Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hundetraksjon ved bruk av Ni-ti lukkede spiralfjærer vs elastomere kraftkjeder under ortodontisk behandling

28. januar 2025 oppdatert av: Munnal Gulzar

Omfattende sammenligning av canine retraksjon ved bruk av nikkel-titan lukkede spiralfjærer versus elastomere kraftkjeder under kjeveortopedisk behandling - en delt munn randomisert kontrollert

Målet med denne studien er å sammenligne hundens retraksjonshastighet (i mm med en 100 mm markert skala) ved bruk av Ni-Ti lukkede spiralfjærer versus elastomere kraftkjeder under hundetraksjon hos forsøkspersoner med første premolare ekstraksjoner over en periode på tre måneder.

Etter utvinning av alle første premolarer under lokalbedøvelse. For hundetraksjon vil Ni-Ti lukkede spiralfjærer og elastomere kraftkjeder bli tilfeldig allokert til høyre og venstre kvadranter av begge buene.

Radiografiske målinger (rotresorpsjon) og kliniske målinger (tilbaketrekning av hund, plakakkumulering og tannkjøtthelse) vil bli registrert på fire tidspunkter. Først ved starten av hundetraksjonen (T0), etter første måned (T1), andre måned (T2) og tredje måneds oppfølging (T3).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Premolar ekstraksjon etterfulgt av hundetraksjon er en av de vanlige praksisene innen kjeveortopedi for å behandle malokklusjon som alvorlig sammentrengning og proklinering av fremre tenner. Det er viktig å kjenne til metoder og teknikker som resulterer i minimale eller ingen negative effekter på tannrøtter og periodontal helse. Dette vil hjelpe klinikerne til å velge den beste metoden som vil resultere i en raskere og mer fysiologisk stenging av ekstraksjonsrom. Videre, så vidt vi vet, har begrensede studier sammenlignet effekten av Ni-Ti lukkede spiralfjærer og elastomere kraftkjeder på rotresorpsjon hos hunder, tannkjøtthelse og plakakkumulering. Det er nødvendig å etablere en sammenligning mellom disse metodene, da det kan hjelpe klinikere til å gi bedre pleie og øke den generelle effektiviteten av kjeveortopedisk behandling.

OBJEKTIV:

Primært mål: Målet med denne studien er å sammenligne hundens retraksjonshastighet (i mm med en 100 mm markert skala) ved bruk av Ni-Ti lukkede spiralfjærer versus elastomere kraftkjeder under hundetraksjon hos personer med første premolar ekstraksjon over en periode på tre måneder.

Sekundært mål: Denne studien vil også inkludere en vurdering av hunderotresorpsjon (i mm ved bruk av periapikalt røntgenbilde), tannplakakkumulering og tannkjøtthelse (i henhold til indekser nevnt nedenfor med CPI-TN-sonde) ved bruk av Ni-Ti lukkede spiralfjærer versus elastomere kraftkjeder under hundetraksjon hos forsøkspersoner med første premolare ekstraksjoner over en periode på tre måneder.

HYPOTESE:

Nullhypotese: Det er ingen signifikant forskjell mellom Ni-Ti lukket spiralfjær og elastomer kraftkjede på hundens rotresorpsjon, retraksjonshastighet, dental plakkakkumulering og tannkjøtthelse hos forsøkspersoner med første premolare ekstraksjoner.

Alternativ hypotese: Det er en signifikant forskjell mellom Ni-Ti lukket spiralfjær og elastomer kraftkjede på hundens rotresorpsjon, retraksjonshastighet, tannplakakkumulering og tannkjøtthelse hos personer med første premolare ekstraksjoner.

PROSEDYRE FOR DATAINNSAMLING:

Etter å ha innhentet en godkjenning fra den etiske vurderingskomiteen og tatt informert samtykke og informert samtykke fra henholdsvis foreldrene og barnet, vil disse pasientene bli rekruttert i studien som deltakere. Pasienter som besøker kjeveortopedisk klinikk ved Aga Khan University Hospital Karachi vil bli inkludert i denne studien. Detaljert informasjon om studien vil bli gitt til deltakerne, og de vil få valget mellom å enten godta eller avslå deres inkludering i studien. Etter ekstraksjon av alle første premolarer under lokalbedøvelse, vil 0,018" rustfrie stålbuetråder settes inn i maksillær- og underkjevebuene. For hundetraksjon vil Ni-Ti lukkede spiralfjærer og elastomere kraftkjeder bli tilfeldig allokert til høyre og venstre kvadranter av begge buene. Radiografiske målinger (rotresorpsjon) og kliniske målinger (tilbaketrekning av hund, plakakkumulering og tannkjøtthelse) vil bli registrert på fire tidspunkter. Først ved starten av hundetraksjonen (T0), etter første måned (T1), andre måned (T2) og tredje måneds oppfølging (T3). Hundens retraksjonshastighet vil bli registrert ved å bruke en 100 mm merket skala. Data vil bli samlet inn på en organisert studieproforma

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 13-40 år
  • Pasienter som gjennomgår fast kjeveortopedisk behandling
  • Pasienter som krever alle første premolars ekstraksjon som en del av kjeveortopedisk behandling
  • Pasienter med alle permanente tenner tilstede og utbrudd (bortsett fra andre og tredje molarer)
  • Alle pasienter som skal signere skjemaet for informert samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter med systemiske sykdommer som kan påvirke tannbevegelser

    • Pasienter med ukontrollert periodontal sykdom
    • Pasienter med kraniofaciale syndromer
    • Gravide eller ammende mødre
    • Pasienter med brakettfeil mer enn tre ganger per brakett under studien
    • Pasienter på medisiner som kan påvirke tannbevegelser
    • Pasienter med nikkelallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ni-ti lukket Spiralfjær
For hundetraksjon vil Ni-Ti lukkede spiralfjærer bli tilfeldig allokert til høyre og venstre kvadranter av begge buene
Ni-Ti lukket spiralfjær er en passiv komprimert fjær laget av superelastisk nikkel-titan. To maljer er festet til hver side av spolen for å lette påføringen. Øyene vil feste seg i krokene til den andre premolar- og hjørnetannbrakettene og vil bruke en kraft på 150 gm.
Andre navn:
  • lukkespole
  • lukkespiralfjær
Aktiv komparator: Elastomer kraftkjede
For hundetraksjon vil elastomere kraftkjeder bli tilfeldig allokert til høyre og venstre kvadranter av begge buene
Elastomere kraftkjeder er elastiske og lateksfrie kjeveortopedisk materialer. De er laget av elastisk materiale og består av mange sammenkoblede ringer. Hver ring er engasjert i en brakett for å påføre en kraft på 175-300 gm.
Andre navn:
  • Kraftkjede

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canine retraksjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder
Tilbaketrekkingshastigheten til hunder vil være tilbakelagt avstand delt på tidsintervallet som trengs for stenging av rom. Det vil bli notert med fire gangers intervaller, dvs. ved starten av hundetraksjonen (T0), etter første måned (T1), andre måned (T2) og tredje måneds oppfølging (T3).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotresorpsjon
Tidsramme: 3 måneder
Rotresorpsjon er en reduksjon i rotlengde og -bredde på grunn av en inflammatorisk prosess. I kjeveortopedi, under tannbevegelse, utvikles områder med nekrose kalt hyaliniserte områder, som resulterer i rotresorpsjon. Periapikale røntgenbilder vil bli tatt for å vurdere mengden av rotresorpsjon ved å bestemme lengden på tannen fra cusp spissen til rotspissen
3 måneder
Gingival helse
Tidsramme: 3 måneder
Gingivalindeks er et graderingssystem som brukes til å vurdere tannkjøttets helse. Den består av fire karakterer, inkludert klasse 0, 1, 2 og 3. Økningen i karakter indikerer den kompromitterte tannkjøtthelsen til tennene.
3 måneder
Plakkindeks
Tidsramme: 3 måneder
Plakkindeks er et graderingssystem som brukes til å vurdere mengden plakk som er tilstede i tannkjøttkanten og hjelper til med å vurdere oral helse. Den består av fire karakterer, inkludert klasse 0, 1, 2 og 3. Økningen i karakter indikerer økt mengde plakk langs gingiva.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mubassar Fida, BDS,FCPS, Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere