Alváshosszabbítás az alvás hatékonyságának és a szívfrekvencia életminőségének javítása érdekében megőrzött ejekciós frakcióval: a SLEEP-HF kísérleti tanulmány
2025. augusztus 27. frissítette: Virginia Commonwealth University
Meghosszabbított alvás az alvás hatékonyságának és az életminőség javítása érdekében szívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval: a SLEEP-HF kísérleti tanulmány
Az amerikai felnőttek közel egyharmada rossz alvásminőségű.
Az alvásminőség az alvás hatékonyságára, az alvási késleltetésre, az alvás időtartamára, az elalvás utáni ébrenlétre és az éjszakai mozgásra vonatkozik.
Pontosabban, az alvás hatékonysága (SE) azt méri, hogy az egyén mennyire használja fel az ágyban töltött idejét a helyreállító alvásra, és ez nagymértékben függ az alvás tényleges időtartamától.
A csökkent SE összefüggésben áll a szívelégtelenség (HF) nagyobb kockázatával, amely csak az Egyesült Államokban körülbelül 6,7 millió felnőttet érint.
A megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) rendelkező szívelégtelenség az összes szívelégtelenség-diagnózis körülbelül felét teszi ki, és rossz prognózissal (a diagnózistól számított 5 éves mortalitás 30-50%-a) és súlyosan csökkent életminőséggel (QoL) jár.
A kutatók hosszú távú célja az alvásmoduláció azonosítása, mint potenciális terápiás cél az életminőség javítására HFpEF-ben, mivel a gyenge SE a HFpEF-ben szenvedő betegek ~60%-ában van jelen.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az alvásmoduláció megvalósítható-e, és az alvás modulálása javíthatja-e az életminőséget és a funkcionális kapacitást, valamint csökkentheti a gyulladást a HFpEF-ben szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy 2 hetes, egykarú, nyílt megvalósíthatósági tanulmányt terveznek 17 HFpEF-ben szenvedő alanyon, egy 1 hetes bejáratási fázissal (3 hét teljes időtartam), alváshosszabbító beavatkozással kombinálva alváshigiénés tréninggel a betegek SE javítása érdekében. tüneti HFpEF-vel.
A vizsgáló elsődleges végpontja az alvás időtartamának és hatékonyságának növelése ezzel a beavatkozással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stabil szívelégtelenség (NYHA II-III osztály) igazolt klinikai diagnózisa
- bal kamrai ejekciós frakció >50% dokumentált az előző 12 hónapban
- életkor ≥18 év
- szokásos bejelentett alvási időtartam ≤7 óra
- alvási hatékonyság <85% az 1 hetes bejáratási fázisban mérve
Kizárási kritériumok:
- kísérő állapotok, amelyek korlátozhatják a fizikai aktivitást
- súlyos legyengítő betegségek (ischaemiás szívbetegség. angina, artériás fibrilláció, közepesen súlyos vagy súlyos billentyűbetegség)
- rendszertelenül szed altatót vagy melatonint
- terhesség
- V. stádiumú vesebetegség (dialízissel)
- műszakos dolgozó
- álmatlanság
- kórházi kezelés az elmúlt 2 hónapban
- alvási és cirkadián zavarban szenvedő betegek
- folyadék túlterhelés
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- Terhes nők
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fokozatos alváshosszabbítási stratégia
Mutassa be a fokozatos alváshosszabbítási stratégia megvalósíthatóságát alváshigiénés tréninggel kombinálva, amely az alvás hatékonyságának növelését célozza szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél megmaradt az ejekciós frakció az irányadó orvosi terápia során.
|
Személyre szabott alvási coaching segítségével mutassa be a fokozatos alváshosszabbítási stratégia megvalósíthatóságát.
Alváshigiénés tréning, melynek célja az alvás hatékonyságának növelése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, megőrzött ejekciós frakcióval, iránymutató alapú orvosi terápia mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be a fokozatos alváshosszabbítási stratégia megvalósíthatóságát alváshigiénés tréninggel kombinálva hordható eszközzel
Időkeret: Az alapvonal és a beavatkozás 2 hete között
|
Az alvásmoduláció értékeléséhez az alvás minőségét a két hordható eszköz segítségével értékeljük.
Kutatásokon alapuló gyorsulásmérőt (GT9X Link, ActiGraph, FL) használnak a csuklón, napi 24 órás hordási protokollt alkalmazva 7 napig, kivéve a zuhanyzást és az úszást az 1 hetes bejáratási fázisban.
A 2 hetes beavatkozás során ugyanazt a kopási protokollt alkalmazzuk.
Az Actigraph automatikusan észleli az alvás időtartamát és az ágyban való pihenést, és az Actilife szoftver 30 másodperces időközönként lefordítja.
|
Az alapvonal és a beavatkozás 2 hete között
|
|
Mutassa be a fokozatos alváshosszabbítási stratégia és az alváshigiénés tréning megvalósíthatóságát egy alvásnapló segítségével
Időkeret: Az alapvonal és a beavatkozás 2 hete között
|
A gyorsulásmérővel végzett értékelés megerősítésére alvásnaplót használnak.
Az alvási napló rögzíti alvási viselkedését, minőségét és ütemezését.
Segítségével felmérheti a teljes alvásidőt, megjelölheti az alvási szüneteket és azok előfordulásának időpontját, valamint nyomon követheti az alvásminőségében bekövetkezett változásokat.
|
Az alapvonal és a beavatkozás 2 hete között
|
|
A Pittsburgh Sleep Quality kérdőív segítségével mutassa be a fokozatos alváshosszabbítási stratégia és az alváshigiénés tréning megvalósíthatóságát.
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét) és a követési időszak végén (3. hét)
|
Pittsburgh alvásminőségi kérdőív: Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire - Insomnia (PSSQ_I) 13 önértékelésű kérdést tartalmaz.
Csak az 1., 2. vagy 5. kérdés használható az alvástünetek jelenlétének, gyakoriságának és időtartamának meghatározására.
A 6-13. kérdések az alvási panaszok jelentős nappali következményeinek azonosítására szolgálnak.
A hét faktor átlagos pontszámát összeadva a globális PSQI pontszám 0 és 21 között van, ahol a 0-4 a "jó" alvást, az 5-21 pedig a "rossz" alvást jelzi.
|
Kiindulási állapot (1. hét) és a követési időszak végén (3. hét)
|
|
Az alvásminőség szubjektív értékeléséhez az Epworth Sleepiness Scale segítségével a kiinduláskor és a nyomon követés végén mutassa be a fokozatos alváshosszabbítási stratégia és az alváshigiénés tréning megvalósíthatóságát.
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét) és a követési időszak végén (3. hét)
|
Epworth álmosság skála: Az Epworth álmosság skála eredményei 0 és 24 között mozognak. A 0 és 10 közötti eredmények átlagos (normál) nappali álmosságot mutatnak.
A 10 alatti eredmény nem ad okot aggodalomra, vagy azt jelezheti, hogy alvászavarai (álmatlansága) vannak.
A 11 és 24 közötti eredmény túlzott (rendellenes) nappali álmosságot jelez.
|
Kiindulási állapot (1. hét) és a követési időszak végén (3. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salvatore Carbone, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20028346
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .