgelse vil også omfatte en vurdering af hundens rodresorption (i mm ved hjælp af periapikalt røntgenbillede), dental plakakkumulering og tandkødssundhed (ifølge indeksene nævnt nedenfor med CPI-TN-sonde) ved brug af Ni-Ti lukkede spiralfjedre versus elastomere kraftkæder under hundetilbagetrækning hos forsøgspersoner med første præmolar ekstraktion over en periode på tre måneder.
HYPOTESE:
Nulhypotese: Der er ingen signifikant forskel mellem Ni-Ti lukket spiralfjeder og elastomer kraftkæde på hundens rodresorption, retraktionshastighed, dental plakakkumulering og tandkødssundhed hos forsøgspersoner med første præmolar ekstraktion.
Alternativ hypotese: Der er en signifikant forskel mellem Ni-Ti lukket spiralfjeder og elastomer kraftkæde på hundens rodresorption, retraktionshastighed, dental plakakkumulering og tandkødssundhed hos forsøgspersoner med første præmolar ekstraktion.
DATAINDSAMLINGSPROCEDURE:
Efter at have opnået en godkendelse fra den etiske vurderingskomité og modtaget informeret samtykke og informeret samtykke fra henholdsvis forældrene og barnet, vil disse patienter blive rekrutteret i undersøgelsen som deltagere. Patienter, der besøger den ortodontiske klinik på Aga Khan University Hospital Karachi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Detaljerede oplysninger om undersøgelsen vil blive givet til deltagerne, og de vil få valget mellem enten at acceptere eller afslå deres optagelse i undersøgelsen. Efter ekstraktion af alle første præmolarer under lokalbedøvelse, vil 0,018" rustfri stålbuetråde blive indsat i maksillær- og mandibularbuerne. Til tilbagetrækning af hunde vil Ni-Ti lukkede spiralfjedre og elastomere kraftkæder blive tilfældigt allokeret til højre og venstre kvadranter af begge buer. Radiografiske målinger (rodresorption) og kliniske målinger (tilbagetrækning af hunde, plakakkumulering og tandkødssundhed) vil blive registreret på fire tidspunkter. Først ved starten af hundetilbagetrækningen (T0), efter første måned (T1), anden måned (T2) og tredje måneds opfølgning (T3). Hundens tilbagetrækningshastighed vil blive registreret ved at bruge en 100 mm markeret skala. Data vil blive indsamlet på et organiseret studieproforma
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Munnal Gulzar, BDS
- Telefonnummer: 03343536106
- E-mail: munnal.gulzar@aku.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mubassar Fida, BDS,FCPS
- Telefonnummer: 021-34866641
- E-mail: mubassar.fida@aku.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 13-40 år
- Patienter i fast ortodontisk behandling
- Patienter, der kræver alle første præmolarer ekstraktion som en del af ortodontisk behandling
- Patienter med alle permanente tænder til stede og eruperede (undtagen anden og tredje kindtand)
- Alle patienter, der vil underskrive den informerede samtykke/samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med systemiske sygdomme, der kan påvirke tandbevægelser
- Patienter med ukontrolleret paradentose
- Patienter med kraniofaciale syndromer
- Gravide eller ammende mødre
- Patienter med parentesfejl mere end tre gange pr. parentes under undersøgelsen
- Patienter på medicin, der kan påvirke tandbevægelser
- Patienter med nikkelallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ni-ti lukket Spiralfjeder
Til tilbagetrækning af hunde vil Ni-Ti lukkede spiralfjedre blive tilfældigt allokeret til højre og venstre kvadranter af begge buer
|
Ni-Ti lukket spiralfjeder er en passiv komprimeret fjeder lavet af super elastisk nikkel-titanium.
To øjer er fastgjort til hver side af spolen for at lette påføringen.
Øjnene griber ind i krogene på den anden præmolar og hundebeslag og vil påføre en kraft på 150 gm.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Elastomer kraftkæde
Til tilbagetrækning af hunde vil elastomere kraftkæder blive tilfældigt allokeret til højre og venstre kvadranter af begge buer
|
Elastomere kraftkæder er elastiske og latexfrie ortodontiske materialer.
De er lavet af elastisk materiale og består af mange forbundne ringe.
Hver ring sættes i et beslag for at påføre en kraft på 175-300 gm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hundens tilbagetrækningshastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Hundens tilbagetrækningshastighed vil være den tilbagelagte afstand divideret med det tidsinterval, der er nødvendigt for at lukke rum.
Det vil blive noteret med fire-tidsintervaller, dvs. ved starten af hundetilbagetrækningen (T0), efter første måned (T1), anden måned (T2) og tredje måneds opfølgning (T3).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rodresorption
Tidsramme: 3 måneder
|
Rodresorption er et fald i rodlængde og -bredde på grund af en inflammatorisk proces.
I tandregulering, under tandbevægelse, udvikles områder med nekrose kaldet hyaliniserede områder, som resulterer i rodresorption.
Der vil blive taget periapikale røntgenbilleder for at vurdere mængden af rodresorption ved at bestemme længden af tanden fra spidsspidsen til rodspidsen
|
3 måneder
|
|
Gingival sundhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Tandkødsindeks er et karaktersystem, der bruges til at vurdere tandkødets sundhed.
Den består af fire klasser, herunder klasse 0, 1, 2 og 3.
Forøgelsen i karakter indikerer tændernes kompromitterede tandkødssundhed.
|
3 måneder
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Plakindeks er et klassificeringssystem, der bruges til at vurdere mængden af plak, der er til stede ved tandkødskanten, og hjælper med at vurdere oral sundhed.
Den består af fire klasser, herunder klasse 0, 1, 2 og 3.
Forøgelsen i karakter indikerer den øgede mængde plak langs tandkødet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mubassar Fida, BDS,FCPS, Aga Khan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kulshrestha RS, Tandon R, Chandra P. Canine retraction: A systematic review of different methods used. J Orthod Sci. 2015 Jan-Mar;4(1):1-8. doi: 10.4103/2278-0203.149608.
- Wazwaz F, Seehra J, Carpenter GH, Papageorgiou SN, Cobourne MT. Duration of canine retraction with fixed appliances: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2023 Feb;163(2):154-172. doi: 10.1016/j.ajodo.2022.08.009. Epub 2022 Dec 1.
- Makhlouf M, Aboul-Ezz A, Fayed MS, Hafez H. Evaluating the Amount of Tooth Movement and Root Resorption during Canine Retraction with Friction versus Frictionless Mechanics Using Cone Beam Computed Tomography. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Feb 5;6(2):384-388. doi: 10.3889/oamjms.2018.066. eCollection 2018 Feb 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-9110-28139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
Kliniske forsøg med Ni-ti lukket spiralfjeder
-
Universidade Federal de SergipeAfsluttetTandpine | TandfølsomhedBrasilien