Продление сна для улучшения эффективности сна и качества жизни при СН с сохраненной фракцией выброса: пилотное исследование SLEEP-HF
27 августа 2025 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Продление сна для улучшения эффективности сна и качества жизни при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса: пилотное исследование SLEEP-HF
Почти треть взрослого населения США имеет плохое качество сна.
Под качеством сна понимают эффективность сна, задержку сна, продолжительность сна, пробуждение после начала сна и движение в течение ночи.
В частности, эффективность сна (SE) измеряет, насколько хорошо человек использует время, проведенное в постели, для восстановительного сна, и она во многом зависит от фактической продолжительности сна.
Снижение СЭ связано с повышенным риском сердечной недостаточности (СН), от которой страдают около 6,7 миллионов взрослых только в США.
СН с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) составляет около половины всех диагнозов СН и связана с плохим прогнозом (30-50% 5-летняя смертность с момента постановки диагноза) и серьезным снижением качества жизни (КЖ).
Долгосрочная цель исследователей — определить модуляцию сна как потенциальную терапевтическую цель для улучшения качества жизни при СНсФВ, при этом плохая СЭ наблюдается примерно у 60% пациентов с СНсФВ.
Целью исследования является выяснить, возможна ли модуляция сна и может ли модуляция сна улучшить качество жизни и функциональные возможности, а также уменьшить воспаление у пациентов с СНсФВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют 2-недельное открытое технико-экономическое исследование с участием 17 пациентов с HFpEF с 1-недельной вводной фазой (общая продолжительность 3 недели) с вмешательством по продлению сна в сочетании с обучением гигиене сна для улучшения SE у пациентов. с симптоматической HFpEF.
Основной конечной целью исследователя является увеличение продолжительности и эффективности сна с помощью этого вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный клинический диагноз стабильной СН (класс II-III по NYHA)
- фракция выброса левого желудочка> 50%, зарегистрированная за предыдущие 12 месяцев
- в возрасте ≥18 лет
- обычная зарегистрированная продолжительность сна ≤7 часов
- эффективность сна <85%, измеренная в течение 1-недельной вводной фазы
Критерии исключения:
- сопутствующие состояния, которые могут ограничивать физическую активность
- тяжелые изнурительные заболевания (ишемическая болезнь сердца. стенокардия, фибрилляция артерий, пороки клапанов средней и тяжелой степени)
- нерегулярный прием снотворного или мелатонина
- беременность
- заболевание почек V стадии (с диализом)
- сменный работник
- бессонница
- госпитализация в течение последних 2 месяцев
- пациенты со сном и циркадными расстройствами
- перегрузка жидкостью
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, еще не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия постепенного продления сна
Продемонстрировать осуществимость стратегии постепенного продления сна в сочетании с обучением гигиене сна, направленной на повышение эффективности сна у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса, получающих медикаментозную терапию, соответствующую рекомендациям.
|
Продемонстрируйте осуществимость стратегии постепенного продления сна с помощью индивидуального обучения сну.
Тренинг по гигиене сна, направленный на повышение эффективности сна у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса, находящихся на медикаментозной терапии согласно рекомендациям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать осуществимость стратегии постепенного продления сна в сочетании с обучением гигиене сна с использованием носимого устройства.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 2 неделями вмешательства
|
Чтобы оценить модуляцию сна, мы оценим качество сна с помощью двух носимых устройств.
Акселерометр, основанный на исследованиях (GT9X Link, ActiGraph, Флорида), будет использоваться на запястье по протоколу ношения 24 часа в сутки в течение 7 дней, за исключением принятия душа и плавания в течение 1-недельного этапа обкатки.
Тот же протокол ношения будет применяться в течение 2 недель вмешательства.
Продолжительность сна и отдых в постели автоматически определяются Actigraph и преобразуются программным обеспечением Actilife с интервалом в 30 секунд.
|
Между исходным уровнем и 2 неделями вмешательства
|
|
Продемонстрировать осуществимость стратегии постепенного продления сна в сочетании с обучением гигиене сна с использованием журнала сна.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 2 неделями вмешательства
|
Дневник сна будет использоваться для подтверждения оценки, проводимой акселерометром.
Дневник сна — это запись вашего поведения, качества и графика сна.
Это может помочь вам оценить общее время сна, отметить перерывы во сне и время их возникновения, а также отслеживать изменения качества сна.
|
Между исходным уровнем и 2 неделями вмешательства
|
|
Продемонстрируйте осуществимость стратегии постепенного продления сна в сочетании с обучением гигиене сна, используя Питтсбургский опросник качества сна.
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя) и в конце периода наблюдения (3-я неделя)
|
Питтсбургский опросник по качеству сна: Питтсбургский опросник по симптомам сна – бессонница (PSSQ_I) содержит 13 вопросов с самооценкой.
Для определения наличия, частоты И продолжительности критериев симптомов сна используются только вопросы 1, 2 или 5.
Вопросы 6–13 используются для выявления существенных последствий жалоб на сон в дневное время.
Сложение средних оценок семи факторов дает глобальную оценку PSQI от 0 до 21, где 0–4 указывает на «хороший» сон, а 5–21 – на «плохой» сон.
|
Исходный уровень (1-я неделя) и в конце периода наблюдения (3-я неделя)
|
|
Продемонстрировать осуществимость стратегии постепенного продления сна в сочетании с обучением гигиене сна с использованием шкалы сонливости Эпворта в начале исследования и в конце наблюдения для субъективной оценки качества сна.
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя) и в конце периода наблюдения (3-я неделя)
|
Шкала сонливости Эпворта. Результаты шкалы сонливости Эпворта варьируются от 0 до 24. Результаты от 0 до 10 показывают среднюю (нормальную) дневную сонливость.
Результат ниже 10 может не вызывать беспокойства или указывать на проблемы со сном (бессонница).
Результат от 11 до 24 указывает на чрезмерную (ненормальную) сонливость в дневное время.
|
Исходный уровень (1-я неделя) и в конце периода наблюдения (3-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salvatore Carbone, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20028346
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .