Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnförlängning för att förbättra sömneffektiviteten och livskvaliteten i HF med bevarad ejektionsfraktion: SLEEP-HF-pilotstudien

27 augusti 2025 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Sömnförlängning för att förbättra sömneffektiviteten och livskvaliteten vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion: SLEEP-HF-pilotstudien

Nästan en tredjedel av amerikanska vuxna har dålig sömnkvalitet. Sömnkvalitet avser sömneffektivitet, sömnfördröjning, sömnlängd, vaken efter sömnstart och rörelse under natten. Specifikt mäter sömneffektivitet (SE) hur väl en individ använder sin tid i sängen för återställande sömn och det beror mycket på den faktiska sömnlängden. Minskad SE är förknippad med en större risk för hjärtsvikt (HF), som drabbar ~6,7 miljoner vuxna enbart i USA. HF med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) står för ungefär hälften av alla HF-diagnoser och är förknippad med dålig prognos (30-50 % 5-års mortalitet från diagnos) och kraftigt minskad livskvalitet (QoL). Långsiktigt mål för utredarna är att identifiera sömnmodulering som ett potentiellt terapeutiskt mål för att förbättra QoL i HFpEF, med dålig SE närvarande hos ~60% av patienterna med HFpEF. Studien syftar till att se om sömnmoduleringen är genomförbar och modulering av sömn kan förbättra livskvaliteten och den funktionella kapaciteten tillsammans med minskningen av inflammation bland försökspersoner med HFpEF.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar en 2-veckors enarmad öppen genomförbarhetsstudie i 17 försökspersoner med HFpEF med en 1-veckors inkörningsfas (3 veckors total varaktighet) med en sömnförlängningsintervention kombinerad med sömnhygienträning för att förbättra SE hos patienter med symtomatisk HFpEF. Utredarens primära effektmått är att öka sömnvaraktigheten och effektiviteten med denna intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftad klinisk diagnos av stabil HF (NYHA klass II-III)
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion >50 % dokumenterad under de föregående 12 månaderna
  • ålder ≥18 år
  • vanlig rapporterad sömnlängd ≤7 timmar
  • sömneffektivitet <85 % uppmätt under den 1-veckors inkörningsfasen

Uteslutningskriterier:

  • samtidiga tillstånd som kan begränsa fysisk aktivitet
  • allvarliga försvagande sjukdomar (ischemisk hjärtsjukdom. angina, artärflimmer, måttlig till svår valvulär sjukdom)
  • tar sömnmedicin eller melatonin oregelbundet
  • graviditet
  • stadium V njursjukdom (med dialys)
  • skiftarbetare
  • sömnlöshet
  • sjukhusvistelse under de senaste 2 månaderna
  • patienter med sömn- och dygnsstörningar
  • vätskeöverbelastning
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Gravida kvinnor
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gradvis sömnförlängningsstrategi
Demonstrera genomförbarheten av en gradvis sömnförlängningsstrategi kombinerad med sömnhygienträning som syftar till att öka sömneffektiviteten hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion på riktlinjestyrd medicinsk terapi
Demonstrera genomförbarheten av en gradvis sömnförlängningsstrategi med hjälp av skräddarsydd sömncoachning.
Sömnhygienträning som syftar till att öka sömneffektiviteten hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion på riktlinjestyrd medicinsk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstrera genomförbarheten av en gradvis sömnförlängningsstrategi kombinerad med sömnhygienträning med hjälp av en bärbar enhet
Tidsram: Mellan baslinjen och 2 veckor efter interventionen
För att bedöma sömnmoduleringen kommer vi att bedöma sömnkvaliteten med de två bärbara enheterna. En forskningsbaserad accelerometer (GT9X Link, ActiGraph, FL) kommer att användas på handleden med ett 24-timmars per dag i 7 dagars slitprotokoll förutom dusch och simning under en veckas inkörningsfas. Samma slitageprotokoll kommer att implementeras under de 2 veckorna av intervention. Sömnlängd och vila i sängen detekteras automatiskt av Actigraph och översätts av Actilifes programvara med en epok på 30 sekunder.
Mellan baslinjen och 2 veckor efter interventionen
Demonstrera genomförbarheten av en gradvis sömnförlängningsstrategi kombinerad med sömnhygienträning med hjälp av en sömndagbok
Tidsram: Mellan baslinjen och 2 veckor efter interventionen
En sömndagbok kommer att användas för att förstärka bedömningen gjord av accelerometer. En sömndagbok är en registrering av dina sömnbeteenden, kvalitet och schema. Det kan hjälpa dig att mäta din totala sömntid, markera dina sömnavbrott och när de inträffar och spåra förändringar i din sömnkvalitet.
Mellan baslinjen och 2 veckor efter interventionen
Demonstrera genomförbarheten av en gradvis sömnförlängningsstrategi kombinerad med sömnhygienträning med hjälp av enkäten Pittsburgh Sleep Quality.
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och i slutet av uppföljningsperioden (vecka 3)
Pittsburghs frågeformulär för sömnkvalitet: Pittsburghs frågeformulär för sömnsymptom - Insomnia (PSSQ_I) har 13 självskattade frågor. Endast frågorna 1, 2 eller 5 används för att bestämma närvaron, frekvensen OCH varaktigheten av sömnsymptomkriterier. Frågorna 6-13 används för att identifiera betydande dagtidskonsekvenser av sömnbesvären. Att summera medelpoängen för de sju faktorerna ger en global PSQI-poäng från 0 till 21, där 0-4 indikerar "bra" sömn och 5-21 indikerar "dålig" sömn
Baslinje (vecka 1) och i slutet av uppföljningsperioden (vecka 3)
Demonstrera genomförbarheten av en gradvis sömnförlängningsstrategi kombinerad med sömnhygienträning med Epworth Sleepiness Scale vid baslinjen och i slutet av uppföljningen för att subjektivt bedöma sömnkvaliteten.
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och i slutet av uppföljningsperioden (vecka 3)
Epworth sömnighetsskala: Epworth sömnighetsskalans resultat sträcker sig från 0 till 24. Resultat från 0 till 10 visar genomsnittlig (normal) sömnighet under dagen. Ett resultat under 10 kanske inte är anledning till oro eller det kan identifiera att du har svårt att sova (sömnlöshet). Ett resultat från 11 till 24 indikerar överdriven (onormal) sömnighet under dagen.
Baslinje (vecka 1) och i slutet av uppföljningsperioden (vecka 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Salvatore Carbone, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera