- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06567730
Confronto tra la retrazione canina utilizzando molle a spirale chiusa Ni-ti e catene portacavi elastomeriche durante il trattamento ortodontico
Confronto completo della retrazione canina utilizzando molle a spirale chiusa in nichel-titanio rispetto a catene elettriche elastomeriche durante il trattamento ortodontico: un controllo randomizzato a bocca divisa
L'obiettivo di questo studio è confrontare la velocità di retrazione dei canini (in mm con una scala contrassegnata da 100 mm) utilizzando molle a spirale chiusa Ni-Ti rispetto a catene portacavi elastomeriche durante la retrazione dei canini in soggetti con estrazioni dei primi premolari per un periodo di tre mesi.
Dopo l'estrazione di tutti i primi premolari in anestesia locale. Per la retrazione dei canini, molle a spirale chiusa Ni-Ti e catene portacavi elastomeriche verranno assegnate in modo casuale ai quadranti destro e sinistro di entrambe le arcate.
Le misurazioni radiografiche (riassorbimento radicolare) e cliniche (retrazione dei canini, accumulo di placca e salute gengivale) saranno registrate in quattro punti nel tempo. Innanzitutto, all'inizio della retrazione del canino (T0), dopo il primo mese (T1), il secondo mese (T2) e il terzo mese di follow-up (T3).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MOTIVAZIONE:
L’estrazione dei premolari seguita dalla retrazione dei canini è una delle pratiche comuni in ortodonzia per trattare le malocclusioni come il grave affollamento e la proclinazione dei denti anteriori. È essenziale conoscere metodi e tecniche che producano effetti negativi minimi o nulli sulle radici dei denti e sulla salute parodontale. Ciò aiuterà i medici a scegliere il metodo migliore che si tradurrà in una chiusura più rapida e fisiologica degli spazi estrattivi. Inoltre, per quanto ne sappiamo, studi limitati hanno confrontato gli effetti delle molle a spirale chiusa Ni-Ti e delle catene portacavi elastomeriche sul riassorbimento delle radici canine, sulla salute gengivale e sull’accumulo di placca. È necessario stabilire un confronto tra questi metodi, poiché può aiutare i medici a fornire cure migliori e migliorare l’efficacia complessiva del trattamento ortodontico.
OBIETTIVO:
Obiettivo primario: L'obiettivo di questo studio è confrontare la velocità di retrazione dei canini (in mm con una scala contrassegnata da 100 mm) utilizzando molle a spirale chiusa Ni-Ti rispetto a catene portacavi elastomeriche durante la retrazione dei canini in soggetti con estrazioni dei primi premolari per un periodo di tre mesi.
Obiettivo secondario: questo studio includerà anche una valutazione del riassorbimento della radice canina (in mm utilizzando la radiografia periapicale), dell'accumulo di placca dentale e della salute gengivale (secondo gli indici menzionati di seguito con la sonda CPI-TN) utilizzando molle a spirale chiusa Ni-Ti rispetto a molle elastomeriche catene elettriche durante la retrazione dei canini in soggetti con estrazioni dei primi premolari per un periodo di tre mesi.
IPOTESI:
Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza significativa tra la molla a spirale chiusa Ni-Ti e la catena elettrica elastomerica sul riassorbimento della radice canina, sulla velocità di retrazione, sull'accumulo di placca dentale e sulla salute gengivale nei soggetti con estrazioni dei primi premolari.
Ipotesi alternativa: esiste una differenza significativa tra la molla a spirale chiusa Ni-Ti e la catena elettrica elastomerica sul riassorbimento della radice canina, sulla velocità di retrazione, sull'accumulo di placca dentale e sulla salute gengivale nei soggetti con estrazioni dei primi premolari.
PROCEDURA DI RACCOLTA DATI:
Dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del Comitato di revisione etica e aver ottenuto il consenso informato e il consenso informato rispettivamente dei genitori e del bambino, questi pazienti verranno reclutati nello studio come partecipanti. Saranno inclusi in questo studio i pazienti che visitano la clinica ortodontica dell'ospedale universitario Aga Khan di Karachi. Ai partecipanti verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio e verrà data loro la possibilità di scegliere se accettare o rifiutare la propria inclusione nello studio. Dopo l'estrazione di tutti i primi premolari in anestesia locale, verranno inseriti archi in acciaio inox da 0,018" nelle arcate mascellari e mandibolari. Per la retrazione dei canini, molle a spirale chiusa Ni-Ti e catene portacavi elastomeriche verranno assegnate in modo casuale ai quadranti destro e sinistro di entrambe le arcate. Le misurazioni radiografiche (riassorbimento radicolare) e cliniche (retrazione dei canini, accumulo di placca e salute gengivale) saranno registrate in quattro punti nel tempo. Innanzitutto, all'inizio della retrazione del canino (T0), dopo il primo mese (T1), il secondo mese (T2) e il terzo mese di follow-up (T3). La velocità di retrazione del canino verrà registrata utilizzando una scala contrassegnata da 100 mm. I dati saranno raccolti su uno studio proforma organizzato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Munnal Gulzar, BDS
- Numero di telefono: 03343536106
- Email: munnal.gulzar@aku.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mubassar Fida, BDS,FCPS
- Numero di telefono: 021-34866641
- Email: mubassar.fida@aku.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 13 e 40 anni
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso
- Pazienti che necessitano dell'estrazione di tutti i primi premolari come parte del trattamento ortodontico
- Pazienti con tutti i denti permanenti presenti ed erotti (eccetto il secondo e il terzo molare)
- Tutti i pazienti che firmeranno il modulo di consenso/assenso informato
Criteri di esclusione:
• Pazienti con malattie sistemiche che possono influenzare i movimenti dei denti
- Pazienti con malattia parodontale non controllata
- Pazienti con sindromi craniofacciali
- Madri in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con fallimenti del bracket superiori a tre volte per bracket durante lo studio
- Pazienti che assumono farmaci che possono influenzare i movimenti dei denti
- Pazienti con allergia al nichel
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Molla elicoidale chiusa Ni-ti
Per la retrazione dei canini, le molle a spirale chiusa Ni-Ti verranno assegnate in modo casuale ai quadranti destro e sinistro di entrambe le arcate
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La molla a spirale chiusa Ni-Ti è una molla compressa passiva composta da nichel-titanio super elastico.
Due occhielli sono fissati su ciascun lato della bobina per facilitarne l'applicazione.
Gli occhielli verranno agganciati ai ganci degli attacchi del secondo premolare e dei canini ed applicheranno una forza di 150 g.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Catena portacavi in elastomero
Per la retrazione dei canini, le catene portacavi elastomeriche verranno assegnate casualmente ai quadranti destro e sinistro di entrambe le arcate
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Le catene portacavi elastomeriche sono materiali ortodontici resilienti e privi di lattice.
Sono costituiti da materiale elastico e sono costituiti da numerosi anelli collegati.
Ciascun anello è impegnato in una staffa per applicare una forza di 175-300 g.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di retrazione del canino
Lasso di tempo: 3 mesi
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La velocità di retrazione del canino sarà la distanza percorsa divisa per l'intervallo di tempo necessario per la chiusura degli spazi.
Verrà annotato a intervalli di quattro volte, ovvero all'inizio della retrazione del canino (T0), dopo il primo mese (T1), il secondo mese (T2) e il terzo mese di follow-up (T3).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riassorbimento delle radici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il riassorbimento radicale è una diminuzione della lunghezza e della larghezza della radice dovuta a un processo infiammatorio.
In ortodonzia, durante il movimento dei denti, si sviluppano aree di necrosi chiamate aree ialinizzate, che determinano il riassorbimento delle radici.
Verranno effettuate radiografie periapicali per valutare l'entità del riassorbimento radicolare determinando la lunghezza del dente dalla punta della cuspide all'apice della radice
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3 mesi
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Salute gengivale
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'indice gengivale è un sistema di classificazione utilizzato per valutare la salute della gengiva.
Si compone di quattro gradi tra cui Grado 0, 1, 2 e 3.
L’aumento del grado indica la salute gengivale compromessa dei denti.
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3 mesi
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Indice della placca
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'indice di placca è un sistema di classificazione utilizzato per valutare la quantità di placca presente sui margini gengivali e aiuta a valutare la salute orale.
Si compone di quattro gradi tra cui Grado 0, 1, 2 e 3.
L'aumento del grado indica l'aumento della quantità di placca lungo la gengiva.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mubassar Fida, BDS,FCPS, Aga Khan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kulshrestha RS, Tandon R, Chandra P. Canine retraction: A systematic review of different methods used. J Orthod Sci. 2015 Jan-Mar;4(1):1-8. doi: 10.4103/2278-0203.149608.
- Wazwaz F, Seehra J, Carpenter GH, Papageorgiou SN, Cobourne MT. Duration of canine retraction with fixed appliances: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2023 Feb;163(2):154-172. doi: 10.1016/j.ajodo.2022.08.009. Epub 2022 Dec 1.
- Makhlouf M, Aboul-Ezz A, Fayed MS, Hafez H. Evaluating the Amount of Tooth Movement and Root Resorption during Canine Retraction with Friction versus Frictionless Mechanics Using Cone Beam Computed Tomography. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Feb 5;6(2):384-388. doi: 10.3889/oamjms.2018.066. eCollection 2018 Feb 15.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-9110-28139
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