Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání retrakce špičáků pomocí pružin Ni-ti s uzavřenou spirálou a elastomerových silových řetězů během ortodontické léčby

28. ledna 2025 aktualizováno: Munnal Gulzar

Komplexní srovnání retrakce špičáků pomocí nikl-titanových uzavřených spirálových pružin versus elastomerové silové řetězy během ortodontické léčby - náhodně kontrolovaná rozštěpená ústa

Cílem této studie je porovnat míru retrakce špičáku (v mm s vyznačenou stupnicí 100 mm) pomocí Ni-Ti uzavřených spirálových pružin s elastomerními silovými řetězy během retrakce špičáků u jedinců s prvními extrakcemi premoláru po dobu tří měsíců.

Po extrakci všech prvních premolárů v lokální anestezii. Pro zatahování špičáků budou Ni-Ti uzavřené spirálové pružiny a elastomerní silové řetězy náhodně přiřazeny k pravému a levému kvadrantu obou oblouků.

Radiografické měření (resorpce kořenů) a klinická měření (zatažení psa, akumulace plaku a zdraví dásní) budou zaznamenána ve čtyřech časových bodech. Nejprve na začátku retrakce špičáku (T0), po prvním měsíci (T1), druhém měsíci (T2) a třetím měsíci sledování (T3).

Přehled studie

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ:

Extrakce premoláru následovaná retrakci špičáku je jednou z běžných postupů v ortodoncii k léčbě malokluze, jako je silné shlukování a proklinace předních zubů. Je nezbytné znát metody a techniky, které mají minimální nebo žádné nepříznivé účinky na kořeny zubů a zdraví parodontu. To pomůže lékařům vybrat nejlepší metodu, která povede k rychlejšímu a fyziologickějšímu uzavření extrakčních prostorů. Navíc, podle našich nejlepších znalostí, omezené studie porovnávaly účinky Ni-Ti uzavřených spirálových pružin a elastomerních energetických řetězců na resorpci psích kořenů, zdraví dásní a akumulaci plaku. Je nutné provést srovnání těchto metod, protože to může pomoci lékařům poskytovat lepší péči a zvýšit celkovou efektivitu ortodontické léčby.

OBJEKTIVNÍ:

Primární cíl: Cílem této studie je porovnat míru zatahování špičáku (v mm se 100 mm vyznačenou stupnicí) pomocí Ni-Ti uzavřených spirálových pružin s elastomerními silovými řetězy během zatahování špičáku u subjektů s prvními extrakcemi premoláru po dobu tři měsíce.

Sekundární cíl: Tato studie bude také zahrnovat hodnocení resorpce kořene psa (v mm pomocí periapikálního rentgenového snímku), akumulace zubního plaku a zdraví dásní (podle indexů uvedených níže se sondou CPI-TN) pomocí Ni-Ti uzavřených spirálových pružin versus elastomerní silových řetězců během retrakce psa u subjektů s prvními extrakcemi premolárů po dobu tří měsíců.

HYPOTÉZA:

Nulová hypotéza: Neexistuje žádný významný rozdíl mezi Ni-Ti uzavřenou spirálovou pružinou a elastomerním energetickým řetězem na resorpci kořene psa, rychlost retrakce, akumulaci zubního plaku a zdraví dásní u subjektů s první extrakcí premoláru.

Alternativní hypotéza: Existuje významný rozdíl mezi Ni-Ti uzavřenou spirálovou pružinou a elastomerním energetickým řetězem na resorpci kořene psa, rychlost retrakce, akumulaci zubního plaku a zdraví dásní u subjektů s první extrakcí premoláru.

POSTUP SBĚRU DAT:

Po získání souhlasu od Etické kontrolní komise a přijetí informovaného souhlasu a informovaného souhlasu od rodičů a dítěte budou tito pacienti zařazeni do studie jako účastníci. Do této studie budou zahrnuti pacienti navštěvující ortodontickou kliniku v Aga Khan University Hospital Karachi. Účastníkům budou poskytnuty podrobné informace týkající se studie a budou mít možnost své zařazení do studie přijmout nebo odmítnout. Po extrakci všech prvních premolárů v lokální anestezii budou do čelistních a mandibulárních oblouků zavedeny 0,018" nerezové oblouky. Pro zatahování špičáků budou Ni-Ti uzavřené spirálové pružiny a elastomerní silové řetězy náhodně přiřazeny k pravému a levému kvadrantu obou oblouků. Radiografické měření (resorpce kořenů) a klinická měření (zatažení psa, akumulace plaku a zdraví dásní) budou zaznamenána ve čtyřech časových bodech. Nejprve na začátku retrakce špičáku (T0), po prvním měsíci (T1), druhém měsíci (T2) a třetím měsíci sledování (T3). Míra zatažení špičáku bude zaznamenána pomocí 100 mm označené stupnice. Údaje budou shromažďovány na organizované studijní proformě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 13 - 40 let
  • Pacienti podstupující fixní ortodontickou léčbu
  • Pacienti vyžadující extrakci všech prvních premolárů v rámci ortodontické léčby
  • Pacienti se všemi stálými zuby přítomnými a prořezanými (kromě druhých a třetích molárů)
  • Všichni pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti se systémovými onemocněními, která mohou ovlivnit pohyby zubů

    • Pacienti s nekontrolovaným onemocněním parodontu
    • Pacienti s kraniofaciálními syndromy
    • Těhotné nebo kojící matky
    • Pacienti se selháním seskupení více než třikrát v průběhu studie
    • Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit pohyby zubů
    • Pacienti s alergií na nikl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ni-ti uzavřená Vinutá pružina
Pro zatažení špičáku budou Ni-Ti uzavřené spirálové pružiny náhodně přiřazeny k pravému a levému kvadrantu obou oblouků
Ni-Ti uzavřená spirálová pružina je pasivní stlačená pružina vyrobená ze super elastického nikl-titanu. Na každé straně cívky jsou připevněna dvě očka pro usnadnění její aplikace. Očka budou zapojena do háčků druhého premoláru a držáků špičáků a budou působit silou 150 g.
Ostatní jména:
  • uzavírací cívka
  • zavírací vinutá pružina
Aktivní komparátor: Elastomerový napájecí řetěz
Pro zatažení špičáku budou elastomerní napájecí řetězy náhodně přiděleny do pravého a levého kvadrantu obou oblouků
Elastomerové silové řetězy jsou odolné ortodontické materiály bez latexu. Jsou vyrobeny z elastického materiálu a skládají se z mnoha spojených kroužků. Každý kroužek je zasunut do držáku, aby působil silou 175-300 g.
Ostatní jména:
  • Napájecí řetězec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zatažení psa
Časové okno: 3 měsíce
Míra zatažení psa bude ujetá vzdálenost dělená časovým intervalem potřebným pro uzavření prostorů. Bude zaznamenáván ve čtyřech časových intervalech, tj. na začátku retrakce špičáku (T0), po prvním měsíci (T1), druhém měsíci (T2) a třetím měsíci sledování (T3).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kořenová resorpce
Časové okno: 3 měsíce
Kořenová resorpce je zmenšení délky a šířky kořene v důsledku zánětlivého procesu. V ortodoncii se během pohybu zubů vyvinou oblasti nekrózy zvané hyalinizované oblasti, které vedou k resorpci kořenů. Periapické rentgenové snímky budou pořízeny k posouzení míry resorpce kořene určením délky zubu od hrotu hrotu ke kořenovému hrotu
3 měsíce
Zdraví dásní
Časové okno: 3 měsíce
Gingivální index je systém hodnocení, který se používá k hodnocení zdraví dásní. Skládá se ze čtyř stupňů včetně stupně 0, 1, 2 a 3. Zvýšení stupně ukazuje na zhoršené zdraví dásní zubů.
3 měsíce
Index plaku
Časové okno: 3 měsíce
Index plaku je systém hodnocení používaný k hodnocení množství plaku přítomného na okrajích dásní a pomáhá při hodnocení zdraví ústní dutiny. Skládá se ze čtyř stupňů včetně stupně 0, 1, 2 a 3. Zvýšení stupně indikuje zvýšené množství plaku podél gingivy.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mubassar Fida, BDS,FCPS, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024-9110-28139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Ni-ti uzavřená spirálová pružina

Předplatit