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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06567925
Extensión del sueño para mejorar la eficiencia del sueño y la calidad de vida en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada: el estudio piloto SLEEP-HF
27 de agosto de 2025 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Extensión del sueño para mejorar la eficiencia del sueño y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada: el estudio piloto SLEEP-HF
Casi un tercio de los adultos estadounidenses tienen mala calidad de sueño.
La calidad del sueño se refiere a la eficiencia del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la vigilia después del inicio del sueño y el movimiento durante la noche.
Específicamente, la eficiencia del sueño (SE) mide qué tan bien un individuo utiliza su tiempo en la cama para lograr un sueño reparador y depende en gran medida de la duración real del sueño.
La reducción de la EE se asocia con un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca (IC), que afecta a ~6,7 millones de adultos sólo en los EE. UU.
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) representa aproximadamente la mitad de todos los diagnósticos de insuficiencia cardíaca y se asocia con un mal pronóstico (30-50% de mortalidad a 5 años desde el diagnóstico) y una calidad de vida (CdV) gravemente reducida.
El objetivo a largo plazo de los investigadores es identificar la modulación del sueño como un objetivo terapéutico potencial para mejorar la calidad de vida en la HFpEF, con una SE deficiente presente en ~60% de los pacientes con HFpEF.
El estudio tiene como objetivo ver si la modulación del sueño es factible y la modulación del sueño puede mejorar la calidad de vida y la capacidad funcional junto con la reducción de la inflamación entre sujetos con HFpEF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean un estudio de viabilidad abierto de un solo brazo de 2 semanas en 17 sujetos con HFpEF con una fase de preinclusión de 1 semana (3 semanas de duración total) con una intervención de extensión del sueño combinada con entrenamiento en higiene del sueño para mejorar la EE en pacientes con HFpEF sintomática.
El criterio de valoración principal del investigador es aumentar la duración y la eficiencia del sueño con esta intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico confirmado de insuficiencia cardíaca estable (clase II-III de la NYHA)
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo >50% documentada en los 12 meses anteriores
- edad ≥18 años
- duración habitual del sueño informada ≤7 horas
- Eficiencia del sueño <85 % medida durante la fase de preinclusión de 1 semana.
Criterios de exclusión:
- Condiciones concomitantes que pueden limitar la actividad física.
- Enfermedades debilitantes graves (cardiopatía isquémica). angina de pecho, fibrilación arterial, valvulopatía de moderada a grave)
- tomar medicamentos para dormir o melatonina de forma irregular
- embarazo
- enfermedad renal en estadio V (con diálisis)
- trabajador por turnos
- insomnio
- hospitalización en los últimos 2 meses
- pacientes con trastornos del sueño y circadianos
- sobrecarga de fluidos
- Adultos que no pueden dar su consentimiento
- Personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes)
- mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de extensión gradual del sueño
Demostrar la viabilidad de una estrategia de extensión gradual del sueño combinada con capacitación en higiene del sueño destinada a aumentar la eficiencia del sueño en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada en terapia médica dirigida por las pautas.
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Demostrar la viabilidad de una estrategia de extensión gradual del sueño mediante un entrenamiento del sueño personalizado.
Entrenamiento en higiene del sueño destinado a aumentar la eficiencia del sueño en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada en terapia médica dirigida por las guías
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la viabilidad de una estrategia de extensión gradual del sueño combinada con entrenamiento en higiene del sueño utilizando un dispositivo portátil.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 2 semanas de la intervención
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Para evaluar la modulación del sueño, evaluaremos la calidad del sueño utilizando los dos dispositivos portátiles.
Se utilizará un acelerómetro basado en investigaciones (GT9X Link, ActiGraph, FL) en la muñeca utilizando un protocolo de uso de 24 horas al día durante 7 días, excepto ducharse y nadar durante la fase de preinclusión de 1 semana.
Se implementará el mismo protocolo de uso durante las 2 semanas de intervención.
Actigraph detectará automáticamente la duración del sueño y el descanso en la cama y el software Actilife los traducirá con una época de 30 segundos.
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Entre el inicio y las 2 semanas de la intervención
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Demostrar la viabilidad de una estrategia de extensión gradual del sueño combinada con entrenamiento en higiene del sueño mediante un diario del sueño.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 2 semanas de la intervención
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Se utilizará un diario de sueño para reforzar la evaluación realizada por acelerómetro.
Un diario de sueño es un registro de sus comportamientos, calidad y horario de sueño.
Puede ayudarle a medir su tiempo total de sueño, marcar sus descansos y cuándo ocurren y realizar un seguimiento de los cambios en su calidad de sueño.
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Entre el inicio y las 2 semanas de la intervención
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Demostrar la viabilidad de una estrategia de extensión gradual del sueño combinada con capacitación en higiene del sueño utilizando el cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh.
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 1) y al final del período de seguimiento (semana 3)
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Cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh: Cuestionario de síntomas del sueño de Pittsburgh: insomnio (PSSQ_I) tiene 13 preguntas autoevaluadas.
Sólo se utilizan las preguntas 1, 2 o 5 para determinar los criterios de presencia, frecuencia Y duración de los síntomas del sueño.
Las preguntas 6 a 13 se utilizan para identificar consecuencias diurnas importantes de la queja sobre el sueño.
La suma de las puntuaciones promedio de los siete factores da una puntuación global del PSQI de 0 a 21, donde 0-4 indica "buen" sueño y 5-21 indica "mal" sueño.
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Valor inicial (semana 1) y al final del período de seguimiento (semana 3)
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Demostrar la viabilidad de una estrategia de extensión gradual del sueño combinada con entrenamiento en higiene del sueño utilizando la Escala de somnolencia de Epworth al inicio y al final del seguimiento para evaluar subjetivamente la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 1) y al final del período de seguimiento (semana 3)
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Escala de somnolencia de Epworth: Los resultados de la escala de somnolencia de Epworth varían de 0 a 24. Los resultados de 0 a 10 muestran somnolencia diurna promedio (normal).
Un resultado inferior a 10 puede no ser motivo de preocupación o podría identificar que tiene problemas para dormir (insomnio).
Un resultado de 11 a 24 indica somnolencia diurna excesiva (anormal).
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Valor inicial (semana 1) y al final del período de seguimiento (semana 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Carbone, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20028346
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .