- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06567925
Søvnforlengelse for å forbedre søvneffektiviteten og QoL i HF med bevart ejeksjonsfraksjon: SLEEP-HF pilotstudien
27. august 2025 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Søvnforlengelse for å forbedre søvneffektiviteten og livskvaliteten ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon: SLEEP-HF-pilotstudien
Nesten en tredjedel av amerikanske voksne har dårlig søvnkvalitet.
Søvnkvalitet refererer til søvneffektivitet, søvnlatens, søvnvarighet, oppvåkning etter innsett søvn og bevegelse om natten.
Spesifikt måler søvneffektivitet (SE) hvor godt en person bruker tiden i sengen for gjenopprettende søvn, og det avhenger sterkt av faktisk søvnvarighet.
Redusert SE er assosiert med en større risiko for hjertesvikt (HF), som påvirker ~6,7 millioner voksne i USA alene.
HF med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) utgjør omtrent halvparten av alle HF-diagnoser og er assosiert med dårlig prognose (30-50 % 5-års dødelighet fra diagnose) og sterkt redusert livskvalitet (QoL).
Langsiktig mål for etterforskerne er å identifisere søvnmodulasjon som et potensielt terapeutisk mål for å forbedre QoL i HFpEF, med dårlig SE hos ~60 % av pasientene med HFpEF.
Studien er rettet mot å se om søvnmodulasjonen er gjennomførbar og modulerende søvn kan forbedre livskvaliteten og funksjonskapasiteten sammen med reduksjon av betennelse blant forsøkspersoner med HFpEF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger en 2-ukers enarms åpen mulighetsstudie i 17 forsøkspersoner med HFpEF med en 1-ukers innkjøringsfase (3 uker total varighet) med en søvnforlengende intervensjon kombinert med søvnhygienetrening for å forbedre SE hos pasienter med symptomatisk HFpEF.
Utforskerens primære endepunkt er å øke søvnvarigheten og effektiviteten med denne intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- bekreftet klinisk diagnose av stabil HF (NYHA klasse II-III)
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon>50 % dokumentert i de foregående 12 månedene
- alder ≥18 år
- vanlig rapportert søvnvarighet ≤7 timer
- søvneffektivitet <85 % målt i løpet av 1-ukers innkjøringsfase
Ekskluderingskriterier:
- samtidige forhold som kan begrense fysisk aktivitet
- alvorlige svekkende sykdommer (iskemisk hjertesykdom. angina, arteriell fibrillering, moderat til alvorlig klaffesykdom)
- tar søvnmedisin eller melatonin uregelmessig
- svangerskap
- stadium V nyresykdom (med dialyse)
- skiftarbeider
- søvnløshet
- sykehusinnleggelse de siste 2 månedene
- pasienter med søvn- og døgnsykdommer
- væskeoverbelastning
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gradvis søvnforlengelsesstrategi
Demonstrere gjennomførbarheten av en gradvis søvnforlengelsesstrategi kombinert med søvnhygienetrening rettet mot å øke søvneffektiviteten hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon på retningslinjerettet medisinsk terapi
|
Demonstrere gjennomførbarheten av en gradvis søvnforlengelsesstrategi ved å bruke tilpasset søvncoaching.
Søvnhygienetrening rettet mot å øke søvneffektiviteten hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon på retningslinjerettet medisinsk terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere gjennomførbarheten av en gradvis søvnforlengelsesstrategi kombinert med søvnhygienetrening ved hjelp av en bærbar enhet
Tidsramme: Mellom baseline og 2 uker etter intervensjonen
|
For å vurdere søvnmodulasjonen vil vi vurdere søvnkvaliteten ved å bruke de to bærbare enhetene.
Et forskningsbasert akselerometer (GT9X Link, ActiGraph, FL) vil bli brukt på håndleddet ved å bruke en 24-timers bruksprotokoll i 7 dager, bortsett fra dusj og svømming i den 1-ukes innkjøringsfasen.
Den samme slitasjeprotokollen vil bli implementert for de 2 ukene med intervensjon.
Søvnvarighet og hvile i sengen vil automatisk oppdages av Actigraph og oversettes av Actilife-programvaren med en epoke på 30 sekunder.
|
Mellom baseline og 2 uker etter intervensjonen
|
|
Demonstrere gjennomførbarheten av en gradvis søvnforlengelsesstrategi kombinert med søvnhygienetrening ved hjelp av en søvndagbok
Tidsramme: Mellom baseline og 2 uker etter intervensjonen
|
En søvndagbok vil bli brukt for å forsterke vurderingen utført med akselerometer.
En søvndagbok er en oversikt over søvnadferd, kvalitet og tidsplan.
Det kan hjelpe deg med å måle den totale søvntiden din, markere søvnpausene dine og når de oppstår og spore endringer i søvnkvaliteten din.
|
Mellom baseline og 2 uker etter intervensjonen
|
|
Demonstrere gjennomførbarheten av en gradvis søvnforlengelsesstrategi kombinert med søvnhygienetrening ved å bruke spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality.
Tidsramme: Baseline (uke 1) og ved slutten av oppfølgingsperioden (uke 3)
|
Pittsburgh Sleep Quality Spørreskjema: Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire - Insomnia (PSSQ_I) har 13 selvvurderte spørsmål.
Kun spørsmål 1, 2 eller 5 brukes til å bestemme tilstedeværelse, frekvens OG varighet av søvnsymptomkriterier.
Spørsmål 6-13 brukes til å identifisere betydelige dagtidskonsekvenser av søvnplagen.
Å legge sammen gjennomsnittsskårene for de syv faktorene gir en global PSQI-score fra 0 til 21, hvor 0-4 indikerer "god" søvn og 5-21 indikerer "dårlig" søvn
|
Baseline (uke 1) og ved slutten av oppfølgingsperioden (uke 3)
|
|
Demonstrere gjennomførbarheten av en gradvis søvnforlengelsesstrategi kombinert med søvnhygienetrening ved å bruke Epworth Sleepiness Scale ved baseline og på slutten av oppfølgingen for subjektiv vurdering av søvnkvalitet.
Tidsramme: Baseline (uke 1) og ved slutten av oppfølgingsperioden (uke 3)
|
Epworth søvnighetsskala: Resultatene fra Epworth søvnighetsskala varierer fra 0 til 24. Resultater fra 0 til 10 viser gjennomsnittlig (normal) søvnighet på dagtid.
Et resultat under 10 er kanskje ikke grunn til bekymring, eller det kan identifisere at du har problemer med å sove (søvnløshet).
Et resultat fra 11 til 24 indikerer overdreven (unormal) søvnighet på dagtid.
|
Baseline (uke 1) og ved slutten av oppfølgingsperioden (uke 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvatore Carbone, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20028346
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .