Unenpidennys parantaa unitehokkuutta ja elämänlaatua HF:ssä säilytetyllä ejektiofraktiolla: SLEEP-HF-pilottitutkimus
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Unenpidennys parantaa unitehokkuutta ja elämänlaatua sydämen vajaatoiminnassa säilytetyllä ejektiofraktiolla: SLEEP-HF-pilottitutkimus
Lähes kolmanneksella yhdysvaltalaisista aikuisista on huono unenlaatu.
Unen laadulla tarkoitetaan unen tehokkuutta, unilatenssia, unen kestoa, heräämistä unen alkamisen jälkeen ja liikettä yön aikana.
Tarkemmin sanottuna unitehokkuus (SE) mittaa, kuinka hyvin yksilö käyttää sängyssäoloaikansa palauttavaan uneen, ja se riippuu suuresti todellisesta unen kestosta.
Vähentynyt SE liittyy suurempaan sydämen vajaatoiminnan riskiin, joka vaikuttaa noin 6,7 miljoonaan aikuiseen pelkästään Yhdysvalloissa.
HF, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), muodostaa noin puolet kaikista HF-diagnooseista, ja siihen liittyy huono ennuste (30-50 % 5 vuoden kuolleisuus diagnoosista) ja vakavasti heikentynyt elämänlaatu (QoL).
Pitkän aikavälin tavoitteena tutkijoille on tunnistaa unen modulaatio mahdolliseksi terapeuttiseksi kohteeksi parantaa elämänlaatua HFpEF:ssä, sillä huono SE on läsnä ~60 %:lla potilaista, joilla on HFpEF.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko unen modulaatio mahdollista ja voiko unen modulointi parantaa elämänlaatua ja toimintakykyä sekä vähentää tulehdusta HFpEF-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat 2 viikkoa kestävän yksihaaraisen avoimen toteutettavuustutkimuksen 17 HFpEF-potilaalle ja 1 viikon sisäänajovaiheen (kokonaiskesto 3 viikkoa) ja unenpidennystä yhdistettynä unihygieniakoulutukseen SE parantamiseksi potilailla. oireisen HFpEF:n kanssa.
Tutkijan ensisijainen päätetapahtuma on lisätä unen kestoa ja tehokkuutta tällä toimenpiteellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- vakaa kliininen diagnoosi (NYHA II-III)
- vasemman kammion ejektiofraktio > 50 % dokumentoitu edellisten 12 kuukauden aikana
- ikä ≥18 vuotta
- tavanomainen raportoitu unen kesto ≤7 tuntia
- unen tehokkuus <85 % mitattuna 1 viikon sisäänajovaiheen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaiset tilat, jotka voivat rajoittaa fyysistä aktiivisuutta
- vakavat heikentävät sairaudet (iskeeminen sydänsairaus. angina pectoris, valtimovärinä, kohtalainen tai vaikea läppäsairaus)
- käytät unilääkettä tai melatoniinia epäsäännöllisesti
- raskaus
- vaiheen V munuaissairaus (dialyysillä)
- vuorotyöntekijä
- unettomuus
- sairaalahoidossa viimeisen 2 kuukauden aikana
- potilaille, joilla on uni- ja vuorokausihäiriöitä
- nesteen ylikuormitus
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asteittainen unen pidentämisstrategia
Osoita asteittaisen unen pidentämisstrategian toteutettavuus yhdistettynä unihygieniakoulutukseen, jonka tavoitteena on parantaa unen tehokkuutta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio säilynyt ohjeiden mukaisessa lääkehoidossa
|
Osoita asteittaisen unenpidennysstrategian toteutettavuus mukautetun univalmennuksen avulla.
Unihygieniakoulutus, jonka tavoitteena on parantaa unen tehokkuutta sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio ohjeohjatussa lääkehoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita asteittaisen unenpidennysstrategian toteutettavuus yhdistettynä unihygieniakoulutukseen puettavan laitteen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 2 viikon toimenpiteen välillä
|
Unen modulaation arvioimiseksi arvioimme unen laadun käyttämällä kahta puettavaa laitetta.
Tutkimuspohjaista kiihtyvyysanturia (GT9X Link, ActiGraph, FL) käytetään ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa 7 päivän kulumisprotokollaa lukuun ottamatta suihkua ja uintia 1 viikon sisäänajovaiheessa.
Sama kulumisprotokolla otetaan käyttöön 2 viikon interventiossa.
Actigraph tunnistaa automaattisesti unen keston ja levon sängyssä, ja Actilife-ohjelmisto kääntää ne 30 sekunnin välein.
|
Lähtötilanteen ja 2 viikon toimenpiteen välillä
|
|
Osoita unipäiväkirjan avulla asteittaisen unenpidennysstrategian toteutettavuus yhdistettynä unihygieniakoulutukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 2 viikon toimenpiteen välillä
|
Unipäiväkirjaa käytetään vahvistamaan kiihtyvyysmittarilla tehtävää arviointia.
Unipäiväkirja on tallenne unikäyttäytymisestäsi, laadustasi ja aikataulustasi.
Se voi auttaa sinua mittaamaan kokonaisuniaikaasi, merkitsemään unen taukoja ja niiden esiintymisajankohtaa sekä seuraamaan muutoksia unen laadussa.
|
Lähtötilanteen ja 2 viikon toimenpiteen välillä
|
|
Osoita asteittaisen unen pidentämisstrategian toteutettavuus yhdistettynä unihygieniakoulutukseen käyttämällä Pittsburghin unen laatukyselyä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja seurantajakson lopussa (viikko 3)
|
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire: Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire - Unettomuus (PSSQ_I) sisältää 13 itsearviointia.
Vain kysymyksiä 1, 2 tai 5 käytetään määrittämään unioireiden esiintyminen, esiintymistiheys JA kesto.
Kysymyksiä 6-13 käytetään univaivan merkittävien päiväsaikojen tunnistamiseen.
Kun lasketaan yhteen seitsemän tekijän keskimääräiset pisteet, saadaan globaali PSQI-pistemäärä 0-21, 0-4 tarkoittaa "hyvää" unta ja 5-21 "huonoa" unta.
|
Lähtötilanne (viikko 1) ja seurantajakson lopussa (viikko 3)
|
|
Osoita asteittaisen unen pidentämisstrategian toteutettavuus yhdistettynä unihygieniakoulutukseen käyttämällä Epworthin uneliaisuusasteikkoa lähtötilanteessa ja seurannan lopussa arvioidaksesi subjektiivisesti unen laatua.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja seurantajakson lopussa (viikko 3)
|
Epworthin uneliaisuusasteikko: Epworthin uneliaisuusasteikon tulokset vaihtelevat välillä 0–24. Tulokset 0–10 osoittavat keskimääräistä (normaalia) uneliaisuutta päivällä.
Alle 10 tulos ei välttämättä anna aihetta huoleen tai se voi osoittaa, että sinulla on unihäiriöitä (unettomuus).
Tulos 11 - 24 osoittaa liiallista (epänormaalia) uneliaisuutta päivällä.
|
Lähtötilanne (viikko 1) ja seurantajakson lopussa (viikko 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Salvatore Carbone, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20028346
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .