- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06567730
Comparación de la retracción canina utilizando resortes helicoidales cerrados de Ni-ti versus cadenas eléctricas elastoméricas durante el tratamiento de ortodoncia
Comparación completa de la retracción canina utilizando resortes helicoidales cerrados de níquel-titanio versus cadenas eléctricas elastoméricas durante el tratamiento de ortodoncia: un ensayo controlado aleatorio de boca dividida
El objetivo de este estudio es comparar la tasa de retracción canina (en mm con una escala marcada de 100 mm) utilizando resortes helicoidales cerrados de Ni-Ti versus cadenas eléctricas elastoméricas durante la retracción canina en sujetos con extracciones de primeros premolares durante un período de tres meses.
Después de la extracción de todos los primeros premolares bajo anestesia local. Para la retracción canina, se asignarán resortes helicoidales cerrados de Ni-Ti y cadenas eléctricas elastoméricas al azar a los cuadrantes derecho e izquierdo de ambos arcos.
La medición radiográfica (resorción radicular) y las mediciones clínicas (retracción canina, acumulación de placa y salud gingival) se registrarán en cuatro momentos. Primero, al inicio de la retracción canina (T0), después del primer mes (T1), segundo mes (T2) y tercer mes de seguimiento (T3).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RAZÓN FUNDAMENTAL:
La extracción de premolares seguida de retracción canina es una de las prácticas comunes en ortodoncia para tratar maloclusiones como apiñamiento severo y proinclinación de los dientes anteriores. Es fundamental conocer métodos y técnicas que produzcan efectos adversos mínimos o nulos sobre las raíces de los dientes y la salud periodontal. Esto ayudará a los médicos a elegir el mejor método que dará como resultado un cierre más rápido y fisiológico de los espacios de extracción. Además, hasta donde sabemos, hay estudios limitados que han comparado los efectos de los resortes helicoidales cerrados de Ni-Ti y las cadenas eléctricas elastoméricas sobre la resorción de las raíces caninas, la salud gingival y la acumulación de placa. Es necesario establecer una comparación entre estos métodos, ya que puede ayudar a los médicos a brindar una mejor atención y mejorar la efectividad general del tratamiento de ortodoncia.
OBJETIVO:
Objetivo principal: El objetivo de este estudio es comparar la tasa de retracción canina (en mm con una escala marcada de 100 mm) utilizando resortes helicoidales cerrados de Ni-Ti versus cadenas eléctricas elastoméricas durante la retracción canina en sujetos con extracciones de primeros premolares durante un período de tres meses.
Objetivo secundario: este estudio también incluirá una evaluación de la reabsorción de la raíz canina (en mm usando radiografía periapical), acumulación de placa dental y salud gingival (según los índices mencionados a continuación con sonda CPI-TN) utilizando resortes de espiral cerrada de Ni-Ti versus elastómeros cadenas de energía durante la retracción canina en sujetos con extracciones de primeros premolares durante un período de tres meses.
HIPÓTESIS:
Hipótesis nula: No existe una diferencia significativa entre el resorte helicoidal cerrado de Ni-Ti y la cadena eléctrica elastomérica en la resorción de la raíz canina, la tasa de retracción, la acumulación de placa dental y la salud gingival en sujetos con extracciones de primeros premolares.
Hipótesis alternativa: Existe una diferencia significativa entre el resorte helicoidal cerrado de Ni-Ti y la cadena eléctrica elastomérica en la resorción de la raíz canina, la tasa de retracción, la acumulación de placa dental y la salud gingival en sujetos con extracciones de primeros premolares.
PROCEDIMIENTO DE RECOGIDA DE DATOS:
Después de obtener la aprobación del Comité de Revisión Ética y obtener el consentimiento informado y el asentimiento informado de los padres y el niño respectivamente, estos pacientes serán reclutados en el estudio como participantes. En este estudio se incluirán los pacientes que visiten la clínica de ortodoncia del Hospital Universitario Aga Khan de Karachi. Se proporcionará información detallada sobre el estudio a los participantes y se les dará la opción de aceptar o rechazar su inclusión en el estudio. Después de la extracción de todos los primeros premolares bajo anestesia local, se insertarán arcos de acero inoxidable de 0,018" en los arcos maxilar y mandibular. Para la retracción canina, se asignarán resortes helicoidales cerrados de Ni-Ti y cadenas eléctricas elastoméricas al azar a los cuadrantes derecho e izquierdo de ambos arcos. La medición radiográfica (resorción radicular) y las mediciones clínicas (retracción canina, acumulación de placa y salud gingival) se registrarán en cuatro momentos. Primero, al inicio de la retracción canina (T0), después del primer mes (T1), segundo mes (T2) y tercer mes de seguimiento (T3). La tasa de retracción canina se registrará utilizando una escala marcada de 100 mm. Los datos se recopilarán en un formulario de estudio organizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Munnal Gulzar, BDS
- Número de teléfono: 03343536106
- Correo electrónico: munnal.gulzar@aku.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mubassar Fida, BDS,FCPS
- Número de teléfono: 021-34866641
- Correo electrónico: mubassar.fida@aku.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 13 y 40 años.
- Pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia fija
- Pacientes que requieren extracción de todos los primeros premolares como parte del tratamiento de ortodoncia.
- Pacientes con todos los dientes permanentes presentes y en erupción (excepto el segundo y tercer molar)
- Todos los pacientes que firmarán el formulario de consentimiento/asentimiento informado.
Criterios de exclusión:
• Pacientes con enfermedades sistémicas que pueden afectar los movimientos de los dientes.
- Pacientes con enfermedad periodontal no controlada.
- Pacientes con síndromes craneofaciales.
- Madres embarazadas o lactantes
- Pacientes con fallas de brackets más de tres veces por bracket durante el estudio
- Pacientes que toman medicamentos que pueden afectar los movimientos de los dientes.
- Pacientes con alergia al níquel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Muelle helicoidal cerrado Ni-ti
Para la retracción canina, los resortes helicoidales cerrados de Ni-Ti se asignarán aleatoriamente a los cuadrantes derecho e izquierdo de ambos arcos.
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El resorte helicoidal cerrado de Ni-Ti es un resorte comprimido pasivo compuesto de níquel-titanio súper elástico.
Se colocan dos ojales a cada lado de la bobina para facilitar su aplicación.
Los ojales se engancharán en los ganchos de los brackets del segundo premolar y canino y aplicarán una fuerza de 150 g.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cadena de potencia elastomérica
Para la retracción canina, se asignarán cadenas de energía elastoméricas aleatoriamente a los cuadrantes derecho e izquierdo de ambos arcos.
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Las cadenas portacables elastoméricas son materiales de ortodoncia resistentes y sin látex.
Están hechos de material elástico y constan de muchos anillos conectados.
Cada anillo está acoplado a un soporte para aplicar una fuerza de 175 a 300 g.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retracción canina
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de retracción del canino será la distancia recorrida dividida por el intervalo de tiempo necesario para el cierre de espacios.
Se anotará en intervalos de cuatro veces, es decir, al inicio de la retracción canina (T0), después del primer mes (T1), el segundo mes (T2) y el tercer mes de seguimiento (T3).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reabsorción radicular
Periodo de tiempo: 3 meses
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La reabsorción radicular es una disminución de la longitud y el ancho de la raíz debido a un proceso inflamatorio.
En ortodoncia, durante el movimiento de los dientes, se desarrollan áreas de necrosis llamadas áreas hialinizadas, que resultan en la reabsorción radicular.
Se tomarán radiografías periapicales para evaluar la cantidad de reabsorción radicular determinando la longitud del diente desde la punta de la cúspide hasta el ápice de la raíz.
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3 meses
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Salud gingival
Periodo de tiempo: 3 meses
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El índice gingival es un sistema de clasificación que se utiliza para evaluar la salud de la encía.
Consta de cuatro grados, incluidos los grados 0, 1, 2 y 3.
El aumento de grado indica la salud gingival comprometida de los dientes.
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3 meses
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 3 meses
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El índice de placa es un sistema de clasificación que se utiliza para evaluar la cantidad de placa presente en los márgenes gingivales y ayuda a evaluar la salud bucal.
Consta de cuatro grados, incluidos los grados 0, 1, 2 y 3.
El aumento de grado indica una mayor cantidad de placa a lo largo de la encía.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mubassar Fida, BDS,FCPS, Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kulshrestha RS, Tandon R, Chandra P. Canine retraction: A systematic review of different methods used. J Orthod Sci. 2015 Jan-Mar;4(1):1-8. doi: 10.4103/2278-0203.149608.
- Wazwaz F, Seehra J, Carpenter GH, Papageorgiou SN, Cobourne MT. Duration of canine retraction with fixed appliances: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2023 Feb;163(2):154-172. doi: 10.1016/j.ajodo.2022.08.009. Epub 2022 Dec 1.
- Makhlouf M, Aboul-Ezz A, Fayed MS, Hafez H. Evaluating the Amount of Tooth Movement and Root Resorption during Canine Retraction with Friction versus Frictionless Mechanics Using Cone Beam Computed Tomography. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Feb 5;6(2):384-388. doi: 10.3889/oamjms.2018.066. eCollection 2018 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-9110-28139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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