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正畸治疗期间使用镍钛闭圈弹簧与弹性动力链进行尖牙回缩的比较

2025年1月28日 更新者:Munnal Gulzar

正畸治疗中镍钛闭圈弹簧与弹性动力链犬牙回缩的综合比较——分口随机对照

本研究的目的是比较三个月内拔除第一前磨牙的受试者在犬齿回缩过程中使用镍钛闭圈弹簧与弹性动力链的犬齿回缩率(以毫米为单位,以 100 毫米为刻度)。

在局部麻醉下拔除所有第一前磨牙后。 对于犬牙的回缩,镍钛闭合螺旋弹簧和弹性动力链将随机分配到两个牙弓的左右象限。

将在四个时间点记录放射线测量(牙根吸收)和临床测量(尖牙回缩、牙菌斑积累和牙龈健康)。 首先,在尖牙回缩开始时(T0),第一个月(T1)、第二个月(T2)和第三个月随访(T3)后。

研究概览

详细说明

理由:

拔除前磨牙并内收尖牙是正畸治疗中治疗错颌畸形(例如前牙严重拥挤和倾斜)的常见做法之一。 了解对牙根和牙周健康影响最小或没有不利影响的方法和技术至关重要。 这将帮助临床医生选择最佳方法,从而更快、更符合生理学地闭合拔牙空间。 此外,据我们所知,有限的研究比较了镍钛闭圈弹簧和弹性动力链对犬牙根吸收、牙龈健康和牙菌斑积累的影响。 有必要对这些方法进行比较,因为它可以帮助临床医生提供更好的护理并提高正畸治疗的整体效果。

客观的:

主要目的:本研究的目的是比较在一段时间内拔除第一前磨牙的受试者中使用镍钛闭圈弹簧与弹性动力链在犬齿回缩过程中的犬齿回缩率(以毫米为单位,刻度为 100 毫米)三个月。

次要目标:本研究还将包括使用镍钛闭圈弹簧与弹性体弹簧对犬牙根吸收(使用根尖周X光片以毫米为单位)、牙菌斑积累和牙龈健康(根据下面使用CPI-TN探针提到的指数)进行评估三个月内拔除第一前磨牙的受试者在犬齿回缩过程中的动力链。

假设:

零假设:镍钛闭圈弹簧和弹性体动力链对于拔除第一前磨牙的受试者的犬牙根吸收、回缩率、牙菌斑积累和牙龈健康没有显着差异。

替代假设:镍钛闭合螺旋弹簧和弹性体动力链对于拔除第一前磨牙的受试者的犬牙根吸收、回缩率、牙菌斑积累和牙龈健康存在显着差异。

数据收集程序:

经伦理审查委员会批准并分别征得家长和儿童的知情同意和知情同意后,这些患者将被招募为研究对象。 前往卡拉奇阿迦汗大学医院正畸诊所就诊的患者将被纳入这项研究。 有关研究的详细信息将提供给参与者,他们将可以选择接受或拒绝参与研究。 在局部麻醉下拔除所有第一前磨牙后,将0.018英寸不锈钢弓丝插入上颌和下颌牙弓。 对于犬牙的回缩,镍钛闭合螺旋弹簧和弹性动力链将随机分配到两个牙弓的左右象限。 将在四个时间点记录放射线测量(牙根吸收)和临床测量(尖牙回缩、牙菌斑积累和牙龈健康)。 首先,在尖牙回缩开始时(T0),第一个月(T1)、第二个月(T2)和第三个月随访(T3)后。 将使用 100 毫米标记刻度记录尖牙回缩率。 数据将以有组织的研究形式收集

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在13-40岁之间的患者
  • 接受固定正畸治疗的患者
  • 作为正畸治疗的一部分,需要拔除所有第一前磨牙的患者
  • 所有恒牙均已长出并已萌出的患者(第二和第三磨牙除外)
  • 所有签署知情同意书/同意书的患者

排除标准:

  • • 患有可能影响牙齿移动的全身性疾病的患者

    • 牙周病未得到控制的患者
    • 颅面综合征患者
    • 怀孕或哺乳期的母亲
    • 研究期间每个支架支架失效次数超过 3 次的患者
    • 服用可能影响牙齿移动的药物的患者
    • 镍过敏患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:镍钛封闭螺旋弹簧
对于犬牙回缩,镍钛闭圈弹簧将随机分配到两个牙弓的左右象限
镍钛闭圈弹簧是一种由超弹性镍钛合金制成的被动压缩弹簧。 线圈的每一侧都附有两个孔眼,以方便其使用。 孔眼将接合第二前磨牙和尖牙托槽的钩子,并施加 150 克的力。
其他名称:
  • 合闸线圈
  • 关闭螺旋弹簧
有源比较器:弹性动力链
对于犬牙回缩,弹性动力链将随机分配到两个牙弓的左右象限
弹性动力链是有弹性且不含乳胶的正畸材料。 它们由弹性材料制成,由许多相连的环组成。 每个环都接合在支架中以施加 175-300 克的力。
其他名称:
  • 动力链

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尖牙回缩率
大体时间:3个月
犬齿的回缩率是行进的距离除以关闭空间所需的时间间隔。 将以四个时间间隔进行记录,即在尖牙回缩开始时 (T0)、第一个月 (T1)、第二个月 (T2) 和第三个月随访 (T3) 后。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根吸收
大体时间:3个月
根吸收是由于炎症过程导致根长度和宽度减少。 在正畸学中,在牙齿移动过程中,坏死区域会形成称为玻璃样变区域,从而导致牙根吸收。 将拍摄根尖X光片,通过确定牙齿从尖尖到根尖的长度来评估牙根吸收的量
3个月
牙龈健康
大体时间:3个月
牙龈指数是用于评估牙龈健康状况的分级系统。 它由四个等级组成,包括0级、1级、2级和3级。 等级的增加表明牙齿的牙龈健康受损。
3个月
菌斑指数
大体时间:3个月
牙菌斑指数是一种分级系统,用于评估牙龈边缘存在的牙菌斑数量,有助于评估口腔健康状况。 它由四个等级组成,包括0级、1级、2级和3级。 等级的增加表明牙龈上的牙菌斑数量增加。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Mubassar Fida, BDS,FCPS、Aga Khan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月21日

首次发布 (实际的)

2024年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月28日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2024-9110-28139

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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