- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06567730
Vergleich des Zurückziehens von Hunden unter Verwendung geschlossener Ni-Ti-Federn mit Elastomer-Kraftketten während einer kieferorthopädischen Behandlung
Umfassender Vergleich des Zurückziehens von Hunden unter Verwendung von Nickel-Titan-Federn mit geschlossener Spirale im Vergleich zu Elastomer-Kraftketten während einer kieferorthopädischen Behandlung – eine randomisierte, kontrollierte Split-Mouth-Therapie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Retraktionsrate des Eckzahns (in mm mit einer 100-mm-Markierungsskala) unter Verwendung von Ni-Ti-Federn mit geschlossener Spirale mit Elastomer-Kraftketten während der Retraktion des Eckzahns bei Probanden mit Extraktionen der ersten Prämolaren über einen Zeitraum von drei Monaten zu vergleichen.
Nach der Extraktion aller ersten Prämolaren unter örtlicher Betäubung. Zum Zurückziehen des Eckzahns werden Ni-Ti-Federn mit geschlossener Spirale und Elastomer-Kraftketten zufällig dem rechten und linken Quadranten beider Bögen zugewiesen.
Röntgenmessungen (Wurzelresorption) und klinische Messungen (Retraktion des Eckzahns, Plaqueansammlung und Zahnfleischgesundheit) werden zu vier Zeitpunkten aufgezeichnet. Zuerst zu Beginn der Eckzahnretraktion (T0), nach dem ersten Monat (T1), dem zweiten Monat (T2) und dem dritten Monat (T3).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BEGRÜNDUNG:
Die Extraktion der Prämolaren mit anschließender Retraktion des Eckzahns ist eine der gängigen Methoden in der Kieferorthopädie zur Behandlung von Malokklusionen wie starkem Engstand und Proklination der Frontzähne. Es ist wichtig, Methoden und Techniken zu kennen, die minimale oder keine negativen Auswirkungen auf die Zahnwurzeln und die parodontale Gesundheit haben. Dies wird den Ärzten helfen, die beste Methode auszuwählen, die zu einem schnelleren und physiologischeren Verschluss der Extraktionsräume führt. Darüber hinaus haben wir nach unserem besten Wissen in begrenzten Studien die Auswirkungen von Ni-Ti-Federn mit geschlossener Spirale und Elastomerketten auf die Wurzelresorption bei Hunden, die Zahnfleischgesundheit und die Plaqueansammlung verglichen. Es ist notwendig, einen Vergleich zwischen diesen Methoden anzustellen, da er Ärzten dabei helfen kann, eine bessere Versorgung zu gewährleisten und die Gesamtwirksamkeit der kieferorthopädischen Behandlung zu steigern.
OBJEKTIV:
Hauptziel: Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Retraktionsrate des Eckzahns (in mm mit einer 100-mm-Markierungsskala) unter Verwendung geschlossener Ni-Ti-Schraubenfedern im Vergleich zu Elastomer-Kraftketten während der Retraktion des Eckzahns bei Probanden mit Extraktionen des ersten Prämolaren über einen Zeitraum von zu vergleichen drei Monate.
Sekundäres Ziel: Diese Studie umfasst auch eine Bewertung der Wurzelresorption des Hundes (in mm unter Verwendung einer periapikalen Röntgenaufnahme), der Ansammlung von Zahnbelag und der Zahnfleischgesundheit (gemäß den unten genannten Indizes mit CPI-TN-Sonde) unter Verwendung von Ni-Ti-Federn mit geschlossener Spirale im Vergleich zu Elastomerfedern Kraftketten während der Eckzahnretraktion bei Probanden mit ersten Prämolarextraktionen über einen Zeitraum von drei Monaten.
HYPOTHESE:
Nullhypothese: Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen einer Ni-Ti-Feder mit geschlossener Spirale und einer Elastomer-Antriebskette hinsichtlich der Wurzelresorption des Hundes, der Retraktionsrate, der Ansammlung von Zahnbelag und der Zahnfleischgesundheit bei Probanden mit Extraktionen des ersten Prämolaren.
Alternative Hypothese: Es gibt einen signifikanten Unterschied zwischen einer Ni-Ti-Feder mit geschlossener Spirale und einer Elastomer-Kraftkette in Bezug auf die Wurzelresorption des Hundes, die Retraktionsrate, die Ansammlung von Zahnbelag und die Gesundheit des Zahnfleisches bei Probanden mit Extraktionen des ersten Prämolaren.
DATENERFASSUNGSVERFAHREN:
Nach Erhalt einer Genehmigung durch das Ethical Review Committee und nach Einholung der Einverständniserklärung bzw. Einverständniserklärung der Eltern bzw. des Kindes werden diese Patienten als Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Patienten, die die kieferorthopädische Klinik des Aga Khan University Hospital Karachi besuchen, werden in diese Studie einbezogen. Den Teilnehmern werden detaillierte Informationen zur Studie zur Verfügung gestellt und sie haben die Wahl, ihre Aufnahme in die Studie entweder zu akzeptieren oder abzulehnen. Nach der Extraktion aller ersten Prämolaren unter örtlicher Betäubung werden 0,018 Zoll dicke Edelstahlbögen in den Ober- und Unterkieferbogen eingesetzt. Zum Zurückziehen des Eckzahns werden Ni-Ti-Federn mit geschlossener Spirale und Elastomer-Kraftketten zufällig dem rechten und linken Quadranten beider Bögen zugewiesen. Röntgenmessungen (Wurzelresorption) und klinische Messungen (Retraktion des Eckzahns, Plaqueansammlung und Zahnfleischgesundheit) werden zu vier Zeitpunkten aufgezeichnet. Zuerst zu Beginn der Eckzahnretraktion (T0), nach dem ersten Monat (T1), dem zweiten Monat (T2) und dem dritten Monat (T3). Die Rückzugsgeschwindigkeit des Hundes wird mithilfe einer 100-mm-Markierungsskala aufgezeichnet. Die Daten werden auf einem organisierten Studienproforma gesammelt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Munnal Gulzar, BDS
- Telefonnummer: 03343536106
- E-Mail: munnal.gulzar@aku.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mubassar Fida, BDS,FCPS
- Telefonnummer: 021-34866641
- E-Mail: mubassar.fida@aku.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 13 und 40 Jahren
- Patienten, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterziehen
- Patienten, die im Rahmen einer kieferorthopädischen Behandlung die Extraktion aller ersten Prämolaren benötigen
- Patienten, bei denen alle bleibenden Zähne vorhanden und durchgebrochen sind (mit Ausnahme der zweiten und dritten Molaren)
- Alle Patienten, die das Einverständnis-/Einverständnisformular unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Zahnbewegungen beeinträchtigen können
- Patienten mit unkontrollierter Parodontitis
- Patienten mit kraniofazialen Syndromen
- Schwangere oder stillende Mütter
- Patienten mit Bracket-Versagen mehr als dreimal pro Bracket während der Studie
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Zahnbewegungen beeinflussen können
- Patienten mit Nickelallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ni-ti geschlossene Schraubenfeder
Für die Retraktion des Eckzahns werden Ni-Ti-Federn mit geschlossener Spirale zufällig dem rechten und linken Quadranten beider Bögen zugewiesen
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Die Ni-Ti-Feder mit geschlossener Spule ist eine passiv komprimierte Feder aus superelastischem Nickel-Titan.
An jeder Seite der Spule sind zwei Ösen angebracht, um die Anwendung zu erleichtern.
Die Ösen werden in die Haken der zweiten Prämolaren- und Eckzahnbrackets eingerastet und üben eine Kraft von 150 g aus.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Elastomere Antriebskette
Zum Zurückziehen des Eckzahns werden Elastomer-Kraftketten zufällig dem rechten und linken Quadranten beider Bögen zugewiesen
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Elastomere Kraftketten sind belastbare und latexfreie kieferorthopädische Materialien.
Sie bestehen aus elastischem Material und bestehen aus vielen verbundenen Ringen.
Jeder Ring ist in einer Halterung eingerastet, um eine Kraft von 175–300 g auszuüben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retraktionsrate des Hundes
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Rückzugsgeschwindigkeit des Eckzahns ist die zurückgelegte Strecke dividiert durch die Zeitspanne, die zum Schließen von Lücken benötigt wird.
Es wird in vier Zeitabständen notiert, d. h. zu Beginn des Zurückziehens des Eckzahns (T0), nach dem ersten Monat (T1), dem zweiten Monat (T2) und dem dritten Monat (T3).
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wurzelresorption
Zeitfenster: 3 Monate
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Bei der Wurzelresorption handelt es sich um eine Verringerung der Wurzellänge und -breite aufgrund eines entzündlichen Prozesses.
In der Kieferorthopädie entstehen während der Zahnbewegung nekrotische Bereiche, sogenannte hyalinisierte Bereiche, die zu einer Wurzelresorption führen.
Es werden periapikale Röntgenaufnahmen angefertigt, um das Ausmaß der Wurzelresorption zu beurteilen, indem die Länge des Zahns von der Höckerspitze bis zur Wurzelspitze bestimmt wird
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3 Monate
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Zahnfleischgesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Gingiva-Index ist ein Bewertungssystem, das zur Beurteilung der Gesundheit des Zahnfleisches verwendet wird.
Es besteht aus vier Klassen, darunter die Klassen 0, 1, 2 und 3.
Der Anstieg des Grades weist auf eine beeinträchtigte Zahnfleischgesundheit der Zähne hin.
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3 Monate
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Plaque-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Plaque-Index ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung der an den Zahnfleischrändern vorhandenen Plaquemenge und hilft bei der Beurteilung der Mundgesundheit.
Es besteht aus vier Klassen, darunter die Klassen 0, 1, 2 und 3.
Der Anstieg des Grades weist auf die erhöhte Plaquemenge entlang der Gingiva hin.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mubassar Fida, BDS,FCPS, Aga Khan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kulshrestha RS, Tandon R, Chandra P. Canine retraction: A systematic review of different methods used. J Orthod Sci. 2015 Jan-Mar;4(1):1-8. doi: 10.4103/2278-0203.149608.
- Wazwaz F, Seehra J, Carpenter GH, Papageorgiou SN, Cobourne MT. Duration of canine retraction with fixed appliances: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2023 Feb;163(2):154-172. doi: 10.1016/j.ajodo.2022.08.009. Epub 2022 Dec 1.
- Makhlouf M, Aboul-Ezz A, Fayed MS, Hafez H. Evaluating the Amount of Tooth Movement and Root Resorption during Canine Retraction with Friction versus Frictionless Mechanics Using Cone Beam Computed Tomography. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Feb 5;6(2):384-388. doi: 10.3889/oamjms.2018.066. eCollection 2018 Feb 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-9110-28139
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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