Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydłużenie snu w celu poprawy efektywności snu i jakości snu u pacjentów z HF przy zachowanej frakcji wyrzutowej: badanie pilotażowe SLEEP-HF

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Wydłużenie snu w celu poprawy efektywności snu i jakości życia w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową: badanie pilotażowe SLEEP-HF

Prawie jedna trzecia dorosłych Amerykanów ma słabą jakość snu. Jakość snu odnosi się do efektywności snu, opóźnienia snu, czasu trwania snu, wybudzenia po zaśnięciu i ruchu w nocy. W szczególności efektywność snu (SE) mierzy, jak dobrze dana osoba wykorzystuje czas spędzony w łóżku na regenerujący sen i w dużym stopniu zależy od rzeczywistej długości snu. Zmniejszone SE wiąże się z większym ryzykiem niewydolności serca (HF), która w samych Stanach Zjednoczonych dotyka około 6,7 miliona dorosłych. HF z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) stanowi przyczynę około połowy wszystkich rozpoznań HF i wiąże się ze złym rokowaniem (30–50% śmiertelność w ciągu 5 lat od rozpoznania) oraz znacznie obniżoną jakością życia (QoL). Długoterminowym celem badaczy jest identyfikacja modulacji snu jako potencjalnego celu terapeutycznego poprawiającego jakość życia u pacjentów z HFpEF, przy słabej SE stwierdzanej u ~60% pacjentów z HFpEF. Celem badania jest sprawdzenie, czy modulacja snu jest wykonalna i czy może poprawić jakość życia i wydolność funkcjonalną, a także zmniejszyć stan zapalny u osób z HFpEF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują dwutygodniowe, otwarte badanie wykonalności z jedną grupą, otwarte, z udziałem 17 pacjentów z HFpEF, z tygodniową fazą wstępną (całkowity czas trwania: 3 tygodnie) z interwencją polegającą na wydłużeniu snu połączoną ze szkoleniem w zakresie higieny snu w celu poprawy SE u pacjentów z objawową HFpEF. Głównym punktem końcowym badacza jest wydłużenie czasu i wydajności snu dzięki tej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • potwierdzone rozpoznanie kliniczne stabilnej HF (klasa II-III NYHA)
  • frakcja wyrzutowa lewej komory > 50% udokumentowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • w wieku ≥18 lat
  • zwyczajowy zgłaszany czas snu ≤7 godzin
  • efektywność snu <85% mierzona podczas 1-tygodniowej fazy docierania

Kryteria wykluczenia:

  • współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać aktywność fizyczną
  • ciężkie, wyniszczające choroby (choroba niedokrwienna serca). dławica piersiowa, migotanie tętnic, umiarkowana do ciężkiej choroba zastawek)
  • nieregularne przyjmowanie leków nasennych lub melatoniny
  • ciąża
  • choroba nerek stopnia V (z dializą)
  • pracownik zmianowy
  • bezsenność
  • hospitalizacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • pacjentów z zaburzeniami snu i rytmu dobowego
  • przeciążenie płynem
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby niebędące jeszcze dorosłymi (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia stopniowego przedłużania snu
Wykazanie wykonalności strategii stopniowego wydłużania snu w połączeniu ze szkoleniem w zakresie higieny snu mającym na celu zwiększenie efektywności snu u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową podczas terapii medycznej zgodnej z wytycznymi
Behawioralne: Indywidualny trening snu
Zademonstruj wykonalność strategii stopniowego wydłużania snu, korzystając z dostosowanego coachingu snu.
Behawioralne: Szkolenie z higieny snu
Szkolenia z zakresu higieny snu mające na celu zwiększenie efektywności snu u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową, leczonych zgodnie z wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zademonstruj wykonalność strategii stopniowego wydłużania snu w połączeniu ze szkoleniem w zakresie higieny snu przy użyciu urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 2 tygodniem interwencji
Aby ocenić modulację snu, ocenimy jakość snu za pomocą dwóch urządzeń do noszenia. Na nadgarstku zostanie założony akcelerometr oparty na badaniach (GT9X Link, ActiGraph, Floryda) przy zastosowaniu protokołu noszenia 24 godziny na dobę przez 7 dni, z wyjątkiem brania prysznica i pływania w 1-tygodniowej fazie wstępnej. Ten sam protokół noszenia będzie stosowany przez 2 tygodnie interwencji. Czas snu i odpoczynek w łóżku zostaną automatycznie wykryte przez Actigraph i przetłumaczone przez oprogramowanie Actilife z okresem 30 sekund.
Pomiędzy wartością wyjściową a 2 tygodniem interwencji
Zademonstruj wykonalność strategii stopniowego wydłużania snu w połączeniu z treningiem higieny snu za pomocą dziennika snu
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 2 tygodniem interwencji
Dziennik snu będzie podstawą oceny dokonanej za pomocą akcelerometru. Dziennik snu to zapis Twoich zachowań, jakości i harmonogramu snu. Może pomóc Ci ocenić całkowity czas snu, oznaczyć przerwy w śnie i kiedy one występują, a także śledzić zmiany w jakości snu.
Pomiędzy wartością wyjściową a 2 tygodniem interwencji
Wykazać wykonalność strategii stopniowego wydłużania snu w połączeniu ze szkoleniem w zakresie higieny snu, korzystając z kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i na koniec okresu obserwacji (tydzień 3)
Kwestionariusz jakości snu w Pittsburghu: Kwestionariusz objawów snu w Pittsburghu – Bezsenność (PSSQ_I) zawiera 13 pytań, które można samodzielnie ocenić. Tylko pytania 1, 2 lub 5 służą do określenia kryteriów obecności, częstotliwości ORAZ czasu trwania objawów snu. Pytania 6-13 służą do identyfikacji znaczących konsekwencji dolegliwości związanych ze snem w ciągu dnia. Dodanie średnich wyników siedmiu czynników daje globalny wynik PSQI od 0 do 21, gdzie 0–4 oznacza „dobry” sen, a 5–21 oznacza „zły” sen
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i na koniec okresu obserwacji (tydzień 3)
Wykazanie wykonalności strategii stopniowego wydłużania snu w połączeniu z treningiem higieny snu przy użyciu Skali Senności Epworth na początku i na końcu okresu kontrolnego w celu subiektywnej oceny jakości snu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i na koniec okresu obserwacji (tydzień 3)
Skala senności Epworth: Wyniki skali senności Epworth mieszczą się w zakresie od 0 do 24. Wyniki od 0 do 10 wskazują średnią (normalną) senność w ciągu dnia. Wynik poniżej 10 może nie być powodem do niepokoju lub może wskazywać na problemy ze snem (bezsenność). Wynik od 11 do 24 wskazuje na nadmierną (nieprawidłową) senność w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i na koniec okresu obserwacji (tydzień 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Sleep Research Society Foundation (SRSF)

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvatore Carbone, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20028346

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indywidualny trening snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj