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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06567730
교정 치료 중 Ni-ti 폐쇄 코일 스프링과 탄성 파워 체인을 사용한 견치 후퇴 비교
교정 치료 중 니켈-티타늄 폐쇄형 코일 스프링과 탄성체 동력 체인을 사용한 견치 후퇴의 종합 비교 - 분할 구강 무작위 대조
이 연구의 목적은 3개월 동안 첫 번째 소구치 발치를 한 피험자의 개 퇴축 중 Ni-Ti 폐쇄 코일 스프링과 탄성중합체 파워 체인을 사용한 개 퇴축 속도(100mm 눈금의 mm 단위)를 비교하는 것입니다.
국소마취 하에 모든 첫 번째 소구치를 발치한 후. 견치 견인을 위해 Ni-Ti 폐쇄형 코일 스프링과 탄성중합체 파워 체인이 양쪽 아치의 오른쪽 및 왼쪽 사분면에 무작위로 할당됩니다.
방사선 촬영 측정(치근 흡수) 및 임상 측정(견치 퇴축, 플라크 축적 및 치은 건강)을 4개 시점에 기록합니다. 첫째, 견치 퇴축 시작 시점(T0), 1개월 후(T1), 2개월 후(T2), 3개월 후(T3)입니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
소구치 발치 후 견치 퇴축은 심한 전치의 밀집 및 경사와 같은 부정교합을 치료하기 위한 치과교정의 일반적인 관행 중 하나입니다. 치아 뿌리와 치주 건강에 부정적인 영향을 최소화하거나 전혀 초래하지 않는 방법과 기술을 아는 것이 중요합니다. 이는 임상의가 추출 공간을 보다 빠르고 생리적으로 폐쇄할 수 있는 최선의 방법을 선택하는 데 도움이 될 것입니다. 또한, 우리가 아는 한, 제한된 연구에서 Ni-Ti 폐쇄형 코일 스프링과 탄성중합체 파워 체인이 송곳니 뿌리 흡수, 치은 건강 및 플라크 축적에 미치는 영향을 비교했습니다. 임상의가 더 나은 치료를 제공하고 교정 치료의 전반적인 효과를 향상시키는 데 도움이 될 수 있으므로 이러한 방법 간의 비교를 확립하는 것이 필요합니다.
목적:
일차 목표: 이 연구의 목적은 일정 기간 동안 첫 번째 소구치 발치를 한 피험자의 견치 퇴축 중 Ni-Ti 폐쇄 코일 스프링과 탄성중합체 파워 체인을 사용한 견치 퇴축 속도(100mm 표시 눈금의 mm 단위)를 비교하는 것입니다. 3개월.
2차 목표: 이 연구에는 또한 Ni-Ti 폐쇄형 코일 스프링과 탄성 중합체를 사용하여 견치 뿌리 흡수(치근단 방사선 사진을 사용하여 mm 단위), 치태 축적 및 치은 건강(CPI-TN 프로브를 사용하여 아래에 언급된 지표에 따름)에 대한 평가도 포함됩니다. 3개월에 걸쳐 첫 번째 소구치 발치를 한 피험자의 개 퇴축 중 파워 체인.
가설:
귀무가설: 제1소구치 발치 대상자의 송곳니 치근 흡수, 퇴축율, 치태 축적 및 치은 건강에 있어서 Ni-Ti 폐쇄형 코일 스프링과 엘라스토머 파워 체인 사이에는 유의미한 차이가 없습니다.
대체 가설: 첫 번째 소구치 발치를 한 피험자의 송곳니 뿌리 흡수, 후퇴율, 치태 축적 및 치은 건강에 대해 Ni-Ti 폐쇄형 코일 스프링과 엘라스토머 파워 체인 사이에는 상당한 차이가 있습니다.
데이터 수집 절차:
윤리심의위원회의 승인을 받고, 부모와 자녀 각각으로부터 사전동의 및 사전동의를 받은 후, 이 환자들은 연구에 참가자로 모집됩니다. Aga Khan University Hospital Karachi의 교정 클리닉을 방문하는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 연구에 관한 자세한 정보는 참가자에게 제공되며 참가자는 연구 참여를 수락하거나 거부할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. 국소 마취 하에 첫 번째 소구치를 모두 발치한 후 0.018" 스테인리스 스틸 아치와이어를 상악 및 하악 궁에 삽입합니다. 견치 견인을 위해 Ni-Ti 폐쇄형 코일 스프링과 탄성중합체 파워 체인이 양쪽 아치의 오른쪽 및 왼쪽 사분면에 무작위로 할당됩니다. 방사선 촬영 측정(치근 흡수) 및 임상 측정(견치 퇴축, 플라크 축적 및 치은 건강)을 4개 시점에 기록합니다. 첫째, 견치 퇴축 시작 시점(T0), 1개월 후(T1), 2개월 후(T2), 3개월 후(T3)입니다. 개의 후퇴율은 100mm로 표시된 눈금을 사용하여 기록됩니다. 체계적인 연구 형식에 따라 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Munnal Gulzar, BDS
- 전화번호: 03343536106
- 이메일: munnal.gulzar@aku.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mubassar Fida, BDS,FCPS
- 전화번호: 021-34866641
- 이메일: mubassar.fida@aku.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 13~40세 환자
- 고정성교정치료를 받고 있는 환자
- 교정치료의 일환으로 모든 제1소구치 발치가 필요한 환자
- 영구치가 모두 존재하고 맹출된 환자(제2대구치, 제3대구치 제외)
- 사전 동의/승인 양식에 서명할 모든 환자
제외 기준:
• 치아의 움직임에 영향을 미칠 수 있는 전신질환을 앓고 있는 환자
- 조절되지 않는 치주질환을 앓고 있는 환자
- 두개안면증후군 환자
- 임신 또는 수유 중인 산모
- 연구 기간 동안 브래킷당 3회 이상 브래킷 실패가 발생한 환자
- 치아 움직임에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중인 환자
- 니켈 알레르기 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니티 폐쇄형 코일 스프링
견치 후퇴의 경우 Ni-Ti 폐쇄형 코일 스프링이 양쪽 아치의 오른쪽 및 왼쪽 사분면에 무작위로 할당됩니다.
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Ni-Ti 폐쇄 코일 스프링은 초탄성 니켈-티타늄으로 구성된 패시브 압축 스프링입니다.
적용을 용이하게 하기 위해 코일의 각 측면에 두 개의 작은 구멍이 부착되어 있습니다.
작은 구멍은 두 번째 소구치와 송곳니 브래킷의 후크에 맞물려 150gm의 힘을 가하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 탄성 파워 체인
견치 후퇴의 경우 탄성중합체 파워 체인이 양쪽 아치의 오른쪽 및 왼쪽 사분면에 무작위로 할당됩니다.
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엘라스토머 파워 체인은 탄력성이 있고 라텍스가 없는 교정 재료입니다.
탄성 소재로 구성되어 있으며 연결된 여러 개의 링으로 구성됩니다.
각 링은 브래킷에 결합되어 175-300gm의 힘을 가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개 퇴축율
기간: 3개월
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송곳니의 후퇴율은 이동 거리를 공간 폐쇄에 필요한 시간 간격으로 나눈 값입니다.
이는 개 퇴축 시작 시점(T0), 첫 번째 달(T1), 두 번째 달(T2) 및 세 번째 달 추적 관찰(T3) 이후 4회 간격으로 기록됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뿌리흡수
기간: 3개월
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뿌리 흡수는 염증 과정으로 인해 뿌리 길이와 폭이 감소하는 것입니다.
치아교정에서는 치아가 움직이는 동안 유리화된 부위라고 불리는 괴사 부위가 발생하여 치근 흡수가 발생합니다.
치근단 방사선 사진을 촬영하여 교두 끝에서 치근 정점까지의 치아 길이를 측정하여 치근 흡수량을 평가합니다.
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3개월
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잇몸 건강
기간: 3개월
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치은 지수는 치은의 건강을 평가하는 데 사용되는 등급 시스템입니다.
0등급, 1등급, 2등급, 3등급의 4등급으로 구성되어 있습니다.
등급의 증가는 치아의 치은 건강이 손상되었음을 나타냅니다.
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3개월
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플라크 지수
기간: 3개월
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플라크 지수는 치은 가장자리에 존재하는 플라크의 양을 평가하는 데 사용되는 등급 시스템이며 구강 건강을 평가하는 데 도움이 됩니다.
0등급, 1등급, 2등급, 3등급의 4등급으로 구성되어 있습니다.
등급의 증가는 치은을 따라 플라크의 양이 증가했음을 나타냅니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mubassar Fida, BDS,FCPS, Aga Khan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kulshrestha RS, Tandon R, Chandra P. Canine retraction: A systematic review of different methods used. J Orthod Sci. 2015 Jan-Mar;4(1):1-8. doi: 10.4103/2278-0203.149608.
- Wazwaz F, Seehra J, Carpenter GH, Papageorgiou SN, Cobourne MT. Duration of canine retraction with fixed appliances: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2023 Feb;163(2):154-172. doi: 10.1016/j.ajodo.2022.08.009. Epub 2022 Dec 1.
- Makhlouf M, Aboul-Ezz A, Fayed MS, Hafez H. Evaluating the Amount of Tooth Movement and Root Resorption during Canine Retraction with Friction versus Frictionless Mechanics Using Cone Beam Computed Tomography. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Feb 5;6(2):384-388. doi: 10.3889/oamjms.2018.066. eCollection 2018 Feb 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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