Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení spánku pro zlepšení účinnosti spánku a QoL v HF se zachovanou ejekční frakcí: Pilotní studie SLEEP-HF

27. srpna 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Prodloužení spánku pro zlepšení účinnosti spánku a kvality života při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí: Pilotní studie SLEEP-HF

Téměř jedna třetina dospělých v USA má špatnou kvalitu spánku. Kvalita spánku se týká účinnosti spánku, latence spánku, trvání spánku, probuzení po začátku spánku a pohybu během noci. Konkrétně spánková účinnost (SE) měří, jak dobře jedinec využívá svůj čas v posteli pro regenerační spánek a velmi závisí na skutečné délce spánku. Snížená SE je spojena s vyšším rizikem srdečního selhání (HF), které postihuje ~ 6,7 milionu dospělých pouze v USA. HF se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) tvoří asi polovinu všech diagnóz SS a je spojeno se špatnou prognózou (30–50 % 5letá mortalita od diagnózy) a výrazně sníženou kvalitou života (QoL). Dlouhodobým cílem výzkumníků je identifikovat modulaci spánku jako potenciální terapeutický cíl pro zlepšení QoL u HFpEF, přičemž špatná SE je přítomna u ~60 % pacientů s HFpEF. Cílem studie je zjistit, zda je modulace spánku proveditelná a zda modulace spánku může zlepšit QoL a funkční kapacitu spolu se snížením zánětu u subjektů s HFpEF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují 2týdenní otevřenou studii proveditelnosti s jedním ramenem u 17 subjektů s HFpEF s 1týdenní zaváděcí fází (celkové trvání 3 týdny) s intervencí na prodloužení spánku v kombinaci s tréninkem spánkové hygieny ke zlepšení SE u pacientů. se symptomatickým HFpEF. Primárním cílovým parametrem výzkumníka je prodloužit dobu spánku a účinnost tohoto zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • potvrzená klinická diagnóza stabilního srdečního selhání (NYHA třída II-III)
  • ejekční frakce levé komory > 50 % dokumentovaná v předchozích 12 měsících
  • ve věku ≥ 18 let
  • obvyklá uváděná délka spánku ≤ 7 hodin
  • účinnost spánku <85 % měřená během 1týdenní zaváděcí fáze

Kritéria vyloučení:

  • doprovodné stavy, které mohou omezovat fyzickou aktivitu
  • těžká vysilující onemocnění (ischemická choroba srdeční. angina pectoris, arteriální fibrilace, středně těžké až těžké onemocnění chlopní)
  • nepravidelné užívání léků na spaní nebo melatoninu
  • těhotenství
  • stadium V onemocnění ledvin (s dialýzou)
  • směnný pracovník
  • nespavost
  • hospitalizace v posledních 2 měsících
  • pacientů s poruchami spánku a cirkadiánními poruchami
  • přetížení tekutin
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotné ženy
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie postupného prodlužování spánku
Prokázat proveditelnost strategie postupného prodlužování spánku v kombinaci s tréninkem spánkové hygieny zaměřeným na zvýšení efektivity spánku u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí na doporučené lékařské terapii
Behaviorální: Přizpůsobený spánkový koučink
Ukažte proveditelnost strategie postupného prodlužování spánku pomocí přizpůsobeného koučování spánku.
Behaviorální: Školení spánkové hygieny
Trénink spánkové hygieny zaměřený na zvýšení efektivity spánku u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí na doporučené lékařské terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukažte proveditelnost strategie postupného prodlužování spánku v kombinaci s tréninkem spánkové hygieny pomocí nositelného zařízení
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po intervenci
Pro posouzení modulace spánku posoudíme kvalitu spánku pomocí dvou nositelných zařízení. Akcelerometr založený na výzkumu (GT9X Link, ActiGraph, FL) bude použit na zápěstí pomocí protokolu 24 hodin denně po dobu 7 dnů s výjimkou sprchování a plavání pro 1 týdenní zaváděcí fázi. Stejný protokol opotřebení bude zaveden po dobu 2 týdnů zásahu. Délka spánku a odpočinek v posteli budou automaticky detekovány Actigraphem a přeloženy softwarem Actilife s dobou 30 sekund.
Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po intervenci
Ukažte proveditelnost strategie postupného prodlužování spánku v kombinaci s tréninkem spánkové hygieny pomocí spánkového deníku
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po intervenci
K posílení hodnocení provedeného akcelerometrem bude použit spánkový deník. Spánkový deník je záznamem vašeho chování, kvality a rozvrhu spánku. Může vám pomoci změřit celkovou dobu spánku, označit přestávky ve spánku a kdy nastanou a sledovat změny ve vaší kvalitě spánku.
Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po intervenci
Ukažte proveditelnost strategie postupného prodlužování spánku v kombinaci s tréninkem spánkové hygieny pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality.
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a na konci období sledování (3. týden)
Pittsburgh Sleep Quality dotazník: Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire – Insomnia (PSSQ_I) má 13 otázek s vlastním hodnocením. Pouze otázky 1, 2 nebo 5 se používají k určení přítomnosti, frekvence A trvání kritérií příznaků spánku. Otázky 6-13 se používají k identifikaci významných důsledků spánkových potíží během dne. Sečtením průměrných skóre sedmi faktorů dostaneme globální skóre PSQI od 0 do 21, přičemž 0-4 znamená „dobrý“ spánek a 5-21 znamená „špatný“ spánek.
Výchozí stav (1. týden) a na konci období sledování (3. týden)
Prokázat proveditelnost strategie postupného prodlužování spánku v kombinaci s tréninkem spánkové hygieny pomocí Epworthské škály spavosti na začátku a na konci sledování pro subjektivní posouzení kvality spánku.
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a na konci období sledování (3. týden)
Epworthova škála ospalosti: Výsledky Epworthovy škály ospalosti se pohybují od 0 do 24. Výsledky od 0 do 10 ukazují průměrnou (normální) denní ospalost. Výsledek pod 10 nemusí být důvodem k obavám nebo může identifikovat, že máte problémy se spánkem (nespavost). Výsledek od 11 do 24 ukazuje na nadměrnou (abnormální) denní ospalost.
Výchozí stav (1. týden) a na konci období sledování (3. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Sleep Research Society Foundation (SRSF)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Carbone, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20028346

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přizpůsobený spánkový koučink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit