- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06567730
Vergelijking van het terugtrekken van de hond met behulp van Ni-ti gesloten spiraalveren versus elastomere krachtkettingen tijdens orthodontische behandeling
Uitgebreide vergelijking van het terugtrekken van honden met behulp van nikkel-titanium gesloten spiraalveren versus elastomere krachtkettingen tijdens orthodontische behandeling - een gerandomiseerde gecontroleerde gespleten mond
Het doel van deze studie is om de terugtrekkingssnelheid van de hond (in mm met een gemarkeerde schaal van 100 mm) te vergelijken met behulp van Ni-Ti gesloten spiraalveren versus elastomere krachtkettingen tijdens het terugtrekken van de hond bij proefpersonen met eerste premolaarextracties gedurende een periode van drie maanden.
Na het trekken van alle eerste premolaren onder plaatselijke verdoving. Voor het terugtrekken van de hond worden Ni-Ti gesloten spiraalveren en elastomere krachtkettingen willekeurig toegewezen aan het rechter en linker kwadrant van beide bogen.
Radiografische metingen (wortelresorptie) en klinische metingen (retractie van de hond, accumulatie van tandplak en gezondheid van het tandvlees) zullen op vier tijdstippen worden geregistreerd. Ten eerste aan het begin van de terugtrekking van de hond (T0), na de eerste maand (T1), tweede maand (T2) en derde maand follow-up (T3).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RATIONALE:
Premolaarextractie gevolgd door terugtrekking van de hond is een van de gebruikelijke praktijken in de orthodontie om malocclusie te behandelen, zoals ernstige verdringing en proclinatie van de voortanden. Het is essentieel om methoden en technieken te kennen die resulteren in minimale of geen nadelige effecten op de tandwortels en de parodontale gezondheid. Dit zal de artsen helpen de beste methode te kiezen die zal resulteren in een snellere en meer fysiologische afsluiting van extractieruimtes. Bovendien hebben, voor zover ons bekend, beperkte onderzoeken de effecten van Ni-Ti gesloten spiraalveren en elastomere krachtketens op de wortelresorptie van honden, de gezondheid van het tandvlees en de accumulatie van tandplak vergeleken. Het is noodzakelijk om een vergelijking tussen deze methoden te maken, omdat dit artsen kan helpen betere zorg te bieden en de algehele effectiviteit van orthodontische behandelingen te vergroten.
OBJECTIEF:
Primaire doelstelling: Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de mate van terugtrekking van de hond (in mm met een gemarkeerde schaal van 100 mm) met behulp van Ni-Ti gesloten spiraalveren versus elastomere krachtkettingen tijdens het terugtrekken van de hond bij proefpersonen met eerste premolaarextracties gedurende een periode van drie maanden.
Secundaire doelstelling: Dit onderzoek omvat ook een beoordeling van de wortelresorptie van honden (in mm met behulp van periapicale röntgenfoto), de accumulatie van tandplak en de gezondheid van het tandvlees (volgens de onderstaande indices met CPI-TN-sonde) met behulp van Ni-Ti gesloten spiraalveren versus elastomere veren. kabelrupsen tijdens het terugtrekken van de hond bij proefpersonen met eerste premolaarextracties gedurende een periode van drie maanden.
HYPOTHESE:
Nulhypothese: Er is geen significant verschil tussen een Ni-Ti gesloten spiraalveer en een elastomere aandrijfketting op de resorptie van de hondenwortel, de mate van terugtrekking, de accumulatie van tandplak en de gezondheid van het tandvlees bij proefpersonen met eerste premolaarextracties.
Alternatieve hypothese: Er is een significant verschil tussen de Ni-Ti gesloten spiraalveer en de elastomere krachtketen op het gebied van de wortelresorptie, de mate van terugtrekking, de accumulatie van tandplak en de gezondheid van het tandvlees bij proefpersonen met eerste premolaarextracties.
PROCEDURE VOOR GEGEVENSVERZAMELING:
Na het verkrijgen van goedkeuring van de Ethische Toetsingscommissie en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en geïnformeerde toestemming van respectievelijk de ouders en het kind, zullen deze patiënten als deelnemers aan het onderzoek worden gerekruteerd. Patiënten die de orthodontische kliniek van het Aga Khan Universitair Ziekenhuis Karachi bezoeken, zullen bij dit onderzoek worden betrokken. Er wordt gedetailleerde informatie over het onderzoek aan de deelnemers verstrekt en zij krijgen de keuze om hun opname in het onderzoek te accepteren of te weigeren. Na het trekken van alle eerste premolaren onder plaatselijke verdoving worden er roestvrijstalen boogdraden van 0,018 inch in de maxillaire en mandibulaire bogen ingebracht. Voor het terugtrekken van de hond worden Ni-Ti gesloten spiraalveren en elastomere krachtkettingen willekeurig toegewezen aan het rechter en linker kwadrant van beide bogen. Radiografische metingen (wortelresorptie) en klinische metingen (retractie van de hond, accumulatie van tandplak en gezondheid van het tandvlees) zullen op vier tijdstippen worden geregistreerd. Ten eerste aan het begin van de terugtrekking van de hond (T0), na de eerste maand (T1), tweede maand (T2) en derde maand follow-up (T3). De terugtreksnelheid van de hond wordt geregistreerd met behulp van een gemarkeerde schaal van 100 mm. Gegevens zullen worden verzameld op basis van een georganiseerde studieproforma
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Munnal Gulzar, BDS
- Telefoonnummer: 03343536106
- E-mail: munnal.gulzar@aku.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mubassar Fida, BDS,FCPS
- Telefoonnummer: 021-34866641
- E-mail: mubassar.fida@aku.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 13 en 40 jaar
- Patiënten die een vaste orthodontische behandeling ondergaan
- Patiënten die volledige extractie van de eerste premolaren nodig hebben als onderdeel van een orthodontische behandeling
- Patiënten bij wie alle blijvende tanden aanwezig en doorgebroken zijn (behalve de tweede en derde kiezen)
- Alle patiënten die het geïnformeerde toestemmings-/instemmingsformulier zullen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met systemische ziekten die de tandbewegingen kunnen beïnvloeden
- Patiënten met ongecontroleerde parodontitis
- Patiënten met craniofaciale syndromen
- Zwangere of zogende moeders
- Patiënten waarbij de beugel tijdens het onderzoek meer dan drie keer per beugel faalde
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de tandbewegingen kunnen beïnvloeden
- Patiënten met nikkelallergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ni-ti gesloten spiraalveer
Voor het terugtrekken van de hond worden Ni-Ti gesloten spiraalveren willekeurig toegewezen aan de rechter en linker kwadranten van beide bogen
|
Ni-Ti gesloten spiraalveer is een passieve samengedrukte veer gemaakt van superelastisch nikkel-titanium.
Aan elke kant van de spoel zijn twee oogjes bevestigd om het aanbrengen ervan te vergemakkelijken.
De oogjes worden vastgegrepen in de haken van de tweede premolaar- en hoektandbeugels en oefenen een kracht uit van 150 gram.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Elastomere kabelrups
Voor het terugtrekken van de hond worden elastomere krachtkettingen willekeurig toegewezen aan het rechter en linker kwadrant van beide bogen
|
Elastomere kabelrupsen zijn veerkrachtige en latexvrije orthodontische materialen.
Ze zijn gemaakt van elastisch materiaal en bestaan uit veel aan elkaar verbonden ringen.
Elke ring zit vast in een beugel om een kracht van 175-300 gram uit te oefenen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugtrekkingssnelheid van de hond
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De terugtreksnelheid van de hond is de afgelegde afstand gedeeld door het tijdsinterval dat nodig is voor het sluiten van ruimtes.
Het wordt met tussenpozen van vier keer genoteerd, d.w.z. aan het begin van de terugtrekking van de hond (T0), na de follow-up van de eerste maand (T1), de tweede maand (T2) en de derde maand (T3).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wortelresorptie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wortelresorptie is een afname van de wortellengte en -breedte als gevolg van een ontstekingsproces.
In de orthodontie ontwikkelen zich tijdens tandbewegingen gebieden van necrose, de zogenaamde gehyaliniseerde gebieden, die resulteren in wortelresorptie.
Periapicale röntgenfoto's zullen worden gemaakt om de hoeveelheid wortelresorptie te beoordelen door de lengte van de tand te bepalen vanaf de punt van de knobbel tot aan de worteltop.
|
3 maanden
|
|
Tandvlees gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gingivale index is een beoordelingssysteem dat wordt gebruikt om de gezondheid van het tandvlees te beoordelen.
Het bestaat uit vier klassen, waaronder graad 0, 1, 2 en 3.
De stijging in graad duidt op een aangetaste gingivale gezondheid van de tanden.
|
3 maanden
|
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Plaque-index is een beoordelingssysteem dat wordt gebruikt om de hoeveelheid tandplak aan de tandvleesranden te beoordelen en helpt bij het beoordelen van de mondgezondheid.
Het bestaat uit vier klassen, waaronder graad 0, 1, 2 en 3.
De stijging in graad geeft de toegenomen hoeveelheid tandplak langs het tandvlees aan.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mubassar Fida, BDS,FCPS, Aga Khan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kulshrestha RS, Tandon R, Chandra P. Canine retraction: A systematic review of different methods used. J Orthod Sci. 2015 Jan-Mar;4(1):1-8. doi: 10.4103/2278-0203.149608.
- Wazwaz F, Seehra J, Carpenter GH, Papageorgiou SN, Cobourne MT. Duration of canine retraction with fixed appliances: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2023 Feb;163(2):154-172. doi: 10.1016/j.ajodo.2022.08.009. Epub 2022 Dec 1.
- Makhlouf M, Aboul-Ezz A, Fayed MS, Hafez H. Evaluating the Amount of Tooth Movement and Root Resorption during Canine Retraction with Friction versus Frictionless Mechanics Using Cone Beam Computed Tomography. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Feb 5;6(2):384-388. doi: 10.3889/oamjms.2018.066. eCollection 2018 Feb 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-9110-28139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .