- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06567730
Sammenligning av hundetraksjon ved bruk av Ni-ti lukkede spiralfjærer vs elastomere kraftkjeder under ortodontisk behandling
Omfattende sammenligning av canine retraksjon ved bruk av nikkel-titan lukkede spiralfjærer versus elastomere kraftkjeder under kjeveortopedisk behandling - en delt munn randomisert kontrollert
Målet med denne studien er å sammenligne hundens retraksjonshastighet (i mm med en 100 mm markert skala) ved bruk av Ni-Ti lukkede spiralfjærer versus elastomere kraftkjeder under hundetraksjon hos forsøkspersoner med første premolare ekstraksjoner over en periode på tre måneder.
Etter utvinning av alle første premolarer under lokalbedøvelse. For hundetraksjon vil Ni-Ti lukkede spiralfjærer og elastomere kraftkjeder bli tilfeldig allokert til høyre og venstre kvadranter av begge buene.
Radiografiske målinger (rotresorpsjon) og kliniske målinger (tilbaketrekning av hund, plakakkumulering og tannkjøtthelse) vil bli registrert på fire tidspunkter. Først ved starten av hundetraksjonen (T0), etter første måned (T1), andre måned (T2) og tredje måneds oppfølging (T3).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Premolar ekstraksjon etterfulgt av hundetraksjon er en av de vanlige praksisene innen kjeveortopedi for å behandle malokklusjon som alvorlig sammentrengning og proklinering av fremre tenner. Det er viktig å kjenne til metoder og teknikker som resulterer i minimale eller ingen negative effekter på tannrøtter og periodontal helse. Dette vil hjelpe klinikerne til å velge den beste metoden som vil resultere i en raskere og mer fysiologisk stenging av ekstraksjonsrom. Videre, så vidt vi vet, har begrensede studier sammenlignet effekten av Ni-Ti lukkede spiralfjærer og elastomere kraftkjeder på rotresorpsjon hos hunder, tannkjøtthelse og plakakkumulering. Det er nødvendig å etablere en sammenligning mellom disse metodene, da det kan hjelpe klinikere til å gi bedre pleie og øke den generelle effektiviteten av kjeveortopedisk behandling.
OBJEKTIV:
Primært mål: Målet med denne studien er å sammenligne hundens retraksjonshastighet (i mm med en 100 mm markert skala) ved bruk av Ni-Ti lukkede spiralfjærer versus elastomere kraftkjeder under hundetraksjon hos personer med første premolar ekstraksjon over en periode på tre måneder.
Sekundært mål: Denne studien vil også inkludere en vurdering av hunderotresorpsjon (i mm ved bruk av periapikalt røntgenbilde), tannplakakkumulering og tannkjøtthelse (i henhold til indekser nevnt nedenfor med CPI-TN-sonde) ved bruk av Ni-Ti lukkede spiralfjærer versus elastomere kraftkjeder under hundetraksjon hos forsøkspersoner med første premolare ekstraksjoner over en periode på tre måneder.
HYPOTESE:
Nullhypotese: Det er ingen signifikant forskjell mellom Ni-Ti lukket spiralfjær og elastomer kraftkjede på hundens rotresorpsjon, retraksjonshastighet, dental plakkakkumulering og tannkjøtthelse hos forsøkspersoner med første premolare ekstraksjoner.
Alternativ hypotese: Det er en signifikant forskjell mellom Ni-Ti lukket spiralfjær og elastomer kraftkjede på hundens rotresorpsjon, retraksjonshastighet, tannplakakkumulering og tannkjøtthelse hos personer med første premolare ekstraksjoner.
PROSEDYRE FOR DATAINNSAMLING:
Etter å ha innhentet en godkjenning fra den etiske vurderingskomiteen og tatt informert samtykke og informert samtykke fra henholdsvis foreldrene og barnet, vil disse pasientene bli rekruttert i studien som deltakere. Pasienter som besøker kjeveortopedisk klinikk ved Aga Khan University Hospital Karachi vil bli inkludert i denne studien. Detaljert informasjon om studien vil bli gitt til deltakerne, og de vil få valget mellom å enten godta eller avslå deres inkludering i studien. Etter ekstraksjon av alle første premolarer under lokalbedøvelse, vil 0,018" rustfrie stålbuetråder settes inn i maksillær- og underkjevebuene. For hundetraksjon vil Ni-Ti lukkede spiralfjærer og elastomere kraftkjeder bli tilfeldig allokert til høyre og venstre kvadranter av begge buene. Radiografiske målinger (rotresorpsjon) og kliniske målinger (tilbaketrekning av hund, plakakkumulering og tannkjøtthelse) vil bli registrert på fire tidspunkter. Først ved starten av hundetraksjonen (T0), etter første måned (T1), andre måned (T2) og tredje måneds oppfølging (T3). Hundens retraksjonshastighet vil bli registrert ved å bruke en 100 mm merket skala. Data vil bli samlet inn på en organisert studieproforma
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Munnal Gulzar, BDS
- Telefonnummer: 03343536106
- E-post: munnal.gulzar@aku.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mubassar Fida, BDS,FCPS
- Telefonnummer: 021-34866641
- E-post: mubassar.fida@aku.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 13-40 år
- Pasienter som gjennomgår fast kjeveortopedisk behandling
- Pasienter som krever alle første premolars ekstraksjon som en del av kjeveortopedisk behandling
- Pasienter med alle permanente tenner tilstede og utbrudd (bortsett fra andre og tredje molarer)
- Alle pasienter som skal signere skjemaet for informert samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med systemiske sykdommer som kan påvirke tannbevegelser
- Pasienter med ukontrollert periodontal sykdom
- Pasienter med kraniofaciale syndromer
- Gravide eller ammende mødre
- Pasienter med brakettfeil mer enn tre ganger per brakett under studien
- Pasienter på medisiner som kan påvirke tannbevegelser
- Pasienter med nikkelallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ni-ti lukket Spiralfjær
For hundetraksjon vil Ni-Ti lukkede spiralfjærer bli tilfeldig allokert til høyre og venstre kvadranter av begge buene
|
Ni-Ti lukket spiralfjær er en passiv komprimert fjær laget av superelastisk nikkel-titan.
To maljer er festet til hver side av spolen for å lette påføringen.
Øyene vil feste seg i krokene til den andre premolar- og hjørnetannbrakettene og vil bruke en kraft på 150 gm.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Elastomer kraftkjede
For hundetraksjon vil elastomere kraftkjeder bli tilfeldig allokert til høyre og venstre kvadranter av begge buene
|
Elastomere kraftkjeder er elastiske og lateksfrie kjeveortopedisk materialer.
De er laget av elastisk materiale og består av mange sammenkoblede ringer.
Hver ring er engasjert i en brakett for å påføre en kraft på 175-300 gm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canine retraksjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilbaketrekkingshastigheten til hunder vil være tilbakelagt avstand delt på tidsintervallet som trengs for stenging av rom.
Det vil bli notert med fire gangers intervaller, dvs. ved starten av hundetraksjonen (T0), etter første måned (T1), andre måned (T2) og tredje måneds oppfølging (T3).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotresorpsjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Rotresorpsjon er en reduksjon i rotlengde og -bredde på grunn av en inflammatorisk prosess.
I kjeveortopedi, under tannbevegelse, utvikles områder med nekrose kalt hyaliniserte områder, som resulterer i rotresorpsjon.
Periapikale røntgenbilder vil bli tatt for å vurdere mengden av rotresorpsjon ved å bestemme lengden på tannen fra cusp spissen til rotspissen
|
3 måneder
|
|
Gingival helse
Tidsramme: 3 måneder
|
Gingivalindeks er et graderingssystem som brukes til å vurdere tannkjøttets helse.
Den består av fire karakterer, inkludert klasse 0, 1, 2 og 3.
Økningen i karakter indikerer den kompromitterte tannkjøtthelsen til tennene.
|
3 måneder
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Plakkindeks er et graderingssystem som brukes til å vurdere mengden plakk som er tilstede i tannkjøttkanten og hjelper til med å vurdere oral helse.
Den består av fire karakterer, inkludert klasse 0, 1, 2 og 3.
Økningen i karakter indikerer økt mengde plakk langs gingiva.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mubassar Fida, BDS,FCPS, Aga Khan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kulshrestha RS, Tandon R, Chandra P. Canine retraction: A systematic review of different methods used. J Orthod Sci. 2015 Jan-Mar;4(1):1-8. doi: 10.4103/2278-0203.149608.
- Wazwaz F, Seehra J, Carpenter GH, Papageorgiou SN, Cobourne MT. Duration of canine retraction with fixed appliances: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2023 Feb;163(2):154-172. doi: 10.1016/j.ajodo.2022.08.009. Epub 2022 Dec 1.
- Makhlouf M, Aboul-Ezz A, Fayed MS, Hafez H. Evaluating the Amount of Tooth Movement and Root Resorption during Canine Retraction with Friction versus Frictionless Mechanics Using Cone Beam Computed Tomography. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Feb 5;6(2):384-388. doi: 10.3889/oamjms.2018.066. eCollection 2018 Feb 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-9110-28139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .