- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06567925
Slaapverlenging om de slaapefficiëntie en kwaliteit van leven bij HF te verbeteren met behouden ejectiefractie: de SLEEP-HF pilotstudie
27 augustus 2025 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Slaapverlenging om de slaapefficiëntie en levenskwaliteit bij hartfalen te verbeteren met behoud van de ejectiefractie: de SLEEP-HF pilotstudie
Bijna een derde van de Amerikaanse volwassenen heeft een slechte slaapkwaliteit.
Slaapkwaliteit heeft betrekking op de slaapefficiëntie, slaaplatentie, slaapduur, wakker worden na het begin van de slaap en beweging tijdens de nacht.
Concreet meet slaapefficiëntie (SE) hoe goed een individu zijn tijd in bed gebruikt voor een herstellende slaap, en dit hangt sterk af van de werkelijke slaapduur.
Een verminderde SE wordt in verband gebracht met een groter risico op hartfalen (HF), dat alleen al in de VS ~6,7 miljoen volwassenen treft.
HF met behouden ejectiefractie (HFpEF) is verantwoordelijk voor ongeveer de helft van alle HF-diagnoses en is geassocieerd met een slechte prognose (30-50% 5-jaars mortaliteit vanaf de diagnose) en een ernstig verminderde kwaliteit van leven (QoL).
Het langetermijndoel voor de onderzoekers is om slaapmodulatie te identificeren als een potentieel therapeutisch doelwit om de kwaliteit van leven bij HFpEF te verbeteren, waarbij slechte SE aanwezig is bij ~60% van de patiënten met HFpEF.
De studie is bedoeld om te zien of de slaapmodulatie haalbaar is en dat het moduleren van de slaap de kwaliteit van leven en de functionele capaciteit kan verbeteren, samen met de vermindering van ontstekingen bij proefpersonen met HFpEF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers plannen een 2 weken durende open-label haalbaarheidsstudie met één arm bij 17 proefpersonen met HFpEF met een inloopfase van 1 week (totale duur 3 weken) met een slaapverlengingsinterventie gecombineerd met slaaphygiënetraining om de SE bij patiënten te verbeteren. met symptomatisch HFpEF.
Het primaire eindpunt van de onderzoeker is het verhogen van de slaapduur en -efficiëntie met deze interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde klinische diagnose van stabiel HF (NYHA klasse II-III)
- linkerventrikel-ejectiefractie>50% gedocumenteerd in de voorgaande 12 maanden
- leeftijd ≥18 jaar
- gebruikelijke gerapporteerde slaapduur ≤7 uur
- slaapefficiëntie <85% gemeten tijdens de inloopfase van 1 week
Uitsluitingscriteria:
- bijkomende aandoeningen die de fysieke activiteit kunnen beperken
- ernstige slopende ziekten (ischemische hartziekte). angina pectoris, arteriële fibrillatie, matige tot ernstige klepziekte)
- onregelmatig slaapmedicijn of melatonine innemen
- zwangerschap
- stadium V nierziekte (met dialyse)
- ploegenarbeider
- slapeloosheid
- ziekenhuisopname in de afgelopen 2 maanden
- patiënten met slaap- en circadiane stoornissen
- vloeistofoverbelasting
- Volwassenen kunnen geen toestemming geven
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouwen
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Strategie voor geleidelijke slaapverlenging
De haalbaarheid aantonen van een geleidelijke slaapverlengingsstrategie in combinatie met slaaphygiënetraining gericht op het verhogen van de slaapefficiëntie bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie op richtlijngerichte medische therapie
|
Demonstreer de haalbaarheid van een strategie voor geleidelijke slaapverlenging met behulp van slaapcoaching op maat.
Slaaphygiënetraining gericht op het verhogen van de slaapefficiëntie bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie op richtlijngerichte medische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer de haalbaarheid van een strategie voor geleidelijke slaapverlenging in combinatie met slaaphygiënetraining met behulp van een draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Tussen baseline en 2 weken na de interventie
|
Om de slaapmodulatie te beoordelen, zullen we de slaapkwaliteit beoordelen met behulp van de twee draagbare apparaten.
Een op onderzoek gebaseerde versnellingsmeter (GT9X Link, ActiGraph, FL) zal om de pols worden gebruikt met een draagprotocol van 24 uur per dag gedurende 7 dagen, behalve douchen en zwemmen gedurende de inloopfase van 1 week.
Hetzelfde draagprotocol wordt gedurende de twee weken van de interventie toegepast.
De slaapduur en rust in bed worden automatisch gedetecteerd door de Actigraph en vertaald door Actilife-software met een tijdsbestek van 30 seconden.
|
Tussen baseline en 2 weken na de interventie
|
|
Demonstreer de haalbaarheid van een strategie voor geleidelijke slaapverlenging in combinatie met slaaphygiënetraining met behulp van een slaapdagboek
Tijdsspanne: Tussen baseline en 2 weken na de interventie
|
Er zal een slaapdagboek worden gebruikt om de beoordeling door de accelerometer te versterken.
Een slaapdagboek is een registratie van uw slaapgedrag, kwaliteit en planning.
Het kan u helpen uw totale slaaptijd te meten, uw slaappauzes te markeren en wanneer deze zich voordoen, en veranderingen in uw slaapkwaliteit bij te houden.
|
Tussen baseline en 2 weken na de interventie
|
|
Demonstreer de haalbaarheid van een strategie voor geleidelijke slaapverlenging in combinatie met slaaphygiënetraining met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality-vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) en aan het einde van de follow-upperiode (week 3)
|
Pittsburgh Sleep Quality-vragenlijst: Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire - Slapeloosheid (PSSQ_I) heeft 13 zelfbeoordeelde vragen.
Alleen de vragen 1,2 of 5 worden gebruikt om de aanwezigheid, frequentie EN duur van de slaapsymptoomcriteria te bepalen.
Met de vragen 6 t/m 13 worden de significante gevolgen van de slaapklacht overdag in kaart gebracht.
Het optellen van de gemiddelde scores van de zeven factoren levert een globale PSQI-score op van 0 tot 21, waarbij 0-4 staat voor ‘goede’ slaap en 5-21 voor ‘slechte’ slaap
|
Basislijn (week 1) en aan het einde van de follow-upperiode (week 3)
|
|
De haalbaarheid aantonen van een strategie voor geleidelijke slaapverlenging in combinatie met slaaphygiënetraining met behulp van de Epworth Sleepiness Scale bij aanvang en aan het einde van de follow-up om de slaapkwaliteit subjectief te beoordelen.
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) en aan het einde van de follow-upperiode (week 3)
|
Epworth-slaperigheidsschaal: De resultaten van de Epworth-slaperigheidsschaal variëren van 0 tot 24. Resultaten van 0 tot 10 tonen gemiddelde (normale) slaperigheid overdag.
Een resultaat onder de 10 hoeft geen reden tot bezorgdheid te zijn of kan duiden op slaapproblemen (slapeloosheid).
Een resultaat van 11 tot 24 duidt op overmatige (abnormale) slaperigheid overdag.
|
Basislijn (week 1) en aan het einde van de follow-upperiode (week 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salvatore Carbone, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20028346
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .