- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06567925
Sömnförlängning för att förbättra sömneffektiviteten och livskvaliteten i HF med bevarad ejektionsfraktion: SLEEP-HF-pilotstudien
27 augusti 2025 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Sömnförlängning för att förbättra sömneffektiviteten och livskvaliteten vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion: SLEEP-HF-pilotstudien
Nästan en tredjedel av amerikanska vuxna har dålig sömnkvalitet.
Sömnkvalitet avser sömneffektivitet, sömnfördröjning, sömnlängd, vaken efter sömnstart och rörelse under natten.
Specifikt mäter sömneffektivitet (SE) hur väl en individ använder sin tid i sängen för återställande sömn och det beror mycket på den faktiska sömnlängden.
Minskad SE är förknippad med en större risk för hjärtsvikt (HF), som drabbar ~6,7 miljoner vuxna enbart i USA.
HF med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) står för ungefär hälften av alla HF-diagnoser och är förknippad med dålig prognos (30-50 % 5-års mortalitet från diagnos) och kraftigt minskad livskvalitet (QoL).
Långsiktigt mål för utredarna är att identifiera sömnmodulering som ett potentiellt terapeutiskt mål för att förbättra QoL i HFpEF, med dålig SE närvarande hos ~60% av patienterna med HFpEF.
Studien syftar till att se om sömnmoduleringen är genomförbar och modulering av sömn kan förbättra livskvaliteten och den funktionella kapaciteten tillsammans med minskningen av inflammation bland försökspersoner med HFpEF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar en 2-veckors enarmad öppen genomförbarhetsstudie i 17 försökspersoner med HFpEF med en 1-veckors inkörningsfas (3 veckors total varaktighet) med en sömnförlängningsintervention kombinerad med sömnhygienträning för att förbättra SE hos patienter med symtomatisk HFpEF.
Utredarens primära effektmått är att öka sömnvaraktigheten och effektiviteten med denna intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad klinisk diagnos av stabil HF (NYHA klass II-III)
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion >50 % dokumenterad under de föregående 12 månaderna
- ålder ≥18 år
- vanlig rapporterad sömnlängd ≤7 timmar
- sömneffektivitet <85 % uppmätt under den 1-veckors inkörningsfasen
Uteslutningskriterier:
- samtidiga tillstånd som kan begränsa fysisk aktivitet
- allvarliga försvagande sjukdomar (ischemisk hjärtsjukdom. angina, artärflimmer, måttlig till svår valvulär sjukdom)
- tar sömnmedicin eller melatonin oregelbundet
- graviditet
- stadium V njursjukdom (med dialys)
- skiftarbetare
- sömnlöshet
- sjukhusvistelse under de senaste 2 månaderna
- patienter med sömn- och dygnsstörningar
- vätskeöverbelastning
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravida kvinnor
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gradvis sömnförlängningsstrategi
Demonstrera genomförbarheten av en gradvis sömnförlängningsstrategi kombinerad med sömnhygienträning som syftar till att öka sömneffektiviteten hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion på riktlinjestyrd medicinsk terapi
|
Demonstrera genomförbarheten av en gradvis sömnförlängningsstrategi med hjälp av skräddarsydd sömncoachning.
Sömnhygienträning som syftar till att öka sömneffektiviteten hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion på riktlinjestyrd medicinsk terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera genomförbarheten av en gradvis sömnförlängningsstrategi kombinerad med sömnhygienträning med hjälp av en bärbar enhet
Tidsram: Mellan baslinjen och 2 veckor efter interventionen
|
För att bedöma sömnmoduleringen kommer vi att bedöma sömnkvaliteten med de två bärbara enheterna.
En forskningsbaserad accelerometer (GT9X Link, ActiGraph, FL) kommer att användas på handleden med ett 24-timmars per dag i 7 dagars slitprotokoll förutom dusch och simning under en veckas inkörningsfas.
Samma slitageprotokoll kommer att implementeras under de 2 veckorna av intervention.
Sömnlängd och vila i sängen detekteras automatiskt av Actigraph och översätts av Actilifes programvara med en epok på 30 sekunder.
|
Mellan baslinjen och 2 veckor efter interventionen
|
|
Demonstrera genomförbarheten av en gradvis sömnförlängningsstrategi kombinerad med sömnhygienträning med hjälp av en sömndagbok
Tidsram: Mellan baslinjen och 2 veckor efter interventionen
|
En sömndagbok kommer att användas för att förstärka bedömningen gjord av accelerometer.
En sömndagbok är en registrering av dina sömnbeteenden, kvalitet och schema.
Det kan hjälpa dig att mäta din totala sömntid, markera dina sömnavbrott och när de inträffar och spåra förändringar i din sömnkvalitet.
|
Mellan baslinjen och 2 veckor efter interventionen
|
|
Demonstrera genomförbarheten av en gradvis sömnförlängningsstrategi kombinerad med sömnhygienträning med hjälp av enkäten Pittsburgh Sleep Quality.
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och i slutet av uppföljningsperioden (vecka 3)
|
Pittsburghs frågeformulär för sömnkvalitet: Pittsburghs frågeformulär för sömnsymptom - Insomnia (PSSQ_I) har 13 självskattade frågor.
Endast frågorna 1, 2 eller 5 används för att bestämma närvaron, frekvensen OCH varaktigheten av sömnsymptomkriterier.
Frågorna 6-13 används för att identifiera betydande dagtidskonsekvenser av sömnbesvären.
Att summera medelpoängen för de sju faktorerna ger en global PSQI-poäng från 0 till 21, där 0-4 indikerar "bra" sömn och 5-21 indikerar "dålig" sömn
|
Baslinje (vecka 1) och i slutet av uppföljningsperioden (vecka 3)
|
|
Demonstrera genomförbarheten av en gradvis sömnförlängningsstrategi kombinerad med sömnhygienträning med Epworth Sleepiness Scale vid baslinjen och i slutet av uppföljningen för att subjektivt bedöma sömnkvaliteten.
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och i slutet av uppföljningsperioden (vecka 3)
|
Epworth sömnighetsskala: Epworth sömnighetsskalans resultat sträcker sig från 0 till 24. Resultat från 0 till 10 visar genomsnittlig (normal) sömnighet under dagen.
Ett resultat under 10 kanske inte är anledning till oro eller det kan identifiera att du har svårt att sova (sömnlöshet).
Ett resultat från 11 till 24 indikerar överdriven (onormal) sömnighet under dagen.
|
Baslinje (vecka 1) och i slutet av uppföljningsperioden (vecka 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Salvatore Carbone, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20028346
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .