- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06567730
Сравнение ретракции клыков с использованием Ni-Ti пружин закрытого типа и эластомерных силовых цепей во время ортодонтического лечения
Комплексное сравнение ретракции клыков с использованием никель-титановых пружин закрытого типа и эластомерных силовых цепей во время ортодонтического лечения - рандомизированное контролируемое исследование с разделением рта
Целью данного исследования является сравнение скорости ретракции клыков (в мм с отмеченной шкалой 100 мм) при использовании никель-титановых пружин закрытого типа и эластомерных силовых цепей во время ретракции клыков у пациентов с удалением первых премоляров в течение трех месяцев.
После удаления всех первых премоляров под местной анестезией. Для ретракции клыков закрытые никель-титановые пружины и эластомерные силовые цепи будут случайным образом распределяться по правому и левому квадрантам обеих дуг.
Рентгенологические измерения (резорбция корня) и клинические измерения (ретракция клыков, накопление зубного налета и состояние десен) будут записываться в четыре момента времени. Сначала в начале ретракции клыка (Т0), после первого месяца (Т1), второго месяца (Т2) и третьего месяца наблюдения (Т3).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ:
Удаление премоляров с последующей ретракцией клыков является одной из распространенных практик в ортодонтии для лечения нарушений прикуса, таких как сильная скученность и проклинание передних зубов. Крайне важно знать методы и приемы, которые приводят к минимальному или полному отсутствию неблагоприятного воздействия на корни зубов и здоровье пародонта. Это поможет врачам выбрать лучший метод, который приведет к более быстрому и физиологичному закрытию экстракционных пространств. Более того, насколько нам известно, в ограниченных исследованиях сравнивалось влияние никель-титановых пружин закрытого типа и эластомерных силовых цепей на резорбцию корней собак, здоровье десен и накопление зубного налета. Необходимо провести сравнение этих методов, поскольку это может помочь клиницистам обеспечить лучший уход и повысить общую эффективность ортодонтического лечения.
ЦЕЛЬ:
Основная цель: Целью данного исследования является сравнение скорости ретракции клыков (в мм с отмеченной шкалой 100 мм) с использованием никель-титановых пружин закрытого типа и эластомерных силовых цепей во время ретракции клыков у пациентов с удалением первых премоляров в течение периода три месяца.
Вторичная цель: Это исследование также будет включать оценку резорбции корня собаки (в миллиметрах с использованием периапикальной рентгенограммы), накопления зубного налета и здоровья десен (в соответствии с индексами, указанными ниже, с помощью датчика CPI-TN) с использованием никель-титановых пружин закрытого типа в сравнении с эластомерными. силовые цепи во время ретракции клыков у пациентов с удалением первых премоляров в течение трех месяцев.
ГИПОТЕЗА:
Нулевая гипотеза: нет существенной разницы между Ni-Ti пружиной закрытого типа и эластомерной силовой цепью в отношении резорбции корня клыка, скорости ретракции, накопления зубного налета и здоровья десен у пациентов с удалением первых премоляров.
Альтернативная гипотеза: существует значительная разница между Ni-Ti пружиной закрытого типа и эластомерной силовой цепью в отношении резорбции корня клыка, скорости ретракции, накопления зубного налета и здоровья десен у пациентов с удалением первых премоляров.
ПОРЯДОК СБОРА ДАННЫХ:
После получения одобрения Комитета по этической экспертизе и получения информированного согласия родителей и ребенка соответственно эти пациенты будут включены в исследование в качестве участников. В это исследование будут включены пациенты, посещающие ортодонтическую клинику Больницы Университета Ага Хана в Карачи. Подробная информация об исследовании будет предоставлена участникам, и им будет предоставлен выбор: принять или отказаться от включения в исследование. После удаления всех первых премоляров под местной анестезией в верхнюю и нижнюю челюсти будут вставлены дуги из нержавеющей стали диаметром 0,018 дюйма. Для ретракции клыков закрытые никель-титановые пружины и эластомерные силовые цепи будут случайным образом распределяться по правому и левому квадрантам обеих дуг. Рентгенологические измерения (резорбция корня) и клинические измерения (ретракция клыков, накопление зубного налета и состояние десен) будут записываться в четыре момента времени. Сначала в начале ретракции клыка (Т0), после первого месяца (Т1), второго месяца (Т2) и третьего месяца наблюдения (Т3). Скорость ретракции клыка регистрируется по шкале с отметкой 100 мм. Данные будут собраны по форме организованного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Munnal Gulzar, BDS
- Номер телефона: 03343536106
- Электронная почта: munnal.gulzar@aku.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mubassar Fida, BDS,FCPS
- Номер телефона: 021-34866641
- Электронная почта: mubassar.fida@aku.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 13 до 40 лет.
- Пациенты, проходящие фиксированное ортодонтическое лечение
- Пациенты, которым требуется удаление всех первых премоляров в рамках ортодонтического лечения.
- Пациенты, у которых все постоянные зубы присутствуют и прорезались (кроме вторых и третьих моляров)
- Все пациенты, которые подпишут форму информированного согласия/согласия.
Критерии исключения:
• Пациенты с системными заболеваниями, которые могут повлиять на движение зубов.
- Пациенты с неконтролируемым заболеванием пародонта
- Пациенты с краниофациальными синдромами
- Беременные или кормящие матери
- Пациенты с неудачными брекетами более трех раз на каждый брекет во время исследования.
- Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на движение зубов
- Пациенты с аллергией на никель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ни-ти закрыто Винтовая пружина
Для ретракции клыков закрытые никель-титановые пружины будут случайным образом распределяться в правом и левом квадрантах обеих дуг.
|
Ni-Ti закрытая пружина представляет собой пассивную сжатую пружину, изготовленную из сверхэластичного никель-титана.
Для облегчения надевания на каждой стороне катушки прикреплены по две петельки.
Люверсы зацепятся за крючки вторых премоляров и брекетов клыков и приложат усилие 150 г.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эластомерная силовая цепь
Для ретракции клыков эластомерные силовые цепи будут случайным образом распределяться в правом и левом квадрантах обеих дуг.
|
Эластомерные силовые цепи представляют собой эластичные ортодонтические материалы, не содержащие латекса.
Они изготовлены из эластичного материала и состоят из множества соединенных между собой колец.
Каждое кольцо закреплено в кронштейне, обеспечивающем усилие 175–300 г.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость втягивания собак
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорость втягивания клыков будет равна пройденному расстоянию, деленному на интервал времени, необходимый для закрытия пространств.
Это будет отмечаться с четырехкратными интервалами, то есть в начале ретракции клыка (Т0), после первого месяца (Т1), второго месяца (Т2) и третьего месяца наблюдения (Т3).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резорбция корня
Временное ограничение: 3 месяца
|
Резорбция корня – это уменьшение длины и ширины корня вследствие воспалительного процесса.
В ортодонтии при перемещении зубов развиваются участки некроза, называемые гиалинизированными участками, что приводит к резорбции корня.
Будут сделаны периапикальные рентгенограммы, чтобы оценить степень резорбции корня путем определения длины зуба от кончика бугра до верхушки корня.
|
3 месяца
|
|
Здоровье десен
Временное ограничение: 3 месяца
|
Десневой индекс — это система оценок, которая используется для оценки здоровья десен.
Он состоит из четырех классов, включая 0, 1, 2 и 3.
Увеличение оценки указывает на ухудшение здоровья десен зубов.
|
3 месяца
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс зубного налета — это система оценки, используемая для оценки количества зубного налета на краях десен и помогающая оценить здоровье полости рта.
Он состоит из четырех классов, включая 0, 1, 2 и 3.
Увеличение степени указывает на увеличение количества зубного налета вдоль десны.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mubassar Fida, BDS,FCPS, Aga Khan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kulshrestha RS, Tandon R, Chandra P. Canine retraction: A systematic review of different methods used. J Orthod Sci. 2015 Jan-Mar;4(1):1-8. doi: 10.4103/2278-0203.149608.
- Wazwaz F, Seehra J, Carpenter GH, Papageorgiou SN, Cobourne MT. Duration of canine retraction with fixed appliances: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2023 Feb;163(2):154-172. doi: 10.1016/j.ajodo.2022.08.009. Epub 2022 Dec 1.
- Makhlouf M, Aboul-Ezz A, Fayed MS, Hafez H. Evaluating the Amount of Tooth Movement and Root Resorption during Canine Retraction with Friction versus Frictionless Mechanics Using Cone Beam Computed Tomography. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Feb 5;6(2):384-388. doi: 10.3889/oamjms.2018.066. eCollection 2018 Feb 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-9110-28139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .