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Confronto tra la retrazione canina utilizzando molle a spirale chiusa Ni-ti e catene portacavi elastomeriche durante il trattamento ortodontico

28 gennaio 2025 aggiornato da: Munnal Gulzar

Confronto completo della retrazione canina utilizzando molle a spirale chiusa in nichel-titanio rispetto a catene elettriche elastomeriche durante il trattamento ortodontico: un controllo randomizzato a bocca divisa

L'obiettivo di questo studio è confrontare la velocità di retrazione dei canini (in mm con una scala contrassegnata da 100 mm) utilizzando molle a spirale chiusa Ni-Ti rispetto a catene portacavi elastomeriche durante la retrazione dei canini in soggetti con estrazioni dei primi premolari per un periodo di tre mesi.

Dopo l'estrazione di tutti i primi premolari in anestesia locale. Per la retrazione dei canini, molle a spirale chiusa Ni-Ti e catene portacavi elastomeriche verranno assegnate in modo casuale ai quadranti destro e sinistro di entrambe le arcate.

Le misurazioni radiografiche (riassorbimento radicolare) e cliniche (retrazione dei canini, accumulo di placca e salute gengivale) saranno registrate in quattro punti nel tempo. Innanzitutto, all'inizio della retrazione del canino (T0), dopo il primo mese (T1), il secondo mese (T2) e il terzo mese di follow-up (T3).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

MOTIVAZIONE:

L’estrazione dei premolari seguita dalla retrazione dei canini è una delle pratiche comuni in ortodonzia per trattare le malocclusioni come il grave affollamento e la proclinazione dei denti anteriori. È essenziale conoscere metodi e tecniche che producano effetti negativi minimi o nulli sulle radici dei denti e sulla salute parodontale. Ciò aiuterà i medici a scegliere il metodo migliore che si tradurrà in una chiusura più rapida e fisiologica degli spazi estrattivi. Inoltre, per quanto ne sappiamo, studi limitati hanno confrontato gli effetti delle molle a spirale chiusa Ni-Ti e delle catene portacavi elastomeriche sul riassorbimento delle radici canine, sulla salute gengivale e sull’accumulo di placca. È necessario stabilire un confronto tra questi metodi, poiché può aiutare i medici a fornire cure migliori e migliorare l’efficacia complessiva del trattamento ortodontico.

OBIETTIVO:

Obiettivo primario: L'obiettivo di questo studio è confrontare la velocità di retrazione dei canini (in mm con una scala contrassegnata da 100 mm) utilizzando molle a spirale chiusa Ni-Ti rispetto a catene portacavi elastomeriche durante la retrazione dei canini in soggetti con estrazioni dei primi premolari per un periodo di tre mesi.

Obiettivo secondario: questo studio includerà anche una valutazione del riassorbimento della radice canina (in mm utilizzando la radiografia periapicale), dell'accumulo di placca dentale e della salute gengivale (secondo gli indici menzionati di seguito con la sonda CPI-TN) utilizzando molle a spirale chiusa Ni-Ti rispetto a molle elastomeriche catene elettriche durante la retrazione dei canini in soggetti con estrazioni dei primi premolari per un periodo di tre mesi.

IPOTESI:

Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza significativa tra la molla a spirale chiusa Ni-Ti e la catena elettrica elastomerica sul riassorbimento della radice canina, sulla velocità di retrazione, sull'accumulo di placca dentale e sulla salute gengivale nei soggetti con estrazioni dei primi premolari.

Ipotesi alternativa: esiste una differenza significativa tra la molla a spirale chiusa Ni-Ti e la catena elettrica elastomerica sul riassorbimento della radice canina, sulla velocità di retrazione, sull'accumulo di placca dentale e sulla salute gengivale nei soggetti con estrazioni dei primi premolari.

PROCEDURA DI RACCOLTA DATI:

Dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del Comitato di revisione etica e aver ottenuto il consenso informato e il consenso informato rispettivamente dei genitori e del bambino, questi pazienti verranno reclutati nello studio come partecipanti. Saranno inclusi in questo studio i pazienti che visitano la clinica ortodontica dell'ospedale universitario Aga Khan di Karachi. Ai partecipanti verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio e verrà data loro la possibilità di scegliere se accettare o rifiutare la propria inclusione nello studio. Dopo l'estrazione di tutti i primi premolari in anestesia locale, verranno inseriti archi in acciaio inox da 0,018" nelle arcate mascellari e mandibolari. Per la retrazione dei canini, molle a spirale chiusa Ni-Ti e catene portacavi elastomeriche verranno assegnate in modo casuale ai quadranti destro e sinistro di entrambe le arcate. Le misurazioni radiografiche (riassorbimento radicolare) e cliniche (retrazione dei canini, accumulo di placca e salute gengivale) saranno registrate in quattro punti nel tempo. Innanzitutto, all'inizio della retrazione del canino (T0), dopo il primo mese (T1), il secondo mese (T2) e il terzo mese di follow-up (T3). La velocità di retrazione del canino verrà registrata utilizzando una scala contrassegnata da 100 mm. I dati saranno raccolti su uno studio proforma organizzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 13 e 40 anni
  • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso
  • Pazienti che necessitano dell'estrazione di tutti i primi premolari come parte del trattamento ortodontico
  • Pazienti con tutti i denti permanenti presenti ed erotti (eccetto il secondo e il terzo molare)
  • Tutti i pazienti che firmeranno il modulo di consenso/assenso informato

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con malattie sistemiche che possono influenzare i movimenti dei denti

    • Pazienti con malattia parodontale non controllata
    • Pazienti con sindromi craniofacciali
    • Madri in gravidanza o in allattamento
    • Pazienti con fallimenti del bracket superiori a tre volte per bracket durante lo studio
    • Pazienti che assumono farmaci che possono influenzare i movimenti dei denti
    • Pazienti con allergia al nichel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Molla elicoidale chiusa Ni-ti
Per la retrazione dei canini, le molle a spirale chiusa Ni-Ti verranno assegnate in modo casuale ai quadranti destro e sinistro di entrambe le arcate
La molla a spirale chiusa Ni-Ti è una molla compressa passiva composta da nichel-titanio super elastico. Due occhielli sono fissati su ciascun lato della bobina per facilitarne l'applicazione. Gli occhielli verranno agganciati ai ganci degli attacchi del secondo premolare e dei canini ed applicheranno una forza di 150 g.
Altri nomi:
  • bobina di chiusura
  • molla elicoidale di chiusura
Comparatore attivo: Catena portacavi in ​​elastomero
Per la retrazione dei canini, le catene portacavi elastomeriche verranno assegnate casualmente ai quadranti destro e sinistro di entrambe le arcate
Le catene portacavi elastomeriche sono materiali ortodontici resilienti e privi di lattice. Sono costituiti da materiale elastico e sono costituiti da numerosi anelli collegati. Ciascun anello è impegnato in una staffa per applicare una forza di 175-300 g.
Altri nomi:
  • Catena di potenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di retrazione del canino
Lasso di tempo: 3 mesi
La velocità di retrazione del canino sarà la distanza percorsa divisa per l'intervallo di tempo necessario per la chiusura degli spazi. Verrà annotato a intervalli di quattro volte, ovvero all'inizio della retrazione del canino (T0), dopo il primo mese (T1), il secondo mese (T2) e il terzo mese di follow-up (T3).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riassorbimento delle radici
Lasso di tempo: 3 mesi
Il riassorbimento radicale è una diminuzione della lunghezza e della larghezza della radice dovuta a un processo infiammatorio. In ortodonzia, durante il movimento dei denti, si sviluppano aree di necrosi chiamate aree ialinizzate, che determinano il riassorbimento delle radici. Verranno effettuate radiografie periapicali per valutare l'entità del riassorbimento radicolare determinando la lunghezza del dente dalla punta della cuspide all'apice della radice
3 mesi
Salute gengivale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice gengivale è un sistema di classificazione utilizzato per valutare la salute della gengiva. Si compone di quattro gradi tra cui Grado 0, 1, 2 e 3. L’aumento del grado indica la salute gengivale compromessa dei denti.
3 mesi
Indice della placca
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice di placca è un sistema di classificazione utilizzato per valutare la quantità di placca presente sui margini gengivali e aiuta a valutare la salute orale. Si compone di quattro gradi tra cui Grado 0, 1, 2 e 3. L'aumento del grado indica l'aumento della quantità di placca lungo la gengiva.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mubassar Fida, BDS,FCPS, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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