- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06567730
Porovnání retrakce špičáků pomocí pružin Ni-ti s uzavřenou spirálou a elastomerových silových řetězů během ortodontické léčby
Komplexní srovnání retrakce špičáků pomocí nikl-titanových uzavřených spirálových pružin versus elastomerové silové řetězy během ortodontické léčby - náhodně kontrolovaná rozštěpená ústa
Cílem této studie je porovnat míru retrakce špičáku (v mm s vyznačenou stupnicí 100 mm) pomocí Ni-Ti uzavřených spirálových pružin s elastomerními silovými řetězy během retrakce špičáků u jedinců s prvními extrakcemi premoláru po dobu tří měsíců.
Po extrakci všech prvních premolárů v lokální anestezii. Pro zatahování špičáků budou Ni-Ti uzavřené spirálové pružiny a elastomerní silové řetězy náhodně přiřazeny k pravému a levému kvadrantu obou oblouků.
Radiografické měření (resorpce kořenů) a klinická měření (zatažení psa, akumulace plaku a zdraví dásní) budou zaznamenána ve čtyřech časových bodech. Nejprve na začátku retrakce špičáku (T0), po prvním měsíci (T1), druhém měsíci (T2) a třetím měsíci sledování (T3).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ODŮVODNĚNÍ:
Extrakce premoláru následovaná retrakci špičáku je jednou z běžných postupů v ortodoncii k léčbě malokluze, jako je silné shlukování a proklinace předních zubů. Je nezbytné znát metody a techniky, které mají minimální nebo žádné nepříznivé účinky na kořeny zubů a zdraví parodontu. To pomůže lékařům vybrat nejlepší metodu, která povede k rychlejšímu a fyziologickějšímu uzavření extrakčních prostorů. Navíc, podle našich nejlepších znalostí, omezené studie porovnávaly účinky Ni-Ti uzavřených spirálových pružin a elastomerních energetických řetězců na resorpci psích kořenů, zdraví dásní a akumulaci plaku. Je nutné provést srovnání těchto metod, protože to může pomoci lékařům poskytovat lepší péči a zvýšit celkovou efektivitu ortodontické léčby.
OBJEKTIVNÍ:
Primární cíl: Cílem této studie je porovnat míru zatahování špičáku (v mm se 100 mm vyznačenou stupnicí) pomocí Ni-Ti uzavřených spirálových pružin s elastomerními silovými řetězy během zatahování špičáku u subjektů s prvními extrakcemi premoláru po dobu tři měsíce.
Sekundární cíl: Tato studie bude také zahrnovat hodnocení resorpce kořene psa (v mm pomocí periapikálního rentgenového snímku), akumulace zubního plaku a zdraví dásní (podle indexů uvedených níže se sondou CPI-TN) pomocí Ni-Ti uzavřených spirálových pružin versus elastomerní silových řetězců během retrakce psa u subjektů s prvními extrakcemi premolárů po dobu tří měsíců.
HYPOTÉZA:
Nulová hypotéza: Neexistuje žádný významný rozdíl mezi Ni-Ti uzavřenou spirálovou pružinou a elastomerním energetickým řetězem na resorpci kořene psa, rychlost retrakce, akumulaci zubního plaku a zdraví dásní u subjektů s první extrakcí premoláru.
Alternativní hypotéza: Existuje významný rozdíl mezi Ni-Ti uzavřenou spirálovou pružinou a elastomerním energetickým řetězem na resorpci kořene psa, rychlost retrakce, akumulaci zubního plaku a zdraví dásní u subjektů s první extrakcí premoláru.
POSTUP SBĚRU DAT:
Po získání souhlasu od Etické kontrolní komise a přijetí informovaného souhlasu a informovaného souhlasu od rodičů a dítěte budou tito pacienti zařazeni do studie jako účastníci. Do této studie budou zahrnuti pacienti navštěvující ortodontickou kliniku v Aga Khan University Hospital Karachi. Účastníkům budou poskytnuty podrobné informace týkající se studie a budou mít možnost své zařazení do studie přijmout nebo odmítnout. Po extrakci všech prvních premolárů v lokální anestezii budou do čelistních a mandibulárních oblouků zavedeny 0,018" nerezové oblouky. Pro zatahování špičáků budou Ni-Ti uzavřené spirálové pružiny a elastomerní silové řetězy náhodně přiřazeny k pravému a levému kvadrantu obou oblouků. Radiografické měření (resorpce kořenů) a klinická měření (zatažení psa, akumulace plaku a zdraví dásní) budou zaznamenána ve čtyřech časových bodech. Nejprve na začátku retrakce špičáku (T0), po prvním měsíci (T1), druhém měsíci (T2) a třetím měsíci sledování (T3). Míra zatažení špičáku bude zaznamenána pomocí 100 mm označené stupnice. Údaje budou shromažďovány na organizované studijní proformě
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Munnal Gulzar, BDS
- Telefonní číslo: 03343536106
- E-mail: munnal.gulzar@aku.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mubassar Fida, BDS,FCPS
- Telefonní číslo: 021-34866641
- E-mail: mubassar.fida@aku.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 13 - 40 let
- Pacienti podstupující fixní ortodontickou léčbu
- Pacienti vyžadující extrakci všech prvních premolárů v rámci ortodontické léčby
- Pacienti se všemi stálými zuby přítomnými a prořezanými (kromě druhých a třetích molárů)
- Všichni pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas/souhlas
Kritéria vyloučení:
• Pacienti se systémovými onemocněními, která mohou ovlivnit pohyby zubů
- Pacienti s nekontrolovaným onemocněním parodontu
- Pacienti s kraniofaciálními syndromy
- Těhotné nebo kojící matky
- Pacienti se selháním seskupení více než třikrát v průběhu studie
- Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit pohyby zubů
- Pacienti s alergií na nikl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ni-ti uzavřená Vinutá pružina
Pro zatažení špičáku budou Ni-Ti uzavřené spirálové pružiny náhodně přiřazeny k pravému a levému kvadrantu obou oblouků
|
Ni-Ti uzavřená spirálová pružina je pasivní stlačená pružina vyrobená ze super elastického nikl-titanu.
Na každé straně cívky jsou připevněna dvě očka pro usnadnění její aplikace.
Očka budou zapojena do háčků druhého premoláru a držáků špičáků a budou působit silou 150 g.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Elastomerový napájecí řetěz
Pro zatažení špičáku budou elastomerní napájecí řetězy náhodně přiděleny do pravého a levého kvadrantu obou oblouků
|
Elastomerové silové řetězy jsou odolné ortodontické materiály bez latexu.
Jsou vyrobeny z elastického materiálu a skládají se z mnoha spojených kroužků.
Každý kroužek je zasunut do držáku, aby působil silou 175-300 g.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zatažení psa
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra zatažení psa bude ujetá vzdálenost dělená časovým intervalem potřebným pro uzavření prostorů.
Bude zaznamenáván ve čtyřech časových intervalech, tj. na začátku retrakce špičáku (T0), po prvním měsíci (T1), druhém měsíci (T2) a třetím měsíci sledování (T3).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kořenová resorpce
Časové okno: 3 měsíce
|
Kořenová resorpce je zmenšení délky a šířky kořene v důsledku zánětlivého procesu.
V ortodoncii se během pohybu zubů vyvinou oblasti nekrózy zvané hyalinizované oblasti, které vedou k resorpci kořenů.
Periapické rentgenové snímky budou pořízeny k posouzení míry resorpce kořene určením délky zubu od hrotu hrotu ke kořenovému hrotu
|
3 měsíce
|
|
Zdraví dásní
Časové okno: 3 měsíce
|
Gingivální index je systém hodnocení, který se používá k hodnocení zdraví dásní.
Skládá se ze čtyř stupňů včetně stupně 0, 1, 2 a 3.
Zvýšení stupně ukazuje na zhoršené zdraví dásní zubů.
|
3 měsíce
|
|
Index plaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Index plaku je systém hodnocení používaný k hodnocení množství plaku přítomného na okrajích dásní a pomáhá při hodnocení zdraví ústní dutiny.
Skládá se ze čtyř stupňů včetně stupně 0, 1, 2 a 3.
Zvýšení stupně indikuje zvýšené množství plaku podél gingivy.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mubassar Fida, BDS,FCPS, Aga Khan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kulshrestha RS, Tandon R, Chandra P. Canine retraction: A systematic review of different methods used. J Orthod Sci. 2015 Jan-Mar;4(1):1-8. doi: 10.4103/2278-0203.149608.
- Wazwaz F, Seehra J, Carpenter GH, Papageorgiou SN, Cobourne MT. Duration of canine retraction with fixed appliances: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2023 Feb;163(2):154-172. doi: 10.1016/j.ajodo.2022.08.009. Epub 2022 Dec 1.
- Makhlouf M, Aboul-Ezz A, Fayed MS, Hafez H. Evaluating the Amount of Tooth Movement and Root Resorption during Canine Retraction with Friction versus Frictionless Mechanics Using Cone Beam Computed Tomography. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Feb 5;6(2):384-388. doi: 10.3889/oamjms.2018.066. eCollection 2018 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-9110-28139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo
Klinické studie na Ni-ti uzavřená spirálová pružina
-
Universidade Federal de SergipeDokončenoBolest zubů | Citlivost zubůBrazílie