駆出率を維持した高周波患者の睡眠効率とQoLを改善するための睡眠延長：SLEEP-HFパイロット研究
2025年8月27日 更新者：Virginia Commonwealth University
駆出率を維持した心不全患者の睡眠効率と生活の質を改善するための睡眠延長：SLEEP-HFパイロット研究
米国の成人のほぼ 3 分の 1 が睡眠の質が劣っています。
睡眠の質とは、睡眠効率、睡眠潜時、睡眠時間、入眠後の覚醒、夜間の動きを指します。
具体的には、睡眠効率 (SE) は、個人がベッドでの時間を回復睡眠のためにどれだけうまく活用しているかを測定し、実際の睡眠時間に大きく依存します。
SEの低下は心不全（HF）のリスク増加と関連しており、米国だけでも約670万人の成人が罹患している。
駆出率が保存された心不全（HFpEF）は、すべての心不全診断の約半分を占め、予後不良（診断から5年死亡率30〜50％）と重大な生活の質（QoL）の低下に関連しています。
研究者らの長期目標は、HFpEF患者の約60％に不良SEが存在するHFpEFのQoLを改善する潜在的な治療標的として睡眠調節を特定することである。
この研究は、睡眠調節が実現可能かどうか、また睡眠調節によってHFpEF患者の炎症の軽減とともにQoLと機能的能力が改善できるかどうかを確認することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、HFpEF患者17名を対象とした2週間の単群非盲検実現可能性試験を計画しており、1週間の導入段階（合計期間は3週間）で、患者のSEを改善するための睡眠衛生訓練と組み合わせた睡眠延長介入を行う。症候性HFpEFを伴う。
研究者の主要エンドポイントは、この介入によって睡眠時間と睡眠効率を向上させることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 安定型心不全（NYHAクラスII-III）の臨床診断が確認された
- 過去 12 か月間で左心室駆出率 >50% が記録されている
- 18歳以上
- 習慣的に報告されている睡眠時間は7時間以下
- 1週間の慣らし運転段階で睡眠効率が85%未満を測定
除外基準:
- 身体活動を制限する可能性のある付随症状
- 重度の衰弱性疾患（虚血性心疾患。 狭心症、動脈細動、中等度から重度の弁膜症）
- 睡眠薬やメラトニンを不規則に服用している
- 妊娠
- ステージ V の腎臓病 (透析を伴う)
- 交替勤務者
- 不眠症
- 過去2ヶ月以内に入院したことがある
- 睡眠障害と概日障害のある患者
- 体液過負荷
- 大人が同意できない
- まだ成人していない人（幼児、児童、青少年）
- 妊婦
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：段階的な睡眠延長戦略
ガイドラインに準拠した薬物療法で駆出率を維持した心不全患者の睡眠効率を高めることを目的とした、睡眠衛生トレーニングと組み合わせた段階的な睡眠延長戦略の実現可能性を実証する
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カスタマイズされた睡眠コーチングを使用して、段階的な睡眠延長戦略の実現可能性を実証します。
ガイドラインに基づいた薬物療法で駆出率が維持された心不全患者の睡眠効率を高めることを目的とした睡眠衛生トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェアラブル デバイスを使用した睡眠衛生トレーニングと組み合わせた段階的な睡眠延長戦略の実現可能性を実証する
時間枠：ベースラインと介入の 2 週間の間
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睡眠変調を評価するために、2 つのウェアラブル デバイスを使用して睡眠の質を評価します。
研究ベースの加速度計 (GT9X Link、フロリダ州アクティグラフ) を手首に装着し、1 週間の慣らし運転段階でのシャワーと水泳を除き、1 日 24 時間、7 日間装着するプロトコルを使用します。
同じ着用プロトコルが 2 週間の介入の間実施されます。
睡眠時間とベッドでの休息は Actigraph によって自動的に検出され、Active ソフトウェアによって 30 秒のエポックで翻訳されます。
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ベースラインと介入の 2 週間の間
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睡眠日誌を使用した睡眠衛生トレーニングと組み合わせた段階的な睡眠延長戦略の実現可能性を実証する
時間枠：ベースラインと介入の 2 週間の間
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睡眠日記は、加速度計によって行われる評価を強化するために使用されます。
睡眠日記は、睡眠行動、質、スケジュールを記録するものです。
総睡眠時間を測定し、睡眠の休憩と休憩がいつ発生したかをマークし、睡眠の質の変化を追跡するのに役立ちます。
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ベースラインと介入の 2 週間の間
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ピッツバーグ睡眠の質アンケートを使用して、睡眠衛生トレーニングと組み合わせた段階的な睡眠延長戦略の実現可能性を実証します。
時間枠：ベースライン (第 1 週) と追跡期間の終了時 (第 3 週)
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ピッツバーグ睡眠の質アンケート: ピッツバーグ睡眠症状アンケート - 不眠症 (PSSQ_I) には 13 の自己採点質問があります。
質問 1、2、または 5 のみが、睡眠症状の基準の存在、頻度、期間を判断するために使用されます。
質問 6 ～ 13 は、睡眠に関する苦情が日中に及ぼす重大な影響を特定するために使用されます。
7 つの要素の平均スコアを合計すると、0 ～ 21 のグローバル PSQI スコアが得られます。0 ～ 4 は「良い」睡眠を示し、5 ～ 21 は「悪い」睡眠を示します。
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ベースライン (第 1 週) と追跡期間の終了時 (第 3 週)
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ベースライン時とフォローアップ終了時に睡眠の質を主観的に評価するためにエプワース眠気スケールを使用して、睡眠衛生トレーニングと組み合わせた段階的な睡眠延長戦略の実現可能性を実証します。
時間枠：ベースライン (第 1 週) と追跡期間の終了時 (第 3 週)
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エプワース眠気スケール: エプワース眠気スケールの結果の範囲は 0 ～ 24 です。0 ～ 10 の結果は、平均的な (正常な) 日中の眠気を示します。
10 未満の結果は心配する必要がないか、睡眠障害 (不眠症) があることを示す可能性があります。
11 ～ 24 の結果は、日中の過度の (異常な) 眠気を示します。
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ベースライン (第 1 週) と追跡期間の終了時 (第 3 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Salvatore Carbone、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月21日
一次修了 (実際)
2025年5月4日
研究の完了 (実際)
2025年5月4日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。