- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06567730
Comparaison de la rétraction canine à l'aide de ressorts hélicoïdaux fermés Ni-ti et de chaînes électriques élastomères pendant un traitement orthodontique
Comparaison complète de la rétraction canine à l'aide de ressorts hélicoïdaux fermés en nickel-titane par rapport aux chaînes électriques en élastomère pendant le traitement orthodontique - Un contrôle randomisé à bouche fendue
L'objectif de cette étude est de comparer le taux de rétraction canine (en mm avec une échelle marquée de 100 mm) à l'aide de ressorts Ni-Ti à bobine fermée par rapport aux chaînes de puissance en élastomère lors de la rétraction canine chez les sujets ayant subi des extractions de premières prémolaires sur une période de trois mois.
Après extraction de toutes les premières prémolaires sous anesthésie locale. Pour la rétraction canine, des ressorts hélicoïdaux fermés Ni-Ti et des chaînes de puissance en élastomère seront attribués au hasard aux quadrants droit et gauche des deux arcs.
Les mesures radiographiques (résorption radiculaire) et les mesures cliniques (rétraction canine, accumulation de plaque et santé gingivale) seront enregistrées à quatre moments. Tout d’abord, au début de la rétraction canine (T0), après le premier mois (T1), le deuxième mois (T2) et le troisième mois de suivi (T3).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RAISONNEMENT:
L’extraction des prémolaires suivie d’une rétraction canine est l’une des pratiques courantes en orthodontie pour traiter les malocclusions telles qu’un encombrement important et une proclination des dents antérieures. Il est essentiel de connaître les méthodes et techniques qui entraînent peu ou pas d’effets néfastes sur les racines des dents et la santé parodontale. Cela aidera les cliniciens à choisir la meilleure méthode qui entraînera une fermeture plus rapide et plus physiologique des espaces d'extraction. De plus, à notre connaissance, des études limitées ont comparé les effets des ressorts hélicoïdaux fermés Ni-Ti et des chaînes porte-câbles en élastomère sur la résorption des racines canines, la santé gingivale et l'accumulation de plaque dentaire. Il est nécessaire d’établir une comparaison entre ces méthodes, car cela peut aider les cliniciens à prodiguer de meilleurs soins et à améliorer l’efficacité globale du traitement orthodontique.
OBJECTIF:
Objectif principal : L'objectif de cette étude est de comparer le taux de rétraction canine (en mm avec une échelle marquée de 100 mm) à l'aide de ressorts Ni-Ti à bobine fermée par rapport aux chaînes énergétiques en élastomère pendant la rétraction canine chez les sujets ayant subi des extractions de premières prémolaires sur une période de trois mois.
Objectif secondaire : Cette étude comprendra également une évaluation de la résorption radiculaire canine (en mm à l'aide d'une radiographie périapicale), de l'accumulation de plaque dentaire et de la santé gingivale (selon les indices mentionnés ci-dessous avec la sonde CPI-TN) à l'aide de ressorts hélicoïdaux fermés Ni-Ti versus élastomères. chaînes de puissance lors de la rétraction canine chez des sujets ayant subi des extractions de premières prémolaires sur une période de trois mois.
HYPOTHÈSE:
Hypothèse nulle : il n'y a pas de différence significative entre le ressort Ni-Ti à bobine fermée et la chaîne d'alimentation en élastomère sur la résorption de la racine canine, le taux de rétraction, l'accumulation de plaque dentaire et la santé gingivale chez les sujets ayant subi des extractions de premières prémolaires.
Hypothèse alternative : il existe une différence significative entre le ressort hélicoïdal fermé Ni-Ti et la chaîne d'alimentation en élastomère sur la résorption de la racine canine, le taux de rétraction, l'accumulation de plaque dentaire et la santé gingivale chez les sujets ayant subi des extractions de premières prémolaires.
PROCÉDURE DE COLLECTE DE DONNÉES :
Après avoir obtenu l'approbation du comité d'examen éthique et obtenu le consentement éclairé et l'assentiment éclairé des parents et de l'enfant respectivement, ces patients seront recrutés dans l'étude en tant que participants. Les patients visitant la clinique orthodontique de l'hôpital universitaire Aga Khan de Karachi seront inclus dans cette étude. Des informations détaillées concernant l'étude seront fournies aux participants et ils auront le choix d'accepter ou de refuser leur inclusion dans l'étude. Après l'extraction de toutes les premières prémolaires sous anesthésie locale, des arcs en acier inoxydable de 0,018" seront insérés dans les arcs maxillaires et mandibulaires. Pour la rétraction canine, des ressorts hélicoïdaux fermés Ni-Ti et des chaînes de puissance en élastomère seront attribués au hasard aux quadrants droit et gauche des deux arcs. Les mesures radiographiques (résorption radiculaire) et les mesures cliniques (rétraction canine, accumulation de plaque et santé gingivale) seront enregistrées à quatre moments. Tout d’abord, au début de la rétraction canine (T0), après le premier mois (T1), le deuxième mois (T2) et le troisième mois de suivi (T3). Le taux de rétraction canine sera enregistré à l'aide d'une échelle marquée de 100 mm. Les données seront collectées sur un formulaire d'étude organisé
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Munnal Gulzar, BDS
- Numéro de téléphone: 03343536106
- E-mail: munnal.gulzar@aku.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mubassar Fida, BDS,FCPS
- Numéro de téléphone: 021-34866641
- E-mail: mubassar.fida@aku.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 13 à 40 ans
- Patients subissant un traitement orthodontique fixe
- Patients nécessitant l’extraction de toutes les premières prémolaires dans le cadre d’un traitement orthodontique
- Patients avec toutes les dents permanentes présentes et en éruption (sauf les deuxième et troisième molaires)
- Tous les patients qui signeront le formulaire de consentement éclairé/assentiment
Critères d'exclusion :
• Patients atteints de maladies systémiques pouvant affecter les mouvements dentaires
- Patients atteints d'une maladie parodontale incontrôlée
- Patients atteints de syndromes cranio-faciaux
- Mères enceintes ou allaitantes
- Patients présentant des échecs de bracket supérieurs à trois fois par bracket au cours de l'étude
- Patients prenant des médicaments pouvant affecter les mouvements des dents
- Patients allergiques au nickel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ni-ti fermé Ressort hélicoïdal
Pour la rétraction canine, des ressorts Ni-Ti à spirale fermée seront attribués au hasard aux quadrants droit et gauche des deux arcs.
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Le ressort à bobine fermée Ni-Ti est un ressort comprimé passif composé de nickel-titane super élastique.
Deux œillets sont fixés de chaque côté de la coil pour faciliter son application.
Les œillets seront engagés dans les crochets des seconds supports prémolaires et canins et appliqueront une force de 150 g.
Autres noms:
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Comparateur actif: Chaîne porte-câbles en élastomère
Pour la rétraction canine, des chaînes de puissance en élastomère seront attribuées aléatoirement aux quadrants droit et gauche des deux arcs.
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Les chaînes porte-câbles en élastomère sont des matériaux orthodontiques résilients et sans latex.
Ils sont constitués d’un matériau élastique et se composent de nombreux anneaux reliés entre eux.
Chaque anneau est engagé dans un support pour appliquer une force de 175 à 300 g.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétraction canine
Délai: 3 mois
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Le taux de rétraction de la canine sera la distance parcourue divisée par l'intervalle de temps nécessaire à la fermeture des espaces.
Elle sera notée à quatre intervalles, soit au début de la rétraction canine (T0), après le premier mois (T1), le deuxième mois (T2) et le troisième mois de suivi (T3).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résorption radiculaire
Délai: 3 mois
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La résorption radiculaire est une diminution de la longueur et de la largeur des racines due à un processus inflammatoire.
En orthodontie, lors du mouvement dentaire, des zones de nécrose se développent appelées zones hyalinisées, qui entraînent une résorption radiculaire.
Des radiographies périapicales seront prises pour évaluer l'ampleur de la résorption radiculaire en déterminant la longueur de la dent depuis la pointe de la cuspide jusqu'à l'apex de la racine.
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3 mois
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Santé gingivale
Délai: 3 mois
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L'indice gingival est un système de notation utilisé pour évaluer la santé de la gencive.
Il se compose de quatre niveaux, dont les niveaux 0, 1, 2 et 3.
L’augmentation du grade indique une santé gingivale compromise des dents.
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3 mois
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Indice de plaque
Délai: 3 mois
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L'indice de plaque est un système de notation utilisé pour évaluer la quantité de plaque présente au niveau des marges gingivales et aide à évaluer la santé bucco-dentaire.
Il se compose de quatre niveaux, dont les niveaux 0, 1, 2 et 3.
L'augmentation du grade indique l'augmentation de la quantité de plaque le long de la gencive.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mubassar Fida, BDS,FCPS, Aga Khan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kulshrestha RS, Tandon R, Chandra P. Canine retraction: A systematic review of different methods used. J Orthod Sci. 2015 Jan-Mar;4(1):1-8. doi: 10.4103/2278-0203.149608.
- Wazwaz F, Seehra J, Carpenter GH, Papageorgiou SN, Cobourne MT. Duration of canine retraction with fixed appliances: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2023 Feb;163(2):154-172. doi: 10.1016/j.ajodo.2022.08.009. Epub 2022 Dec 1.
- Makhlouf M, Aboul-Ezz A, Fayed MS, Hafez H. Evaluating the Amount of Tooth Movement and Root Resorption during Canine Retraction with Friction versus Frictionless Mechanics Using Cone Beam Computed Tomography. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Feb 5;6(2):384-388. doi: 10.3889/oamjms.2018.066. eCollection 2018 Feb 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-9110-28139
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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