보존된 박출률을 사용하여 HF의 수면 효율성 및 QoL을 개선하기 위한 수면 연장: SLEEP-HF 파일럿 연구
2025년 8월 27일 업데이트: Virginia Commonwealth University
박출률 보존을 통해 심부전 환자의 수면 효율성과 삶의 질을 개선하기 위한 수면 연장: SLEEP-HF 파일럿 연구
미국 성인의 거의 1/3이 수면의 질이 좋지 않습니다.
수면의 질은 수면 효율, 수면 대기 시간, 수면 지속 시간, 수면 시작 후 각성 상태, 밤 동안의 움직임을 의미합니다.
특히, 수면 효율(SE)은 회복 수면을 위해 개인이 침대에서 시간을 얼마나 잘 활용하는지 측정하며 이는 실제 수면 시간에 크게 좌우됩니다.
SE 감소는 미국에서만 약 670만 명의 성인에게 영향을 미치는 심부전(HF)의 위험 증가와 관련이 있습니다.
박출률이 보존된 HF(HFpEF)는 전체 HF 진단의 약 절반을 차지하며 예후가 좋지 않고(진단 후 5년 사망률이 30~50%) 심각한 삶의 질(QoL) 저하와 관련이 있습니다.
연구자들의 장기 목표는 수면 조절을 HFpEF의 QoL을 개선하기 위한 잠재적인 치료 목표로 식별하는 것입니다. SE는 HFpEF 환자의 ~60%에서 나타납니다.
이 연구의 목적은 수면 조절이 가능하고 수면 조절이 HFpEF 환자의 염증 감소와 함께 QoL 및 기능적 능력을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 환자의 SE를 개선하기 위해 수면 위생 훈련과 결합된 수면 연장 중재를 통해 1주간의 도입 단계(총 기간 3주)로 HFpEF 환자 17명을 대상으로 2주간의 단일군 공개 라벨 타당성 연구를 계획하고 있습니다. 증상이 있는 HFpEF가 있는 경우.
연구자의 주요 목표는 이 중재를 통해 수면 시간과 효율성을 높이는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안정형 심부전(NYHA class II-III) 임상 진단 확정
- 지난 12개월 동안 기록된 좌심실 박출률>50%
- 18세 이상
- 습관적으로 보고된 수면 시간 7시간 이하
- 1주간의 준비 단계에서 측정한 수면 효율 <85%
제외 기준:
- 신체 활동을 제한할 수 있는 동반 질환
- 심각한 쇠약성 질환(허혈성 심장병. 협심증, 동맥세동, 중등도 내지 중증 판막 질환)
- 수면제나 멜라토닌을 불규칙하게 복용하는 경우
- 임신
- 5기 신장 질환(투석 포함)
- 교대 근무자
- 불명증
- 최근 2개월 이내 입원
- 수면 및 일주기 장애가 있는 환자
- 체액 과부하
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 어린이, 청소년)
- 임산부
- 죄수들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점진적인 수면 연장 전략
지침에 따른 의료 요법에서 박출률이 보존된 심부전 환자의 수면 효율을 높이는 것을 목표로 하는 수면 위생 교육과 결합된 점진적인 수면 연장 전략의 타당성을 입증합니다.
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맞춤형 수면 코칭을 사용하여 점진적인 수면 연장 전략의 타당성을 입증합니다.
지침에 따른 약물요법으로 박출률이 보존된 심부전 환자의 수면 효율을 높이기 위한 수면위생 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨어러블 기기를 활용한 수면 위생 훈련과 결합된 점진적인 수면 연장 전략의 타당성 입증
기간: 기준선과 개입 2주 사이
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수면 변조를 평가하기 위해 두 개의 웨어러블 장치를 사용하여 수면의 질을 평가합니다.
연구 기반 가속도계(GT9X Link, ActiGraph, FL)는 1주간의 준비 단계 동안 샤워와 수영을 제외하고 7일 동안 하루 24시간 착용 프로토콜을 사용하여 손목에 사용됩니다.
2주간의 개입 동안 동일한 착용 프로토콜이 구현됩니다.
수면 시간과 침대에서의 휴식 시간은 Actigraph에 의해 자동으로 감지되고 Actilife 소프트웨어에 의해 30초 단위로 변환됩니다.
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기준선과 개입 2주 사이
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수면 일지를 활용한 수면 위생 훈련과 결합된 점진적인 수면 연장 전략의 타당성을 입증합니다.
기간: 기준선과 개입 2주 사이
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가속도계로 수행된 평가를 강화하기 위해 수면 일기가 사용됩니다.
수면 일기는 수면 행동, 수면의 질, 일정을 기록한 것입니다.
이는 총 수면 시간을 측정하고, 수면 중 휴식 시간과 휴식 시간을 표시하고, 수면의 질 변화를 추적하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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기준선과 개입 2주 사이
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피츠버그 수면의 질 설문지를 사용하여 수면 위생 교육과 결합된 점진적인 수면 연장 전략의 타당성을 입증합니다.
기간: 기준선(1주차) 및 추적 관찰 기간 종료 시(3주차)
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피츠버그 수면 질 설문지: 피츠버그 수면 증상 설문지 - 불면증(PSSQ_I)에는 13개의 자체 평가 질문이 있습니다.
질문 1, 2 또는 5만이 수면 증상 기준의 유무, 빈도 및 기간을 결정하는 데 사용됩니다.
질문 6-13은 수면 불만의 중요한 주간 결과를 식별하는 데 사용됩니다.
7개 요인의 평균 점수를 합산하면 0~21의 전체 PSQI 점수가 제공되며, 0~4는 '좋은' 수면을 나타내고 5~21은 '나쁜' 수면을 나타냅니다.
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기준선(1주차) 및 추적 관찰 기간 종료 시(3주차)
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주관적으로 수면의 질을 평가하기 위해 기준 시점과 후속 조치가 끝날 때 Epworth 졸음 척도를 사용하여 수면 위생 훈련과 결합된 점진적인 수면 연장 전략의 타당성을 입증합니다.
기간: 기준선(1주차) 및 추적 관찰 기간 종료 시(3주차)
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Epworth 졸음 척도: Epworth 졸음 척도 결과 범위는 0~24입니다. 0~10의 결과는 평균(정상) 주간 졸음을 나타냅니다.
10 미만의 결과는 걱정할 필요가 없거나 수면 장애(불면증)가 있음을 확인할 수 있습니다.
11에서 24 사이의 결과는 과도한(비정상적인) 주간 졸음을 나타냅니다.
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기준선(1주차) 및 추적 관찰 기간 종료 시(3주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salvatore Carbone, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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